赞比亚首个国家级疟疾快速诊断检测能力检测项目的实施与早期表现

《Malaria Journal》：Establishing Zambia's first national malaria rapid diagnostic test proficiency-testing programme: a descriptive implementation case study

　　摘要背景经质量保证的疟疾快速诊断检测（mRDT）对于有效的病例管理和监测至关重要，然而许多资源有限的地区仍难以建立全国性的外部质量评估（EQA）体系。我们描述了赞比亚首个全国疟疾快速诊断检测能力检测（PT）项目的实施情况及早期运行表现。该项目通过与乌干达的结构化南南同行学习伙伴关系建立，并由东、中、南部非洲卫生共同体（ECSA-HC）提供促进支持。方法本描述性实施案例研究分析了2025年开展的两轮全国能力检测周期。主要分析单位为参与检测点；检测结果按检测场所分别进行分析。项目实施数据摘自基准评估、培训、生产、质量控制、分发、提交和纠正措施记录。能力检测方案使用干管标本（DTS）。我们使用Microsoft Excel对参与率、能力检测得分、诊断错误率、周转时间以及方案质量控制结果进行了描述性总结。结果该项目从第一轮周期的100个注册检测点扩展到第二轮的250个。参与率分别为98%（98/100）和94%（235/250）。在参与检测点中，第一轮周期有96/98（98.0%）和第二轮周期有229/235（97.4%）达到以≥80%为预设阈值的满意表现。第一轮周期的总错误率为1.01%，第二轮为1.61%。在第二轮周期中，社区检测人员的错误率为2.83%，机构检测人员的错误率为0.98%。中位响应周转时间为5天（四分位距[IQR]，1–8），中位运输周转时间为13天（IQR，7–20）。两轮周期共在当地生产了445份基于干管标本的方案；质量控制评估显示所评估方案的同质性和稳定性均为100%。该项目还建立了符合ISO 17043标准的质量管理框架，并对国家级和次国家级人员进行了培训。结论赞比亚建立了运行良好的全国疟疾快速诊断检测能力检测项目，并在早期规模扩展期间保持了高参与率和满意的表现。该案例展示了区域同行学习如何支持国家主导的诊断质量保证。需要更长期的评估以确定可持续性、成本效益以及对患者或项目层面结局的影响。