一种用于增强经腹部胰腺超声检查的低衰减无回声胃肠道造影填充剂的初步研究

《Ultrasound in Medicine & Biology》：Pilot study of a low-attenuation anechoic gastrointestinal contrast filling agent for enhancing transabdominal ultrasound examination of the pancreas

　　

摘要

背景

在评估胰腺时，经腹超声受限于胃气和塌陷的胃壁皱襞。本研究开发了一种由食品级成分组成的低衰减无回声胃肠充盈造影剂（LAA-GFCA），并进行了安全性评估。

方法

采用水浸插入替代法对 LAA-GFCA 进行声学表征，并设计仿体实验以评估成像性能。在兔子中进行临床前安全性研究，随后在健康志愿者中进行临床试点研究，以评估安全性和最佳成像窗口。

结果

LAA-GFCA 的声学表征显示，其声速（34.9°C 时为 1541.2 m/s）与人体软组织匹配，且在 3.5 MHz 测试频率下具有超低衰减系数斜率（0.024 dB/(cm·MHz)）。仿体实验证明，与谷物基有回声胃肠充盈造影剂相比，囊肿样和灰度病灶的可视性得到增强。在八只兔子中进行的临床前研究证实无急性毒性。在 10 名健康志愿者中进行的临床试点试验验证了安全性，并确定最佳成像窗口为口服给药后 6-15 分钟，可实现对整个胰腺的清晰可视化。

结论

LAA-GFCA 在临床前和临床试点研究中显示出良好的安全性特征，在增强胰腺经腹超声方面具有潜在前景。未来的大规模研究有必要证实其诊断效用。

引言

经腹超声（TAUS）是一种在临床实践中广泛用于评估腹部器官的非侵入性且无辐射的成像模式 [[1], [2], [3]]。然而，其有效性常受管腔气体和塌陷的胃壁皱襞阻碍。位于腹膜后的胰腺，由于胃气和肠气的遮挡以及距离腹部声窗的深度较大，往往难以通过 TAUS 进行评估 通过 TAUS 进行评估 [4,5]。尽管计算机断层扫描和磁共振成像（MRI）提供了增强的可视化效果，但其成本、辐射暴露和可及性限制使得 TAUS 成为胰腺检查的首选初始诊断工具。

目前的策略旨在通过减少胃肠道气体干扰来增强胆管和胰腺结构的超声可视化 [[7], [8], [9]]。先前的研究报告了口服胃肠充盈造影剂（GFCA）的应用，以提高经腹超声检测胃和胆道病变的准确性 [[10], [11], [12]]，并用于识别正常胰腺的结构 [13]。目前市场上可用的谷物基有回声 GFCA（CE-GFCA）主要由大豆粉、米粉、糙米仁、山药、藕粉等成分组成 [14]。其中，用于声学造影成像的成分是不溶性固体悬浮颗粒和生物大分子。CE-GFCA 已被广泛用于减轻与气体相关的伪影并提高胃壁内占位性病变的检测 [[14], [15], [16]]。然而，CE-GFCA 在胰腺超声成像方面表现出显著的局限性，因为 CE-GFCA 的不溶性固体颗粒和高粘度导致相对较高的声学衰减。这种高衰减导致超声穿透造影剂时信号丢失，损害了深部胰腺结构和微小病灶的可视化。Ji 等人的研究表明，虽然 CE-GFCA 可以改善胰腺囊性病变的超声质量，但其诊断性能在某些方面仍不如非增强 MRI [17]。这些局限性凸显了需要一种具有优化声学特性的新型 GFCA 以进一步提高胰腺 TAUS 性能。

为了解决这些问题，本研究设计并应用了一种低衰减无回声胃肠充盈造影剂（LAA-GFCA）用于胰腺 TAUS，并评估了 LAA-GFCA 用于经腹超声胰腺可视化的声学特性、成像性能、安全性和临床可行性。

章节摘录

材料与方法

开发了一种 LAA-GFCA 作为 TAUS 胰腺检查的胃声窗。LAA-GFCA 的成分设计原则是形成一种具有标准声学特性的均匀、粘稠流体。目标 LAA-GFCA 应包含可溶性的食品级成分。本研究使用标准的超声材料表征方法测试了该制剂；具体为带双样品的水浸插入替代法。声速

声学性能测量结果

LAA-GFCA 的声速（SoS）在 34.9°C（对应正常胃内温度）时为 1541.2 m/s。在 3.5 MHz 测试频率下，其声学衰减系数斜率为 0.024 dB/(cm·MHz)。在 34.9°C 测试温度下，市售 CE-GFCA 的声速（SoS）为 1544.1 m/s。在 3.5 MHz 测试频率下，其声学衰减系数斜率为 0.357 dB/(cm·MHz)。作为对比，35°C 时蒸馏水的声速为 1520.12 m/s。因为

讨论

尽管受到位置、胃气和肠气的限制，TAUS 因其非侵入性、无辐射和可及性，仍然是胰腺评估的重要手段 [2]。传统的 GFCA，如 CE-GFCA 制剂，已被用于减轻与气体相关的伪影，Ji 等人的研究表明 GFCA 可以改善胰腺囊性病变的超声质量 [14]。然而，GFCA 相对较高的声学衰减损害了深部组织

结论

总之，LAA-GFCA 的声学表征和临床发现表明其作为口服造影剂具有有利的特征。其低声学衰减使其能够穿透至胃后区，而较长的胃内滞留时间有助于为胰腺评估提供稳定的成像窗口。然而，需要更大队列和患者人群的研究来证实其诊断效用。

数据可用性声明

当前研究中使用和/或分析的数据集可从通讯作者处合理请求获得。由于隐私和伦理限制，数据不公开可用。

伦理声明

作者对研究的所有方面承担全部责任，并将确保彻底解决任何关于工作准确性或完整性的担忧。本研究经深瑞生物科技有限公司伦理委员会（批准号 SR202512012）和中国人民解放军总医院（批准号 S2024-385-01）批准。本研究涉及人类参与者的所有程序均按照机构的伦理标准进行

作者贡献

概念与设计：Y.-Y.L., C.-T.L., D.Z.；提供研究材料或患者：H.-J.G., S.-E.X., C.-G.Z., Y.Z., Y.-X.W.；数据收集与整理：T.-M.Q., X.-T.B., Y.Z.；数据收集、分析与解释：Y.-Y.L., H.-J.G., S.-E.X., C.-G.Z., Y.Z., Y.-X.W.；稿件撰写：Y.-Y.L., C.-T.L., D.Z., G.W.；稿件最终批准：所有作者；资金支持：Y.-Y.L., C.-T.L.；所有作者均已批准稿件的最终版本。

利益冲突

作者声明无利益冲突。

Di Zhang|Guan-Yu Wang|Chang-Tian Li|Tai-Mei Qu|Xue-Ting Bai|Yi Zhao|Han-Jing Gao|Shi-En Xu|Yan Zhang|Cheng-Gang Zhu|Yue-Xiang Wang|Yuan-Yuan Lu

中国科学院声学研究所，中国北京