《International Urogynecology Journal》：Understanding Past and Present Surgical Registries for Patients with Uterovaginal Prolapse and Planning the Development of a Global Registry
编辑推荐：
引言与假设：对接受子宫阴道盆腔器官脱垂（U-POP）手术患者进行随访的注册登记可提供真实世界术后证据。研究人员旨在识别成功注册登记的特征，以用于为这些患者开发可持续的全球注册登记。方法：研究人员对文献进行系统评价，以识别关于原发性子宫阴道盆腔器官脱垂手术管理的
引言与假设：对接受子宫阴道盆腔器官脱垂（U-POP）手术患者进行随访的注册登记可提供真实世界术后证据。研究人员旨在识别成功注册登记的特征，以用于为这些患者开发可持续的全球注册登记。方法：研究人员对文献进行系统评价，以识别关于原发性子宫阴道盆腔器官脱垂手术管理的现有及既往注册登记。识别后，收集注册登记的关键特征，并形成关于未来开发全球注册登记工作的共识声明。这些声明通过改良德尔菲法（modified Delphi process）进行评估。结果：共识别并审阅111篇文献，来自17个注册登记。以下三项声明达成共识：治疗子宫阴道盆腔器官脱垂的外科医生应标准化基线、手术及术后客观和主观数据，以促进通用注册登记的发展；妇科泌尿外科医生和研究人员应通过新兴技术自动化数据收集，以尽量降低成本并最大程度提高可行性；妇科泌尿外科医生和研究人员应寻求关键利益相关者的意见，以迭代改进注册登记并确保其保持循证性和时效性。结论：了解既往和现有手术注册登记，可为开发可持续的全球子宫阴道盆腔器官脱垂手术管理注册登记所需的多方面工作做好准备。
引言（Introduction）
盆腔器官脱垂（POP）在全球女性中具有相似的危险因素和临床表现，并影响生活质量，但其手术治疗受到当地实践模式、资源限制和立法约束的影响而差异显著。为促进原发性子宫阴道盆腔器官脱垂（U-POP）手术管理的卓越实践，妇科泌尿学领域的利益相关者需要获得不同治疗方案的临床结局。理想资源应是可供全球利益相关者访问并纳入其数据的 surgical registry。此类注册登记可实现跨机构、跨国的手术结局基准比较，帮助临床医生在不同医疗体系和患者人群中识别最佳实践。文章指出“注册登记”尚无普遍接受的定义，在此指可前瞻性收集原发性U-POP患者术前、手术及术后随访预设数据的数据库，其核心是使用预先选定和标准化的变量，描述症状、体格检查、病史、手术与住院数据以及预设时间点的结局指标（包括解剖和症状反应及并发症）。建立普遍可接受和可访问的U-POP注册登记面临资金来源、技术利用、利益相关者选择、受保护健康信息收集与共享的国家立法等挑战。本综述旨在识别报告原发性U-POP手术治疗结局的当前和历史妇科泌尿注册登记，并利用成功案例提出理想全球注册登记的特征。
材料与方法（Materials and Methods）
本系统评价与证据综合由委员会IX成员作为U-POP 2026全球共识会议的一部分完成，会议主题为原发性子宫阴道盆腔器官脱垂手术管理的争议：结合证据与专家意见。研究无需机构审查委员会批准，并遵循系统评价和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南。医学图书馆员在Medline Ovid和Embase中检索自建库至2025年12月3日的文献，策略基于MeSH主题词和关键词，涵盖盆腔器官脱垂、相关手术操作以及数据库、注册登记、Medicare和Medicaid等概念，并翻译为Embase的Emtree术语；未使用过滤器或限制。相关综述的参考文献也经评审者检查。记录上传至Covidence进行去重和筛选，每篇摘要由两名委员会成员独立审阅。排除非人类研究、会议摘要、不涉及U-POP治疗的手术、仅针对复发性脱垂或非顶端悬吊的注册登记以及非注册登记研究；未联系作者获取补充信息。剩余可能合格研究的每篇全文由两名委员会成员审阅，并使用标准化表格提取注册登记名称、研究类型分类、研究参与者数量、研究期和测量结局。识别活动性注册登记后，审阅文章和额外在线资源，以确定其资助来源、起始日期、数据录入机制、参与者类型、目的和已发表手稿数量。系统评价结果在2026年4月20—21日于美国北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆维克森林大学举行的国际专家会议上展示，委员会成员创建并同意共识声明，会议参会者通过改良德尔菲法审阅和批准。
结果（Results）
系统文献检索获得3 312条研究记录。去除重复和不合格研究后，2 454项研究保留并进一步筛选；其中373项被审阅，排除262项后，111篇进入全文审阅。从该文献体中识别出7个非活动性和10个活动性注册登记符合标准，每个注册登记发表的文章数量为1至63篇。文章列出17个注册登记及各自发表文章比例，并总结10个活动性注册登记的关键特征，包括赞助方、建立日期、已发表文献产出和参与要求。
活动性脱垂特异性注册登记的特征（Characteristics of Active Prolapse-Specific Registries）
当前活动性注册登记中识别出4个脱垂特异性注册登记：澳大利亚盆腔底手术注册登记（APFPR）、英国妇科泌尿学会数据库（BSUG）、丹麦妇科泌尿数据库（DugaBase）和VIGI-MESH。APFPR由澳大利亚联邦卫生部资助，2019年建立，数据录入自愿且需患者同意，鼓励参与医院工作人员使用标准化病例报告表录入所有使用合成材料（如填充剂、合成网片骶骨固定术）的脱垂和尿失禁手术，收集基线医学和人口学特征、术前脱垂分期和症状、手术细节、术中及术后并发症以及术后3个月和12个月的客观和患者报告结局（PROs）。BSUG由英国妇科泌尿学会于2007年开发，用于捕获所有脱垂和尿失禁手术数据，初始由学会资助，后由成员医院参与费维持，所有BSUG成员可使用，数据录入为自报和自愿，但英国国家卫生与临床优化研究所推荐使用；自2018年7月起，“高警惕限制程序”要求使用该数据库，且中心获得BSUG妇科泌尿认证也要求使用，需患者同意；收集人口学、术前评估、基线特征、手术数据（包括2018年以来的缝线）、患者整体改善印象（PGI-I）和国际尿失禁咨询问卷（ICIQ）等PROs、围手术期和术后并发症、网片并发症及持续盆腔痛，随访数据通过门诊、邮寄问卷、在线问卷、电话随访或全科医生就诊在术后6周、3个月、6个月和1年预设间隔收集。DugaBase由丹麦区域资助，2007年建立，丹麦法律强制录入所有脱垂和尿失禁手术，因此无需患者同意；数据由各医院科室录入专为DugaBase设计和存储的基于网络的国家输入模块；未达到报告至少90%所有手术标准的科室可能失去提供专科妇科泌尿服务的能力；收集人口学、基线特征、术前评估、ICIQ、ICIQ-阴道症状和PGI-I等PROs、手术数据（包括自报的术者按手术类型的手术量）、并发症、再手术、植入物（如相关）和术后临床评估。VIGI-MESH由法国卫生系统于2017年创立并公共资助，脱垂和尿失禁手术由多家公立医院自愿记录；该数据库在法国公众对网片安全性担忧增加后建立；由外科医生录入手术类型、网片/装置类型、并发症、网片取出和脱垂复发再手术，术后1年起向患者邮寄年度问卷，包括PGI-I。
国家手术质量改进计划模型：自我维持数据收集框架（The National Surgical Quality Improvement Program Model: A Framework for Self-Sustaining Data Collection）
在识别的活动性非脱垂特异性注册登记中，国家手术质量改进计划（NSQIP）因可持续性和可及性突出。NSQIP由美国退伍军人事务部（VA）于20世纪80年代开发，以应对133家VA医院高手术并发症和死亡率，1994年在1991—1993年国家VA手术风险研究确定风险调整结局报告参数后正式建立；实施数年内VA报告死亡率降低27%、并发症降低45%。该项目随后于2001年在美国医疗保健研究与质量局资助下在民用部门试点，并扩展至美国和中东350多家成员医院，当前资助结构基于成员医院费用。成员医院支持聘用的专业数据提取员在数据可用后尽快录入，以维持“前瞻性”模型。通过与Epic Systems的新兴合作，NSQIP将转变注册登记数据收集机制。Epic Community Registries是基于云的平台，可从Epic电子健康记录（EHR）内现有临床医生工作流自动向专业学会注册登记提交去标识数据，注册登记要求（包括新指标、患者队列定义和报告逻辑）直接嵌入临床工作流；当前合作包括美国外科医师学会（ACS）NSQIP和儿科NSQIP、代谢与减重手术认证与质量改进计划、美国关节置换注册登记和国家麻醉临床结局注册登记。该平台为以最小额外负担自动化去标识数据抽象提供了实用路径。
理想脱垂特异性注册登记模型的共识（Consensus on an Ideal Prolapse-Specific Registry Model）
基于系统文献评价结果和现有注册登记模型审阅，委员会提出理想专用盆腔器官脱垂手术注册登记的共识框架，并在U-POP会议上提出三项声明：治疗U-POP患者的外科医生应标准化基线、手术及术后客观和主观数据，以促进通用注册登记的发展；妇科泌尿外科医生和研究人员应通过新兴技术自动化数据收集，以尽量降低成本并最大程度提高可行性；妇科泌尿外科医生和研究人员应寻求关键利益相关者的意见，以迭代改进注册登记并确保其保持循证性和时效性。三项声明均通过德尔菲投票达成共识。委员会成员同意可行的资助模式需要初始通过校外拨款资助启动，随后通过参与中心订阅费过渡到自我维持模式，类似NSQIP框架。注册登记应利用高资源环境中现有电子病历基础设施（如美国Epic Community Registries平台），在设定间隔自动拉取去标识数据；并建议优先采用有限但高质量的数据集，以最大化长期可行性和站点依从性。推荐数据域和具体变量包括有限人口学资料（年龄、体重指数、种族）、术前和术后盆腔器官脱垂定量（POP-Q）分期、以电子方式在固定间隔发送的有意义且经过验证的患者报告结局测量（PROMs）、关键手术和医院信息、30天并发症率以及长期客观和主观结局指标。由于临床关注结局可能随时间演变，内置的迭代修改能力至关重要。
讨论（Discussion）
本系统检索和叙述性综述未发现全球适用、以妇科泌尿为核心的注册登记或数据库。10个活动性注册登记均在特定国家或监管背景下开发，其资助、参与要求和数据架构反映当地卫生系统结局，而非共享国际议程。现有系统所处理结局的差异表明，在诊疗点缺乏标准化纵向数据收集。既往系统评价一致发现脱垂手术后结局报告异质性。该项目要求工作组明确“注册登记”的工作定义：与可能为回顾性、自动生成或从行政或EHR系统再利用的数据库不同，注册登记需要前瞻性设计、有意病例选择和超越单一研究的预设变量收集，这一区别可能决定注册登记开发合作的结构。美国外科医师学会NSQIP可作为可扩展、自我维持注册登记基础设施的指导模型。脱垂特异性全球注册登记开发需要拨款资助初始实施，并通过参与中心费用维持。国际妇科泌尿协会（IUGA）、美国女性盆腔医学与泌尿生殖重建学会（SUFU）和美国妇科泌尿学会（AUGS）等专业学会的认可和认证要求可用于促进参与，类似BSUG和APFPR。数据字段应包括有限人口学资料、术前和术后POP-Q分期、在固定间隔以电子方式发送的有意义且经过验证的PROMs、关键手术和医院信息、30天并发症率以及长期客观和主观结局指标。
未来方向：机器学习技术驱动的数据抽象和注册登记自动化填充（Future Directions: Data Abstraction and Automated Registry Population Driven by Machine-Learning Technology）
专职人力资源抽象和维护注册登记的需求显著限制其功能和可推广性。机器学习，尤其是自然语言处理（NLP），可能降低历史上限制注册登记可扩展性和可持续性的成本和劳动力负担。NLP系统在脊柱外科等邻近手术学科中显示出高提取准确性。2026年一项系统评价发现，用于填充临床注册登记的NLP方法正在增加，但跨机构可推广性仍受文档变异性、成本和隐私问题限制；生成式大语言模型需要严格验证准确性，但研究结果提示，通过机构特定调优和验证，自动化抽象对U-POP手术管理注册登记是可行的。文章设想利用NSQIP已使用的功能，在预定间隔从EHR自动提取去标识数据。Health Level Seven International快速医疗互操作资源（HL7 FHIR）是有前景的跨平台交换互操作框架，允许多个组织以统一格式映射、提取和传输患者数据，支持近实时汇总；HL7 FHIR具有80/20设计原则，基础标准针对最常见互操作需求，并为专业特定元素留出空间。
在全球电子健康记录平台中嵌入标准化问卷（Embedding Standardized Questionnaires Across Global Electronic Health Record Platforms）
选择并整合经过验证的标准化PRO问卷至异质性EHR中具有挑战性，但对全球U-POP注册登记成功至关重要。经济合作与发展组织（OECD）对38个国家的调查报告，73%的PROMs项目允许在线完成，但仅39%将PRO数据直接嵌入EHR。一项伞状综述识别出临床医生认知有限、可用性差、反馈延迟、隐私担忧和资源限制是持续障碍，而EHR整合是持续采用的重要促进因素。这些挑战在全球范围内更加复杂：低收入和中等收入国家面临数字基础设施和劳动力限制，高资源环境则受主要EHR供应商刚性PRO解决方案困扰。HL7 FHIR等技术可通过患者门户和电子邮件在标准化术后间隔分发问卷。分阶段注册登记实施、利益相关者参与和外科医生倡导者将是成功的关键要求。实现U-POP愿景可能需要IUGA、AUGS和SUFU与EHR供应商合作，开发妇科泌尿特异性FHIR配置文件，将经过验证的PRO工具嵌入工作流，并建立数据质量、隐私和公平参与的治理机制。
患者报告和解剖结局的纵向捕获（Longitudinal capture of patient-reported and anatomical outcomes）
现有注册登记随访患者3至18个月，不足以捕获驱动最初网片安全危机或其他临床关注结局（如POP复发）的结局。年度随访，理想情况下包括客观和主观结局指标，长期可能是实际挑战。APFPR试点在基线达到75%的PROM完成率，即使通过电子邮件、短信、电话和邮寄进行多模式联系，6个月时降至56%。PROM实施文献一致认为EHR整合是与持续完成最相关的因素。只有当捕获嵌入常规临床工作流时，年度节奏才可能成功。
公平的全球参与（Equitable Global Participation）
有意义的研究需要从多种临床环境有效捕获和分析数据，若仅纳入高收入环境则无法实现。分层提交设计有助于扩大参与：具有成熟EHR的站点可通过自动化FHIR路径提交，而无此基础设施的站点可通过基于网络或电子邮件的方式提交商定数据元素。该设计将传输机制与数据模型分离，可能保持异质性环境间的可比性。本工作具有若干显著优势：系统评价采用两种互补检索策略，审阅过程产生111篇全文；Covidence中的结构化提取模板降低选择性报告风险；委员会建立了清晰、可重复的“注册登记”定义，可作为未来共识工作的参考标准；提出的注册登记原型基于现有技术。局限性包括未主动寻找描述外科医生的注册登记，尽管所研究的一些注册登记可能包含这些数据；外科医生相关变量可能为U-POP手术管理结局和并发症提供有价值见解。现有注册登记高度集中于高收入、英语或斯堪的纳维亚卫生系统，当前注册登记未包括低收入和中等收入国家，这一差距应引起对脱垂结局研究中公平性和代表性的重视。此外，依赖参与中心费用的拟议可持续模式可能无意中排除资源有限环境中的机构，从而延续全球差异；原型注册登记尚未经过验证。
结论（Conclusions）
妇科泌尿学中成功和失败的手术注册登记历史有助于为接受U-POP手术患者开发稳健且可持续的全球注册登记提供信息。未来工作应结合围绕重要术前、手术和术后数据的多样且具代表性的共识，以及最大限度减少误差和提高效率的技术进步。开发全面、大规模妇科泌尿手术注册登记需要外科医生、研究人员、产业界和医疗支付方的共同承诺，并将改善为患者提供的照护。
