InVera Infusion Device在非热非肿胀（NTNT）治疗功能不全性大隐静脉中的12个月结局：单中心前瞻性试点队列研究

《Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders》：A pilot study of the InVera Infusion Device: Twelve-month outcomes in the treatment of incompetent saphenous veins

　　

研究类型：单中心前瞻性试点队列研究。关键发现：使用InVera Infusion Device治疗10例原发性症状性大隐静脉轴向反流患者，12个月时达到100%技术成功（technical success）和90%解剖成功（anatomical success）。未记录器械相关并发症或深静脉血栓形成（deep vein thrombosis, DVT）。与术前基线相比，12个月时基线修订版静脉临床严重程度评分（Revised Venous Clinical Severity Score, rVCSS）和HASTI症状问卷（Heaviness, Aching, Swelling, Tiredness, Itching Symptom Questionnaire, HASTI）评分显示出统计学显著改善。要点信息：InVera Infusion Device在功能不全性大隐静脉的非热非肿胀（Non-Thermal, Non-Tumescent, NTNT）治疗中用于递送硬化剂是安全且有效的。

慢性静脉疾病（chronic venous disease, CVD）由浅静脉异常反流所致，影响全球相当比例人群，患病率预计继续增长。过去二十年，静脉内治疗由热消融发展至非热（non-thermal, NT）技术，近年非热非肿胀（non-thermal, non-tumescent, NTNT）技术应用增加，因其与热消融疗效相当、易用并免除多次针刺，且避免肿胀麻醉和热能可减少不适、皮肤烧伤和神经损伤风险。现有氰基丙烯酸酯闭合（cyanoacrylate closure, CAC）与黏合剂超敏反应相关；机械化学消融长期再通和再干预率高于热消融；现有机械化学输注器械静脉壁层穿透有限，机械作用主要局限于内皮层。InVera Infusion Device（IVID）为新型导管，专用于NTNT手术中控制性输注硬化剂，原文称其首次在NTNT器械中实现一致性地破坏内皮下层。该试点研究旨在评估12个月技术成功、安全性、临床和解剖成功率。

研究人员在匈牙利布达佩斯A and B Clinic开展单中心前瞻性试点临床研究，2024年6月至2025年2月入组10例原发性症状性轴向大隐静脉反流患者，经伦理和监管批准；9例CEAP临床分级（Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic classification, CEAP）C₂、1例C₄。主要结局为技术操作成功、安全性、临床和解剖成功率，随访至12个月。原文结论为IVID在功能不全性大隐静脉管理中显示高技术成功率、良好安全性和有临床意义疗效；其意义是提供该器械首批12个月数据，并需更大前瞻性及与当前标准治疗比较研究确认。

关键技术方法（不超过250字）：该单中心前瞻性试点队列样本来源于匈牙利布达佩斯A and B Clinic，2024年6月至2025年2月入组10例原发性症状性轴向大隐静脉反流患者（CEAP C₂至C₅）。局部麻醉、仰卧位无菌操作；经5 Fr导入鞘以Seldinger技术超声引导置入IVID，无需导丝；以pin and pull手柄释放镍钛螺旋线圈（直径6 mm、螺距4 mm、长度38 mm），手动线性回撤，通常于隐股交界（saphenofemoral junction, SFJ）下1 cm部署并向远端回撤10 cm，重复至多3次，随后经手柄输注硬化剂；按约5至20 cm静脉段重复线圈回撤和节段性硬化剂输注，超声直视部署、回撤和回收；术后偏心压迫弹力袜18至30 mmHg 48小时及日间2周，未预防性抗凝。

研究结果：
基线特征与程序细节：10例入组并治疗，9例完成12个月随访，1例完成6个月后退出；平均基线修订版静脉临床严重程度评分（Revised Venous Clinical Severity Score, rVCSS）2.9±2.13，平均基线HASTI症状问卷（Heaviness, Aching, Swelling, Tiredness, Itching Symptom Questionnaire, HASTI）7.0±7.21；平均大隐静脉（great saphenous vein, GSV）直径6.2±0.98 mm，治疗区长度26±6.4 cm。
技术成功与不良事件：技术操作成功100%，成功导航、回撤螺旋线圈、递送硬化剂和移除IVID；无勾挂或穿孔；不良事件轻至中度，无严重或器械相关不良事件；色素沉着1例（治疗区外属支），入路瘀斑伴轻度肿胀4例（3个月消退），疼痛1例（非甾体抗炎药后缓解）；无深静脉血栓形成（deep vein thrombosis, DVT）、感染、皮肤或神经损伤。通过前瞻性随访和超声评估得出安全结论。
解剖结局：12个月时9例（90%）反流消除并有完全或部分闭塞；1例8周完全再通并于6个月反流大于0.5 s；部分再通者均维持反流消除且12个月直径显著缩小；平均闭塞长度38.5 cm。通过超声随访得出90%解剖成功。
临床与生活质量结局：rVCSS由基线2.9±2.13降至12个月1.8±1.48（校正p=0.03，Wilcoxon符号秩检验）；HASTI由7.0±7.21降至1.8±3.08（校正p=0.03，配对t检验）。通过基线与12个月比较得出临床和患者报告症状显著改善。

讨论部分总结：IVID是浅静脉反流非热治疗的重要创新；试点显示100%技术成功、良好安全性（无DVT）及rVCSS和HASTI显著改善、90%反流消除和闭塞。rVCSS和HASTI降低与已建立NTNT技术早期研究一致；尽管基线病情轻且方案禁止辅助或重复操作，12个月仍显著改善，多重性校正增强稳健性。优势为12个月随访；一例8周早期解剖失败，其余9例稳定；长期闭塞解释受样本小和12个月限制，但可能提示较现有机械化学技术更强的静脉纤维化反应。单例早期再通可能因8 cm短GSV治疗区及相关功能不全浅表属支；近端GSV机械回撤后显著血管痉挛和早期血栓停滞可能阻碍后续硬化剂路径，导致部分闭塞，进一步技术优化减少回撤和更早递送硬化剂可能克服。IVID在2026年成为自ClariVein IC于2008年获批以来首个FDA cleared专门设计用于外周血管系统大隐静脉的输注导管；其螺旋线圈可可靠暴露内皮下层细胞，为硬化剂诱导纤维化转化的关键靶点，并允许简单线性回撤实现环周机械效应，不依赖电机驱动旋转导丝，后者可能造成已报告勾挂和意外静脉剥离。研究无DVT、神经损伤、神经功能缺损或其他严重不良事件。原文作者指出医师配制泡沫（physician compounded foam, PCF）因氮不溶性较工业制造泡沫（industry manufactured foam, IMF）可能有更高空气栓塞相关神经事件风险；操作遵循国际指南总泡沫量小于15 mL并避免SFJ附近输注。主要局限为单中心、单臂、试点设计和样本量有限，限制外推但提供强疗效信号和良好安全性，为随机对照试验提供依据；缺乏验证的围术期疼痛结局指标；12个月随访提供有临床意义中期数据。

研究结论翻译：这项InVera Infusion Device试点临床研究显示，在功能不全性大隐静脉管理中具有高技术成功率、良好安全性和有临床意义的疗效。需要更大规模前瞻性研究及与当前标准治疗比较评估，以确认这些初步发现并明确InVera Infusion Device在更广泛NTNT静脉干预格局中的作用。原文作者为Imre Bihari|Stephen Madden|Nigel Phelan|Lowell S. Kabnick。