《Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology》：Systematic qualitative analysis of the designation of medicinal products in the Rote Liste? (Red List)
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用药错误（Medication errors, MEs）是医学中的一个严重问题，可能导致患者伤害并带来高昂费用。为探究研究人员认为可能促成用药错误的品牌名称质量，本研究考察了药品命名（品牌名），分析其是否可能通过呈现错误的药品形象而构成用药错误风险。Rote
用药错误（Medication errors, MEs）是医学中的一个严重问题，可能导致患者伤害并带来高昂费用。为探究研究人员认为可能促成用药错误的品牌名称质量，本研究考察了药品命名（品牌名），分析其是否可能通过呈现错误的药品形象而构成用药错误风险。Rote Liste?（红名单）是德国最知名的药品目录之一，本研究使用该药品目录对药品进行分类。研究人员对Rote Liste?2020数据集中的条目按语义外观进行了分析。通过建立一种新方法，研究人员考察了药品名称与其属性（如RL组、活性成分和上市许可持有人）之间的关联，并将条目划分为三个主要类别。随后，研究人员对分析结果与属性之间的相关性进行了分析。为验证该方法的可靠性，研究人员使用Cohen's kappa确定了评估者间和评估者内信度。1637个（22.36%）条目具有严格通用名。建立了三个主要类别，其中大多数条目（5454个，74.49%）被归入“连贯”（coherent）类别。另外两个类别为“不连贯”（incoherent）（1625个，22.19%）和“潜在混淆”（potentially confusing）（243个，3.32%）。通过观察三个主要类别在RL组中的分布，少数RL组在“潜在混淆”类别中占多数条目。这一新建立的分析方法的评估者间和评估者内信度显示出中等至可观的（moderate to substantial）一致性。结果表明，药品命名存在异质的语言形式。更透明和统一的药品命名可能有助于减少用药错误。在本文中，研究人员就如何改进药品命名提出了具体建议。
用药错误（Medication errors, MEs）是医学中导致患者伤害和高昂医疗费用的严重问题。药物名称与用药错误密切相关，但既往研究（Holm和Evans 1996；Rataboli和Garg 2005）虽对品牌名进行过语义分析，均未阐明其方法学路径，且仅关注潜在问题名称。英国学者Holm和Evans（1996）曾明确呼吁对品牌名进行系统分析。然而，迄今仍缺乏针对德国药品市场（尤其是Rote Liste?）的系统定性分析，亦无标准化方法。本研究旨在对药品名称进行分类，并阐明其方法学路径，以探讨药品命名是否可能通过呈现错误的药品形象而构成用药错误风险。
研究人员以Rote Liste?2020（更新版2/2020）数据集为样本来源，该目录是德国医生使用数十年的知名药品目录，含7825个条目、598家公司和88个RL组。经合并仅剂量不同的条目、删除无法明确对应药品的5个条目后，最终纳入7322个条目。研究人员自创了系统定性分析方法，通过逐一条目检查药品名称与活性成分、上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）、剂型、适用领域等多种属性的关联，将全部条目划分为“连贯”（coherent）、“不连贯”（incoherent）和“潜在混淆”（potentially confusing）三个主要类别，并通过Cohen's kappa系数验证评估者间与评估者内信度。分析结果显示，74.49%的条目属于“连贯”类，22.19%属于“不连贯”类，3.32%属于“潜在混淆”类；22.36%（1637个）的条目为严格通用名。信度检验显示评估者间一致性中等（κ=0.58），评估者内一致性可观（κ=0.67）。上述结果表明药品命名存在异质的语言形式，更透明、统一的命名可能减少用药错误。
关键技术方法方面，研究人员使用的主要方法包括：（1）数据集构建：基于Rote Liste?2020在线数据集，辅以纸版Rote Liste?2020及在线产品信息（ Patienteninfo-Service、Fachinfo-Service），样本覆盖德国药品市场约7%–8%的药品。（2）自主创建的定性分析算法：依据预设清单逐条分析药品名称与多种属性的语义关联，并借助Google? Translate、Langenscheidt?和PONS?在线词典验证外来语；对含评价性术语、可产生错误联想或存在其他常见含义的名称进行单独深入分析，分类时若遇重叠或矛盾元素，决定始终偏向MAH（即不轻易判定为潜在混淆）。（3）信度评估：由未参与初始分析的第二评估者对随机选取的193个条目进行独立分析（评估者间信度），一年后主要评估者再次分析同一子集（评估者内信度），均采用Cohen's kappa计算一致性。（4）统计评估：分析三个类别的分布、各RL组内的占比、不同销售限制下的分布，以及通用名条目的占比。
研究结果部分包含三个主要方面。在“主要目标”（Primary aims）方面：全部7322个条目中，连贯类5454个（74.49%）、不连贯类1625个（22.19%）、潜在混淆类243个（3.32%）。各RL组中，“连贯”和“不连贯”类别的分布图形相似，约半数RL组高于平均值；“潜在混淆”类别中仅33.74%的RL组高于平均值，提示少数RL组贡献了该类别的大部分条目，其中排名前15位的RL组共占该类别67.90%的条目。按销售限制划分时，四种销售限制（处方药、仅药房销售、非仅药房销售、麻醉药品）中“连贯”类均占70%以上；麻醉药品类中“潜在混淆”占比最低（1.29%），但该组样本量较小。通用名评估显示，严格通用名条目共1637个（22.36%）。
在“三个主要类别的进一步细分”（Subcategorizing the three main categories）方面：研究人员对每个主类别进一步划分了子类。“连贯”类别包含C.1严格通用名、C.2近似通用名（如缩写活性成分或MAH、添加适用领域）、C.3以活性成分命名、C.4部分可解释（可解释部分>50%）、C.5谐音双关（如缩写作用机制）等五个子类。“潜在混淆”类别包含PotC.1性激素及其抑制剂条目中的女孩名、PotC.2评价性术语无法合理解释、PotC.3暗示错误的药品形象、PotC.4术语另有含义或常用义等四个子类。“不连贯”类别包含I.1完全找不到连贯部分、I.2存在至少3个字符可证明关联但不足以达到“连贯”标准等两个子类。
在“评估者信度”（Rater-reliability）方面：评估者间信度κ=0.58（95%CI: 0.46–0.69），评估者内信度κ=0.67（95%CI: 0.55–0.78），分别解释为中等和可观的一致性。
讨论部分总结：研究人员认为，严格通用名或近似通用名、以及以活性成分命名的药品在避免用药错误方面具有优势；潜在混淆类药品名称则构成较高风险，不连贯类名称亦可能因外观相似或读音相似（Look-Alike, Sound-Alike, LASA）引发错误。通用名并不能解决所有问题，国际非专利名称（International Nonproprietary Name, INN）本身可能存在相似或读音相近的情况，生物类似药和未来疫苗的INN选择需由世界卫生组织谨慎把关；拉脱维亚2020年要求按INN处方的法规虽在复方制剂中观察到轻微增多的用药错误，但整体仍被作者视为有用，并建议增加保护措施。3%的潜在混淆比例看似不高，但考虑到2024年德国向患者发放的药品计数单位超过1000亿，即使较低的风险也可能频繁发生。评价性术语子类是潜在混淆类中最常见的，研究人员认为这可能涉及违反德国《药品广告法》（Heilmittelwerbegesetz, HWG）第3条和《药品法》（Arzneimittelgesetz, AMG）第8条关于禁止误导性药品命名的规定。性激素及其抑制剂RL组的“潜在混淆”条目最多，尽管女孩名亚类并非该组主要构成，但该类名称无法反映药品信息，且可能淡化口服避孕药等药物不良反应的严重性。销售限制维度上，三类分布总体均衡，仅麻醉药品类“连贯”条目占比更高，可能与该类药品处方谨慎程度较高有关。该新方法并非金标准，但作为德国药品市场首个系统定性分析，中等至可观的评估者信度提示其结果具有讨论价值。研究的局限性在于药品市场属性的获取复杂且不透明，未来需结合处方剂量、处方机构等数据做更全面的风险评估。研究人员提出的改进建议包括：仅允许严格通用名、收紧《药品处方条例》（AMVV）使处方只能按INN开具、将医生培养重点转向INN学习、以及加强用药过程各环节的错误防范意识。
研究结论：存在具有潜在混淆性并对药品呈现错误形象的语义命名，这类药物占所研究药品的小部分。同样地，也有许多药品名称与适应证毫无关联。研究人员假设这两类命名在预防用药错误的背景下是危险的。为减少因用药错误导致的死亡率和发病率，应坚决实施药品通用名。为证实这一假设，未来研究应探究此类命名与用药错误之间的因果关联。
