《Journal of Robotic Surgery》：Comparative perioperative and oncological outcomes of the da Vinci Xi versus Si robotic surgical systems in rectal cancer surgery: a systematic review and meta-analysis
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摘要
达芬奇Xi以吊杆式架构取代了Si，旨在消除盆腔入路中重新对接（re-docking）和多象限操作的限制。该平台是否改变直肠癌手术的结局尚无定论：现有合并分析将直肠切除术与结肠切除术混在一起。研究人员检索了五个数据库、Google Scholar及引文图谱
摘要
达芬奇Xi以吊杆式架构取代了Si，旨在消除盆腔入路中重新对接（re-docking）和多象限操作的限制。该平台是否改变直肠癌手术的结局尚无定论：现有合并分析将直肠切除术与结肠切除术混在一起。研究人员检索了五个数据库、Google Scholar及引文图谱，检索时间截至2026年8月，未设语言或研究设计限制，纳入按平台分别报告直肠癌切除术结局的比较研究。筛选、数据提取和偏倚风险评估均由两名研究人员独立完成。采用Hartung–Knapp校正的随机效应模型；证据确定性采用GRADE评级。共纳入8项非随机队列研究（843例患者；Xi组380例，Si组463例）。合并5项报告手术时间的队列，均值差为?27.7分钟（95%置信区间?80.4至+25.0；I2=95%）；若仅限于4项报告均值和标准差（standard deviation, SD）的队列（即条件性地排除最大队列），则为?50.6分钟（?69.4至?31.7）。在3项报告对接时间的队列中，Xi的对接时间均更短，但这些队列对对接时间的定义各不相同或未作定义。关于平台对吻合口漏（风险比0.53，0.24至1.14）、并发症、中转开腹、再手术、切缘受累及标本质量的影响，证据非常不确定；所有结局的确定性均为极低。关于达芬奇Xi与Si在直肠癌围手术期和肿瘤学结局方面的比较，证据非常不确定，且功能结局尚未进行比较。由于平台是在不同时期、不同中心及不同经验水平下进行比较的，没有任何估计值能够单独归因于平台本身。
PROSPERO注册号 CRD420261480007，注册于2026年8月18日，早于数据提取。
论文主体内容总结
引言
全直肠系膜切除术（total mesorectal excision, TME）决定直肠癌的肿瘤学结局，而该手术在解剖空间狭小、固定且解剖平面距离自主神经和直肠系膜筋膜仅数毫米的盆腔内进行，充分游离通常需要在第二个腹腔象限操作。机器人辅助手术因稳定三维视野、腕式器械和震颤过滤在入路受限时最具价值而被采用。
第三代达芬奇Si于2009年推出，其患者侧台车在对接完成后固定手术野，因此在脾曲和盆腔操作时需重新对接、重新定位机械臂或部分以腹腔镜完成。第四代达芬奇Xi于2014年发布，其吊杆式架构可在不移动台车的情况下旋转至任意象限，机械臂更细且伸展范围更大，内窥镜可安装于任意机械臂。直肠切除术兼具脾曲游离与盆腔解剖，正是该重新设计所针对的多象限手术的典型代表。
既往两项Meta分析比较了结直肠手术中的两种平台，分别合并6项研究610例患者和8项研究1000例患者，但均未将人群限定于直肠癌，也未单独分析直肠特异性结果；两者均纳入结肠或良性切除术，其中一项队列仅含右半结肠切除术。在病理和肿瘤学结局方面，2025年分析仅合并淋巴结检出数，2021年分析则未合并任何此类结局；两者均未报告切缘受累、标本质量、R0切除、复发、生存或功能结局——而这些正是直肠癌中最关键的结局。此外，由于Xi通常在Si之后引入，有时在不同中心，两组患者在不同时期或地点由处于不同学习曲线阶段的术者操作。因此，研究人员开展了限定于直肠癌的系统评价与Meta分析，并将这种混杂视为证据的结构性特征。
方法
方案与注册：本评价遵循PRISMA 2020声明，并于2026年8月18日在PROSPERO注册（CRD420261480007），注册时间在数据库检索和标题/摘要筛选之后、数据提取之前。
文献检索：检索PubMed/MEDLINE、Embase、Scopus、Web of Science核心合集及Cochrane对照试验中心注册库，自建库起至2026年8月，无日期、语言、发表类型或研究设计限制。检索策略以AND连接三个概念模块——直肠癌、机器人手术和平台特异性术语，使用受控词汇及标题、摘要和关键词检索，并在支持邻近运算符的数据库中要求模糊字符串“Xi”和“Si”与机器人、平台、系统或代际术语相邻出现。Google Scholar作为补充来源于2026年8月20–21日检索，筛选前100条记录。同时筛选了5篇报告的参考文献列表和6篇种子文献的引文图谱。
纳入标准：纳入在直肠癌切除术成人患者中分别报告达芬奇Xi和Si至少一项结局的比较研究；会议摘要和非英文文献均可纳入。两条规则严格适用：混合结直肠研究仅在以直肠特异性分母报告结局时方可纳入；跨越平台转换但合并两种平台的研究不视为比较研究。
研究筛选与数据提取：标题、摘要和全文均双人筛选，分歧由第三人裁决，第四人复核所有提取值和偏倚风险判断。合并单位为独立队列而非文献：同一队列的多篇报告相互关联并仅计一次，每队列预设索引文献，确保无患者重复计入。吻合口漏的分母限定为接受吻合的患者。当文献存在影响提取值的内部不一致、关键结局已确定但未报告或连续结局缺乏离散度指标时，联系通讯作者；一位作者回复确认了提取值并补充了文献未刊印的计数。
偏倚风险与证据确定性：非随机研究采用ROBINS-I V2评估，针对预设目标试验（同一外科团队同一日历期随机分配平台）进行结果特异性评估。预设混杂域包括日历期、术者及团队经验、机构、肿瘤高度和分期、新辅助治疗、手术类型、体质指数、性别和围手术期护理方案。缺失信息不视为低偏倚风险。对于处于关键偏倚风险的结果，主要分析将其排除，保留这些结果的分析作为预设敏感性分析。证据确定性采用GRADE评级：因所有研究均经ROBINS-I评估，确定性从高起始，严重偏倚风险降两级、极严重降三级；不一致性、间接性、不精确性（同时依据置信区间和事件数判断）和发表偏倚均由两名研究者独立判断，第三人仲裁。大语言模型仅用于将草稿材料翻译成英文和排版，未生成任何科学内容，也未参与评价的任何部分。
统计分析：使用R软件的meta和metafor包，遵循Cochrane手册。所有模型均为随机效应，采用限制最大似然估计研究间方差（τ2）和Hartung–Knapp置信区间，并报告预测区间。二分类结局以研究水平对数风险比合并为风险比，零单元格研究软件加0.5，双臂均无事件的研究排除；Mantel–Haenszel估计见在线资源。连续结局以均值差合并。中位数和四分位距转换为均值和标准差，未进行任何插补。方案将主要分析限定于报告均值和标准差（standard deviation, SD）的队列，因该规则排除了最大队列（约占报告这些结局患者数的五分之二，且是唯一Xi较慢的队列），现纳入转换值的分析作为手术时间、住院时间和淋巴结检出数的主要分析（应同行评议所做的发表后变更），预设分析并列报告并标注为条件性排除该队列。仅当至少3个队列提供可比数据时才合并结局。预设敏感性分析包括逐一排除分析、Peto比值比、报告而非推导计数及替代结局定义。由于Hartung–Knapp区间在τ2估计为零时可能窄于常规区间（所有二分类结局均如此），同时报告采用临时方差校正的区间，两者不一致时以校正区间解释。对接时间因定义不同或未定义，逐研究呈现并计数效应方向。这些选择为同行评议后的发表后决定。
结果
研究筛选：检索获得2182条记录，其中1000条重复。1182条唯一记录中排除1160条，22篇报告进入全文评估，其中5篇被排除。补充检索和引文检索获得10篇进一步报告，9篇被排除，1篇为已纳入队列的附加报告；未发现新的合格研究。共纳入8项独立队列（843例患者；Xi 380例，Si 463例），发表于18篇文献。7项队列至少贡献一项主要分析；第8项为关键偏倚风险的会议摘要，仅用于敏感性分析。
纳入研究特征：8项队列均为非随机研究：7项回顾性比较队列和1项回顾性1:1病例匹配队列，招募时间2010–2024年，来自土耳其、意大利、英国和葡萄牙、美国、香港、台湾和中国。4项队列中Xi在同一团队内取代Si（2014年11月至2018年1月）；多中心队列中平台由中心决定；最近一项队列中两种平台在初始14个月仅用Si后同时可用，分配取决于可用性和手术排程；2项队列未报告时间安排。基线特征报告不完整；一项队列双臂分期显著不同，两项队列在不可直接比较的检验中存在差异。
偏倚风险：23项研究结果中，21项为严重偏倚风险，2项为关键偏倚风险，无一为低或中等偏倚风险。混杂占主导地位且具有结构性：平台由手术日期、中心或手术室可用性决定，因此日历期、中心、术者经验及围手术期护理与暴露共线或纠缠其中，一项队列的匹配和两项队列的回归均无法解决。7项结果的报告结果选择性存在严重偏倚风险，均因发表论文中的内部不一致。
手术效率：纳入最大队列（中位数转换）后，手术时间Xi缩短27.7分钟（95% CI ?80.4至+25.0；5项队列，553例；I2=95%，95% CI 92–97%；预测区间?154.0至+98.6）。限于4项报告均值和标准差的队列（即条件性排除最大队列），为50.6分钟（?69.4至?31.7；349例；I2=18%，0–87%）。排除的队列在其两个Xi中心之一未记录手术时间，故116例Xi患者中80例有贡献。条件分析中权重最大的队列未定义其终点，且其回归分析中将同一变量标注为控制台时间；剔除该队列后估计值分别为?19.4（?91.0至+52.1）和?41.4（?70.8至?12.0）分钟。对接时间在3项报告队列中Xi均更短（缩短3.1、6.0和3.0分钟），但仅1项给出定义，绝对时间相差三倍，部分手术需两次对接，故未合并；3/3同向不能排除偶然（符号检验P=0.25）。控制台时间由2项队列报告，均倾向Xi，未合并。
围手术期安全性：关于平台对总体术后并发症的影响证据非常不确定（风险比0.91，0.55至1.52；临时校正0.46至1.81；5项队列，406例，56起事件）：Si风险为145/1000时，Xi减少13/1000（减少66至增加75）。该复合结局有4种定义，仅1项队列明确30天窗口。吻合口漏在5项队列中4项Xi较少，但证据非常不确定（风险比0.53，0.24至1.14；临时校正0.15至1.88；449例，22起事件）：Si风险为68/1000时，Xi减少32/1000（减少52至增加9）。风险差在Hartung–Knapp区间下排除零（?3.3%，?5.7至?1.0），但临时校正区间未排除（?8.0至+1.4）；Peto比值比为0.45（0.19至1.09）；纳入报告吻合口并发症的队列后为0.83（0.33至2.05）。一项队列的漏计数经通讯作者确认。中转开腹发生于560例中5例（Xi 3/260，Si 2/300）；风险差+0.07%（?0.70至+0.83；临时校正?1.84至+1.97），比值比估计无信息量。再手术发生于353例中16例，3项队列中2项（含最大队列）Xi较多（风险差+2.6%，?5.3至+10.6）。住院时间Xi缩短1.1天（?3.7至+1.5；4项队列，529例；I2=82%；预测区间?6.4至+4.3），但定义和出院政策在不同卫生系统间存在差异。
肿瘤学与病理结局：关于平台对环周切缘受累的影响证据非常不确定（风险比1.02，0.23至4.49；临时校正0.16至6.48；6项队列中4项有信息量，14起事件），对直肠系膜标本质量评为完整或接近完整的影响同样不确定（风险差?0.6%，?6.2至+4.9；4项队列，338例，11例不完整标本）。两者均排除关键偏倚风险的结果；保留后分别为1.08（0.38至3.10）和0.0%（?4.8至+4.8）。两项结果均不能证明等效性：切缘分析无法排除相对增加四倍，而切缘受累是与局部复发关联最强的病理变量。标本质量的成功尺度风险比0.99（0.94至1.05）看似精确，仅因超过95%的标本完整且2项无不完整标本的队列承载大部分权重。淋巴结检出数Xi高2.3枚（?3.1至+7.7；5项队列，589例；I2=73%；预测区间?8.3至+12.9）。R0切除仅1项队列报告，远切缘2项队列报告，均未合并。
无法合并的结局及确定性：4项关键结局和1项重要结局无法合并。功能结局仅1项队列报告，且仅与各组自身基线比较，无组间对比。Clavien–Dindo III级及以上主要并发症（一项队列计数由通讯作者提供）和转流性造口形成（排除关键偏倚风险结果后）各仅2项队列报告，低于3项队列阈值。30天死亡率4项队列记录，3项无死亡；生存仅1项队列报告，未发现与平台相关。所有结局的确定性均为极低：从高起始，每项结局因严重偏倚风险降两级（吻合口漏降三级），且至少有一项进一步严重局限：10项结局均存在不精确性，5项存在间接性，3项存在不一致性。未进行升级。发表偏倚无法评估，最大分析含5项有信息量队列，低于预设的10项阈值。
讨论
手术时间发现依赖于一项排除：50分钟的缩短不应成为本评价的标题性发现。它依赖于排除文献中最大队列的规则——该队列是唯一Xi臂较慢的队列；纳入该队列后方向不变，但区间跨越零且异质性为95%。主导条件估计的队列未定义其终点，其124分钟的均值短于其他两项队列报告的控制台时间。最大队列的研究者提出解释：Xi病例含20例教学病例，其余由机器人经验早期的术者在两个以Xi起步的机器人中心完成。在其他所有文献中，后操作臂是经验更丰富的一方，因此时代混杂有利于Xi；而在此处，平台与中心和术者重合，情况相反，这使得不一致可解释而非异常。Xi的获益可能取决于Si臂已实现的水平：若Si仍需重新对接或混合腹腔镜阶段，Xi消除实际步骤；而已在Si上实现单次对接全机器人手术的单位获益较少。研究人员无法检验这一点，因为最分歧的两项队列以相反术语描述同一操作，且唯一在同一机构比较两种Si方法的队列不支持该假设。
该比较为谁提供信息：Si已不再销售，问题不在于购买哪个平台。该比较为仍运营Si系统的单位、混合两代的注册库及后续平台的评估提供信息——后续平台以同样方式在同一单位逐一引入，将携带同样的平台、时期和经验纠缠。
病理结局、安全性信号与既往合并分析：环周切缘受累和直肠系膜标本质量最不易受测量偏倚影响（由病理学家按标准标准评估），两者均未显示差异，但均不精确：切缘分析基于14起事件，标本质量几乎总是完整。吻合口漏5项队列中4项倾向Xi，若真实则每100例患者减少3.3例漏具有临床意义；但无任何比值比估计排除无差异，风险差仅在未校正的Hartung–Knapp区间下排除零，且定义放宽后差异消失。这是一项假设而非已证实的效应；Xi使用较晚处可能反映吻合实践的变化，因无队列按平台报告吻合器技术、灌注评估或新辅助方案。再手术3项队列中2项（含最大队列）Xi较多；该估计过于不精确，不能支持任何结论，也不得解读为无差异。手术时间和对接时间发现与既往两项结直肠Meta分析方向一致，但结论在两项结局上不同：2025年分析报告住院时间显著缩短约一天和淋巴结优势2.6枚；在仅直肠数据中两项估计均不精确且异质，预测区间跨越任一方向具有临床意义的效应。本评价8项队列中4项未出现在既往任一合并分析中。
功能结局空白：Xi重新设计针对盆腔暴露和入路，其临床后果应在TME后自主神经功能中可测量；整个文献中仅1项队列报告了这些结局，且仅与各组自身术前基线比较，无法提取组间比较。Xi进入临床实践12年后，该重新设计最可能影响的领域仍基本未被研究。
局限性：4项队列中Xi在同一团队内取代Si，两组在不同时期由学习曲线更进一步的术者操作；1项中平台与中心重合；1项中平台仅在后期同时使用；2项未报告时间。时期和中心与暴露共线时无法校正。一项队列显示术者学习曲线仅在第44例完成，平台和学习曲线与手术时间独立相关。本评价中每项估计（及既往两项合并分析）均反映平台与时期、中心和经验的共同作用，以及随时间变化的共同干预——吻合器技术、灌注评估、新辅助方案、加速康复和经肛入路——未按平台报告，可能介导任何差异。证据薄弱：8项回顾性队列，每项分析最多5项有信息量队列，任何二分类结局除总体并发症外不超过22起事件。一项队列仅见于会议摘要，基线特征报告不完整，结局定义差异显著；一项队列通过常规造影灌肠检测吻合口漏，检出其他队列未寻求的亚临床漏。两项伊斯坦布尔队列均包含来自同一医院的Si时代病例，由不同术者操作，不能排除Si臂患者部分重叠。一项本可纳入的队列在数据提取后被排除；其在每项围手术期结局均倾向Xi，排除偏保守。若干分析在同行评议后更改，均与预设对应分析并列报告。未检索试验注册库，引文检索不完整，无结局接近评估小研究效应所需的10项队列阈值，发表偏倚未确定。
对未来研究的启示：现有数据既不证明也不排除平台间的肿瘤学差异，Xi的任何效率获益均未确认，且所观察到的获益是与更早时代或其他中心的对照比较所得。未来比较应使用同一单位同时可用的平台；在随机化不可行时，前瞻性注册库应记录平台与术者病例数、对接方法、共同干预和标准结局定义，包括对接时间的共同定义。以验证工具测量的功能结局和长期肿瘤学结局是优先事项。
结论
在直肠癌手术中，关于达芬奇Xi与Si对手术和对接时间、吻合口漏、并发症、中转开腹、再手术、切缘受累、标本质量、住院时间和淋巴结检出数的影响，证据非常不确定；手术时间仅在排除最大队列后Xi较短。每项结局的确定性均为极低，且因平台是在不同时期、中心和经验水平下比较的，这些估计值均不支持关于平台的因果主张。功能结局尚未在平台间进行比较，应作为未来工作的优先事项。
