膝动脉栓塞术（GAE）治疗膝骨关节炎的技术、安全性与全国应用趋势：基于德国质量保证注册系统的全国性分析

《CardioVascular and Interventional Radiology》：Technique, Safety and Adoption of Genicular Artery Embolization for Knee Osteoarthritis: A Nationwide Analysis of the German Quality-Assurance Registry

　　

目的：评估德国全国范围内膝动脉栓塞术（genicular artery embolization, GAE）的应用情况，并描述患者选择、技术、安全性和辐射剂量。

材料与方法：研究人员回顾性分析了德国介入放射学与微创治疗学会（German Society for Interventional Radiology and Minimally Invasive Therapy, DeGIR）质量保证注册系统中自2024年1月至2025年12月记录的手术。技术成功（按手术记录）被定义为滑膜显影的主观充分去血管化。并发症采用改良CIRSE（Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe）分级进行分级，辐射暴露以剂量面积乘积（dose-area product, DAP）和透视时间表示。该分析主要为描述性。

结果：共记录了来自15个联邦州109个中心的2209例患者的2335次手术（中位年龄67岁，IQR 59–77；57%为女性；300例，13%曾接受全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA））。年手术量从2024年的579例增加到2025年的1756例，栓塞剂从永久性（40%至21%）转向临时性微球（4%至29%）。中心报告的技术成功率为93%（2024年为87%，2025年为94%）。共记录11例并发症（0.5%），均为CIRSE 1–3级，无永久性后遗症；2024年无并发症记录。中位DAP为1536 cGy cm²（IQR 731–3048），中位透视时间为24分钟（IQR 16–34）。

结论：在全国快速应用过程中，GAE被用于骨关节炎相关和TKA术后疼痛，辐射剂量低，且各规模中心报告的技术成功率均较高，支持其在常规实践中的可行性。并发症率为下限，因为该注册系统并非为并发症监测而设计。

膝骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）是导致残疾的主要原因，影响全球约16%的40岁以上成年人，2020年全球约有6.54亿患者。当一线治疗失败后，国际指南推荐全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）用于终末期疾病。然而，部分患者因各种原因不适合或拒绝手术，且约20%的患者在TKA后仍存在持续疼痛。膝动脉栓塞术（genicular artery embolization, GAE）作为一种微创介入手段，通过栓塞膝周动脉，阻断慢性滑膜炎伴发的新生血管和感觉神经长入，可能打断疼痛循环。单臂研究和荟萃分析显示，GAE可带来长达24个月的临床有意义疼痛缓解，且永久性与临时性栓塞剂的安全性和有效性无显著差异。然而，现有安全性数据多来自10至333例的单中心研究，缺乏全国性大规模应用、安全性及辐射暴露数据。因此，研究人员利用德国介入放射学与微创治疗学会（German Society for Interventional Radiology and Minimally Invasive Therapy, DeGIR）的质量保证注册系统（DeGIR-QS），对该技术在全国范围内的应用情况进行评估，以描述患者选择、技术细节、安全性及辐射剂量，并分析其随时间变化及中心手术量的影响。

为开展这项研究，研究人员回顾性分析了DeGIR-QS注册系统中自2024年1月至2025年12月记录的所有GAE手术。该注册系统由德国各中心自愿通过标准化网络表格提交数据，2024年1月新增GAE专用模块。研究纳入编码为“关节栓塞术”且目标为“膝关节”的病例，排除急性出血栓塞。技术成功定义为滑膜显影的主观充分去血管化，由治疗中心按手术记录填写；并发症按改良CIRSE分级记录；辐射暴露以剂量面积乘积（dose-area product, DAP）和透视时间表示。研究人群包括2335次手术，来自109个中心、15个联邦州，中位年龄67岁，57%为女性，13%有TKA史。统计分析以描述性为主，使用R软件，连续变量以中位数和四分位距（interquartile range, IQR）表示，分类变量以计数和百分比表示。中心按两年总手术量分为低（≤10）、中（11–50）、高（51–100）和极高（>100）四类。

研究结果如下。

研究人群和患者选择：从2024年1月至2025年12月，注册系统共记录来自15个联邦州109个中心的2335次GAE手术，涉及2209例患者。中位年龄67岁（IQR 59–77），57%为女性，300例（13%）有TKA史，102例（4%）为门诊治疗。

病例数随时间变化：2024年共记录579例，来自48个中心；2025年增至1756例，同比增长203%，新增61个中心。季度手术量从2024年第一季度的79例增至2025年第四季度的516例。手术量最高的10个中心共完成1090例（47%），集中于7个州，其中巴登-符腾堡州（326例）和北莱茵-威斯特法伦州（323例）居前。

技术随时间变化：总体有52.5%的手术报告了栓塞剂类型，其中永久性微球占26%，临时性微球占23%。永久性微球比例从2024年的40%降至2025年的21%，临时性微球从4%升至29%。术前影像检查中，磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）占53%、X线占54%、超声占10%、计算机断层扫描（computed tomography, CT）占5%；术前超声使用率从2024年的3%升至2025年的13%。血管闭合以手动压迫为主（70%），仅6例使用锥形束CT（cone-beam CT, CBCT）（0.3%）。

技术成功：中心报告的技术成功率为93%（95%置信区间[confidence interval, CI] 91.5–93.6），2024年为87%，2025年为94%（p<0.001）。不同中心手术量类别的技术成功率分别为低量95%、中量90%、高量94%、极量93%，未见显著差异。年龄、性别、TKA史与成功率无关联。

安全性：共记录11例并发症（0.5%，95%CI 0.24–0.84），包括4例动脉出血、2例动脉闭塞、1例实质出血、1例过敏反应、3例未特指。9例发生于24小时内，2例发生于24小时后。并发症分级均为改良CIRSE 1–3级，无永久性后遗症或死亡报告。2024年未记录并发症，2025年记录11例。

辐射剂量：中位DAP为1536 cGy cm²（IQR 731–3048），中位透视时间为24分钟（IQR 16–34）。低手术量中心中位DAP较高（2124 vs. 1372 cGy cm²，p<0.001），但调整时期、TKA史和栓塞剂组后差异不显著。DAP第75百分位数为3048 cGy cm²，透视时间第75百分位数为34分钟。

地理分布：GAE在15个联邦州均有记录，北莱茵-威斯特法伦州手术量最大（794例，34%，33个中心），巴登-符腾堡州次之（452例，19%，12个中心）。116例（5%）患者接受重复GAE。

TKA亚组：300例（13%）手术发生在TKA后患者中。与无TKA患者相比，TKA组患者年龄更大（中位71 vs. 67岁，p=0.01），女性比例更高（63% vs. 56%，p=0.02），透视时间（27 vs. 24分钟，p<0.001）和DAP（3424 vs. 1374 cGy cm²，p<0.001）均显著升高。技术成功率（95% vs. 92%）和并发症率（0.3% vs. 0.5%）无显著差异。

讨论部分指出，在全国快速采用过程中，GAE在109个中心得以开展，中心报告的技术成功率高，辐射剂量低，并发症率低且无永久后遗症。但注册系统可能低估轻微自限性事件，因此0.5%的并发症率仅代表需干预或住院的临床相关事件。DAP和透视时间低于前瞻性研究，第75百分位数可作为初步参照值。技术成功率从87%升至94%可能与文档成熟有关，且未见中心手术量相关梯度。TKA亚组显示更高的辐射剂量但成功率和并发症率与无TKA组相当。术中CBCT使用率极低（0.3%），但并未影响技术成功率。术前超声使用率上升可能反映血管入路引导。局限性包括：注册系统未记录疗效指标、靶血管选择、总手术时间、随访等；无法区分双侧和重复手术；参与自愿且未经审计；栓塞剂字段缺失率高达48%。因此，所有亚组和体积比较均为探索性、假设生成性。

结论部分翻译如下：总之，从2024年至2025年，GAE在德国109个中心被用于膝骨关节炎相关和关节置换术后疼痛，辐射剂量低，且各规模中心报告的技术成功率高，支持其常规应用的可行性。由于数据为自我报告且不完整，这些数据本身不能确立标准，但提供了全国性基准和初步剂量参照值，有待审计注册系统结合临床结局进一步确认。