BF-09血清生物标志物用于乳腺癌检测的诊断性能与可行性研究

《Journal of Cancer Research and Clinical Oncology》：Diagnostic potential of serum BF-09 biomarker (protein SGF29) for early detection of breast cancer: high performance for early-stage cancer and major histological or molecular subtypes

**摘要****目的**乳腺X线摄影是乳腺癌（BCA）筛查的标准方法，但在组织密度相关问题和良性病变的过度诊断方面存在显著不足，这使得人们越来越关注基于血液的替代检测方法。我们此前已将BF-09蛋白生物标志物（SAGA相关因子29）鉴定为一种循环血清BCA抗原。在本可行性研究中，我们调查了其在回顾性收集的BCA病例与非癌症病例之间的区分能力。**方法**采用酶联免疫吸附测定（ELISA）检测261例BCA患者和136例对照（43例良性病例和93例健康病例）的血清BF-09生物标志物水平，并将其分为两组独立数据集。通过受试者工作特征曲线（ROC）对每组数据进行诊断性能评估，以确定敏感度（SE）、特异度（SP）、曲线下面积（AUC）、阴性预测值和阳性预测值。此外，采用统计重抽样方法（包括自助法和蒙特卡洛交叉验证）进行额外的内部验证。**结果**在训练集（71例BCA患者和56例对照）中，BF-09生物标志物的性能特征为AUC 0.92（95%置信区间：0.86–0.96），在尤登指数选定的最佳截断点（COF）处，敏感度和特异度分别为87.3%和85.7%。在验证集（190例BCA患者和80例对照）中，AUC为0.95（95%置信区间：0.91–0.97），使用固定COF时，敏感度和特异度分别为93.2%和85%。通过统计重抽样证明了检测方法的区分能力具有稳健性。在BCA各分期、分级、组织学亚型、激素受体状态以及50岁以下女性中，检测性能均保持稳定。**结论**我们的结果表明，BF-09血清生物标志物检测方法作为乳腺癌替代性血液筛查测试具有高度潜力。