FDA 批准后 IIB/IIC 期黑色素瘤辅助免疫检查点抑制剂的真实世界应用情况

《Annals of Surgical Oncology》：Real-World Adoption of Adjuvant Immune Checkpoint Inhibition in Stage IIB/IIC Melanoma Following FDA Approval

　　

摘要

背景

2021年12月，基于无复发生存期的获益，辅助免疫检查点抑制剂（ICI）获批用于IIB/IIC期黑色素瘤，但此时尚缺乏成熟的总生存期数据。鉴于该人群中风险–收益比仍存在不确定性，我们评估了FDA批准后第一年辅助ICI的真实世界使用情况，并将其接受度与III期黑色素瘤的历史模式进行了比较。

方法

查询国家癌症数据库（NCDB）和梅奥诊所癌症登记系统，检索2019–2020年（获批前）和2022年（获批后）诊断为IIB/IIC期黑色素瘤的患者。将辅助ICI的使用情况与III期黑色素瘤在2017年12月FDA批准前后的历史模式进行比较。多变量逻辑回归分析辅助ICI使用的相关因素。

结果

NCDB中7039例IIB/IIC期黑色素瘤患者，辅助ICI使用率从获批前的5%上升至获批后的32%（P < .0001），其中IIC期使用率（40%）高于IIB期（27%）。年龄较轻是唯一与辅助ICI治疗一致的、一致的患者层面相关因素。在我们三级医疗系统中，21%的符合条件的患者在获批后接受了辅助ICI治疗。相比之下，NCDB站点III期黑色素瘤的辅助ICI使用率在FDA批准后第一年由27%上升至58%。

结论

FDA批准后，IIB/IIC期黑色素瘤辅助ICI的使用有所增加；然而，大多数符合条件的患者并未接受治疗，总体使用率仍低于III期疾病的历史模式，提示采用具有选择性，受到风险–收益考量的驱动。