解剖型锁定钢板A.L.P.S.?治疗肱骨近端骨折的影像学愈合与患者报告结局：多中心前瞻性观察队列研究

《JSES International》：Radiographic and patient reported outcomes of the A.L.P.S.? Proximal Humerus Plating System for treatment of proximal humerus fractures

　　

目的：本研究旨在评估采用解剖型锁定钢板（anatomic locking plates）行开放性复位内固定（open reduction and internal fixation, ORIF）治疗肱骨近端骨折（proximal humerus fractures, PHFs）后的骨折愈合率、不良事件及临床结局。方法：在获得机构伦理委员会批准后开展多中心前瞻性观察性队列研究（multicenter prospective observational cohort study）。年龄≥18岁且符合或近期接受ORIF并计划植入A.L.P.S.^? Proximal Humerus Plating System的PHFs患者被邀请参与。患者在参与前完成知情同意流程，且必须完成至少1年随访方可纳入本分析。评估骨折愈合及肩部相关不良事件。关注结局包括术后第一年内早期再手术、螺钉穿出（screw perforation）、二次移位（secondary displacement）或撞击（impingement）。获取功能及主观评分（EQ-5D、美国肩肘外科医师（American Shoulder and Elbow Surgeons, ASES）评分）。结果：134例同意参与的患者中，最终评估93例，其中大多数为女性（59例，63.4%）。影像学评估显示大多数参与者愈合率稳步升高。在1年随访时（平均15.7 ± 5.5个月），97.6%（82/84例具有充分术后影像学资料）获得骨折愈合证据。其余2.4%（n=2）在1年随访时无骨折愈合征象。原发性螺钉穿出发生于2/93例（2.2%）。继发性穿出或螺钉松动发生于2/93例（2.2%）。在1年随访时，EQ-5D-5L衍生评分均值为0.879，健康状态评分均值为86.6%。与6周随访相比，1年评分显著改善（p<0.001）。在6周和1年随访时均完成ASES评估的参与者（n=80）也显示改善（p<0.001）。结论：该解剖轮廓锁定钢板系统用于PHFs的ORIF的临床性能良好，在骨折愈合和患者报告结局方面与既往研究结果相当，且与文献相比螺钉穿出发生率较低。

研究背景与目的：肱骨近端骨折（proximal humerus fractures, PHFs；指肱骨近端包括肱骨头、大结节、小结节及外科颈等区域的骨折）是常见上肢骨折，发生率随年龄增加而上升。多数PHFs可保守治疗，但约15%～20%需手术干预，锁定钢板是常用固定方式之一。然而，开放性复位内固定（open reduction and internal fixation, ORIF）后仍存在再手术率较高、骨质量差、内侧支撑不足、螺钉穿出（screw perforation）、撞击（impingement）、骨不连（non-union）、畸形愈合（malunion）等问题。解剖型锁定钢板（anatomic locking plates）通过改变螺钉分布、采用钝头钉、提供股骨距支撑及低剖面设计等，旨在维持颈干角、增强稳定性并降低穿出和撞击风险。本研究旨在评估使用A.L.P.S.^? Proximal Humerus Plating System行ORIF治疗PHFs后的骨折愈合率、不良事件及患者报告结局指标（patient-reported outcome measures, PROMs）。

方法概括：多中心前瞻性观察性队列研究，七中心来自五国，伦理批准并注册（NCT 03626038）。纳入≥18岁PHFs患者，符合或近期（6周内）接受ORIF并计划植入A.L.P.S.^?系统；ORIF时间为2018年9月至2024年8月，至少随访1年（平均15.7±5.5个月）。134例同意，93例分析。关键技术：系列X线评估愈合及不良事件；结构化病例报告表记录肩部不良事件、严重度及器械相关性；EQ-5D-5L、ASES和活动度（range of motion, ROM）于6周、3个月、6个月及1年评估；采用描述统计、配对T检验或Wilcoxon符号秩检验。

参与者特征与随访：最终分析93例，女性59例（63%），男性34例（37%）；平均年龄58.4 ± 14.3岁，平均BMI 26.3 ± 5.3，伤后至手术时间6.0 ± 4.8个月。主要骨折类型为AO-C2（29%）。失访者年龄更大、术前肩部功能需求更低、显著内科/手术史更多、饮酒者更少，而BMI、性别、损伤机制、AO分类及Neer分类无显著差异。通过前瞻性队列资料，研究人员总结出该分析人群的基线特征及失访相关差异。

影像学骨折愈合：通过系列术后X线评估，1年随访时97.6%（82/84例具有充分影像资料）获得骨折愈合证据；2.4%（n=2）在1年时无愈合征象，其中1例发生大结节塌陷，另1例发生肱骨头缺血性坏死并塌陷伴2 mm螺钉穿出。研究结论为该解剖型锁定钢板系统在多数患者中可获得稳定的影像学愈合。

肩部相关不良事件：通过结构化病例报告表及治疗医师分类，93例中7例发生20起肩部相关不良事件；除4起外，其余不良事件在末次随访时已缓解或耐受良好。未缓解的4起与关节纤维化（arthrofibrosis）、螺钉穿出或畸形愈合相关。该结果说明总体不良事件数量有限，但仍有部分事件需要关注。

螺钉穿出、继发性移位与装置取出：通过术中和随访影像及不良事件记录，原发性螺钉穿出为2/93例（2.2%），继发性穿出或螺钉松动为2/93例（2.2%）。继发性移位包括术后7个月轻度螺钉穿入肱骨头但临床无关且无需治疗、约13个月缺血性坏死导致2 mm穿出并再手术、1年时肱骨头塌陷导致穿出并保守治疗、以及螺钉退出并穿破皮肤后由患者自行取出。至少1年随访的93例中4.3%（n=4）行装置取出；总研究人群装置取出频率为4.5%（6/134）。结论为该系统中原发及继发螺钉相关并发症发生率较低，但继发穿出仍需随访观察。

功能、生活质量与活动度：通过EQ-5D-5L、ASES及ROM评估，1年时EQ-5D-5L衍生评分均值0.879，健康状态评分均值86.6%，较6周显著改善（p<0.001）。在6周和1年均完成ASES评估的参与者（结果段报告n=91）总体肩关节评分及不稳定、疼痛子评分均显著改善（均p<0.001）。主动前屈上举由6周约70°改善至1年约144°（p<0.001），被动前屈上举及主动、被动体侧外旋亦显著改善。研究表明患者功能、疼痛和生活质量随时间显著提高。

讨论部分总结：作者认为，该现代解剖轮廓锁定钢板治疗PHFs的1年影像学愈合率达97.6%，与既往锁定钢板ORIF后>90%的愈合率报道一致；再手术和器械相关不良事件发生率较低，支持其安全性和有效性。与文献相比，本研究原发螺钉穿出约2%，低于既往报道的14%和18.2%；继发穿出约2.2%，低于既往约8%～57%的范围。作者指出，低剖面设计及股骨距支撑选项可能有助于维持复位并限制螺钉相关并发症，但器械间比较超出本研究范围。1年EQ-5D指数与近期报道的0.88～0.91相符，平均ASES评分85.98 ± 12.70与既往荟萃分析中约73～88分的结果一致，ROM结果也与该系统既往报道一致。局限性包括缺乏对照或比较组、随访有限和数据收集不完整、仅69%（93/134）在1年时被捕获、未由独立第三方复核影像、9例判定为“不确定”、骨折愈合分类较主观、一个中心因与研究无关的提前关闭而退出、研究者对器械相关不良事件的评估及作者与器械相关的利益冲突已披露。

研究结论翻译：该解剖轮廓锁定钢板系统用于PHFs的ORIF的临床性能良好，在骨折愈合和患者报告结局方面与既往研究结果相当，且与文献相比原发性和继发性螺钉穿出的报告较低。由于继发性螺钉穿出是时间依赖性并发症，未来研究应考察超过1年随访的并发症发生率，以追踪穿出时间，并识别与晚期螺钉并发症相关的危险因素。