英国AgeX试验：评估乳腺癌筛查年龄范围扩展的效果与成本效益

《Trials》：AgeX trials of extending the breast screening age range: study protocol for the follow-up phase (2025–2033)

　　

摘要

背景

在英国，国家医疗服务体系（NHS）的乳腺癌筛查计划常规邀请50至70岁的女性每三年进行一次数字乳腺X线摄影检查。虽然筛查可能降低乳腺癌死亡率，但也可能导致过度诊断和不必要的治疗。2007年，英国政府宣布最终将筛查年龄范围扩展至47至73岁，但在现有年龄范围之外的益处与危害之间的平衡尚不确定。为应对这一问题，AgeX试验于2009年启动，包含两项大规模整群随机对照试验，分别评估在47至49岁女性和71至73岁女性中增加一次乳腺癌筛查的效果。

方法

2009年至2020年间，约280万名较年轻的女性和170万名较年长的女性被随机分配至接受或不接受一次额外筛查邀请。长期随访继续通过电子链接至常规收集的NHS记录进行。主要分析为乳腺癌死亡率，主要辅助分析为乳腺癌发病率、治疗和健康经济学评估。分析人群将限定为约200万名较年轻的女性和100万名较年长的女性，这些女性在随机分配时符合以下全部条件：处于合格年龄范围内、存活、可链接至国家记录、在国家记录中无癌症或乳腺疾病病史，且根据既往就诊记录可能接受筛查。所有排除均无偏倚，因为它们基于随机分配前记录的信息。依从性校正分析将估计在47至49岁时接受一次额外筛查的效果，以及分别在71至73岁时接受一次额外筛查的效果。平行的意向性治疗分析将评估受邀的效果，不论是否实际参加。发病率和治疗的分析计划于2026年进行。乳腺癌死亡率的中期分析（随访至2026年12月）计划于2027至2028年进行，最终分析（随访至2031年12月）将于2032至2033年进行。健康经济学分析将与最终死亡率结果一同发布。

讨论

AgeX将可靠地评估将乳腺癌筛查扩展至较年轻和/或较年长女性的临床有效性和成本效益，并将为英国及具有类似筛查计划国家的未来筛查政策提供依据。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT01081288。注册日期：2010年3月4日；英国临床研究注册库 ISRCTN33292440。注册日期：2010年2月22日。