《Nature and Science of Sleep》：Efficacy of Stellate Ganglion Block Combined with Press-Needle Therapy in Patients with Insomnia Disorder of Heart-Spleen Deficiency Pattern: A Randomized Sham-Controlled Trial
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目的：星状神经节阻滞（SGB，stellate ganglion block）可能改善失眠症状，主动揿针疗法（press-needle therapy）可能增强该效应。本研究评估SGB联合主动揿针疗法是否改善失眠障碍（insomnia disorder）且心脾
目的：星状神经节阻滞（SGB，stellate ganglion block）可能改善失眠症状，主动揿针疗法（press-needle therapy）可能增强该效应。本研究评估SGB联合主动揿针疗法是否改善失眠障碍（insomnia disorder）且心脾两虚证（heart-spleen deficiency pattern）患者的睡眠质量。患者与方法：本单中心、随机、假针对照试验纳入并随机分配72例成人失眠障碍患者，诊断依据国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3，International Classification of Sleep Disorders, Third Edition），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，Pittsburgh Sleep Quality Index）评分≥10，且为心脾两虚证。参与者接受超声引导SGB每日1次连续10天，并随机接受主动或假揿针疗法。主要结局为PSQI评分变化；次要结局包括患者健康问卷-9（PHQ-9，Patient Health Questionnaire-9）、广泛性焦虑障碍-7（GAD-7，Generalized Anxiety Disorder-7）、血清皮质醇和可穿戴设备记录的睡眠参数。结果：因随访数据不完整排除8例后，最终分析纳入64例（每组32例）。主动揿针疗法治疗后PSQI评分低于假揿针疗法：12.00（10.00，14.00） vs 14.00（11.00，15.00），Hodges–Lehmann中位数差为?2.00分（95% CI，?3.00至0.00；Mann–Whitney U = 340.50；P = 0.020）。2周随访时，PSQI评分分别为9.00（7.00，12.00） vs 12.00（10.00，15.00），均数差为?3.56分（95% CI，?5.18至?1.94；P < 0.001）。主动组PHQ-9改善更大，而GAD-7改善差异无统计学意义。主动组血清皮质醇下降，假组升高。可穿戴设备记录的总睡眠时间（TST，total sleep time）显示显著总体组间效应，但组别×时间交互作用不显著。未发生严重不良事件。结论：在慢性失眠成人接受SGB治疗中，辅助主动揿针疗法与假治疗相比，与主观睡眠质量更大的短期改善相关。对可穿戴设备记录的睡眠参数影响有限，需在采用客观睡眠评估的更大样本试验中确认。关键词：失眠障碍；星状神经节阻滞；揿针疗法；心脾两虚证；随机对照试验；假针对照。
研究背景：失眠障碍（insomnia disorder）以持续睡眠困难和日间功能损害为特征，常伴焦虑、抑郁、慢性疼痛及心脏代谢功能障碍，增加疾病负担。现有治疗包括催眠药物和失眠认知行为治疗（CBT-I，Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia）。苯二氮?类、非苯二氮?类催眠药、褪黑素和部分抗抑郁药可短期缓解症状，但长期使用受耐受、依赖、反跳性失眠和次日残留效应限制；CBT-I虽推荐一线，但受提供者可用性、结构化治疗安排和依从性要求限制。因此需要安全、实用、可及的整合干预。星状神经节阻滞（SGB，stellate ganglion block）可能通过调节交感活动、自主平衡、下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴，hypothalamic–pituitary–adrenal axis）功能、褪黑素节律、脑血流和炎症反应改善睡眠；中国SGB治疗专家共识将失眠列为潜在适应证，临床研究报告对术后睡眠障碍、焦虑相关睡眠问题和原发性失眠有益。但单次SGB效果可能有时限，需辅助策略。既往SGB联合穴位贴敷或低剂量阿米替林可进一步改善睡眠，但刺激强度不一致和药物相关不良反应仍是问题。揿针疗法（press-needle therapy）提供持续、温和的穴位刺激，可能通过外周传入、中枢神经和神经内分泌通路调节睡眠和情绪。心脾两虚证（heart-spleen deficiency pattern）是失眠常见证型，特征包括入睡困难或维持睡眠困难、多梦、睡眠不解乏，以及心悸、疲乏、记忆力差、头晕、食欲减退、面色苍白或萎黄等表现，支持性检查可见舌淡、脉细弱。选择该证型作为探索SGB与揿针互补效应的合适人群。HT7、PC6、EX-HN22、SP6、ST36常用于睡眠障碍、心悸、疲乏和情绪症状。鉴于随机证据有限且缺乏客观监测和生物标志物评估，开展随机假针对照试验。
研究人员开展单中心随机平行假针对照试验，评估SGB联合主动与假揿针治疗心脾两虚型失眠障碍患者。结论：在慢性失眠成人接受SGB基础上，辅助主动揿针疗法与假治疗相比，与主观睡眠质量更大的短期改善相关；对可穿戴设备记录睡眠参数影响有限，需更大样本客观睡眠评估确认。意义：该联合干预可能代表潜在整合治疗策略，改善睡眠结局和应激相关生理性高唤醒。
关键技术方法（不超过250字）：单中心随机平行假针对照试验；样本来源于广州中医药大学第三附属医院，2025年12月至2026年4月，90例评估、76例合格、72例随机（每组36例）、64例进入全分析集（每组32例）。两组均接受超声引导SGB，4 mL 0.2%罗哌卡因每日1次连续10天，左右交替；主动组加用HT7、PC6、EX-HN22、SP6、ST36揿针，假组用同外观钝头假针不破皮；按1:1随机，密封不透明信封分配隐藏；受试者、结局评估者和统计人员盲法；主要结局PSQI变化，次要结局包括PHQ-9、GAD-7、血清皮质醇及可穿戴设备睡眠参数。
研究结果：
受试者（Participants）：2025年12月至2026年4月评估90例，76例合格，72例随机（主动36、假36）；主动4例、假4例因治疗后血样不完整、腕带数据缺失、日程冲突或失访未完成；64例（每组32）纳入全分析集；基线人口学、生活方式、PSQI、PHQ-9、GAD-7、血清皮质醇及可穿戴睡眠参数组间无显著差异（均P > 0.05）。通过随机对照和基线比较得出两组基线可比。
主要结局：PSQI评分（Primary Outcome: PSQI Score）：基线PSQI相似；主动组中位数从15.00（13.25，17.00）降至治疗后12.00（10.00，14.00），假组从15.00（13.25，17.50）降至14.00（11.00，15.00）；治疗后主动组显著低于假组，Hodges–Lehmann中位数差?2.00（95% CI ?3.00至0.00；Mann–Whitney U = 340.50；P = 0.020）；2周随访主动9.00（7.00，12.00）vs假12.00（10.00，15.00），均数差?3.56（95% CI ?5.18至?1.94；P < 0.001）；两组评分仍处于提示睡眠质量差的范围，提示残留睡眠损害。通过PSQI随访比较得出主动揿针附加短期主观睡眠质量改善。
次要结局（Secondary Outcomes）：PHQ-9与GAD-7评分：两组PHQ-9均下降，主动组下降3.00（1.00，8.00）大于假组0.50（?1.00，3.75）；GAD-7两组下降但组间变化差异无统计学意义。血清皮质醇浓度：主动组从14.14（10.88，19.36）降至12.03（10.12，14.55），假组从12.72（10.90，16.80）升至14.52（10.20，17.50），组间变化差异有统计学意义。可穿戴设备睡眠监测：TST总体组间效应显著（F = 28.641，P < 0.001），时间效应（F = 1.747，P = 0.078）和组别×时间交互（F = 1.852，P = 0.059）不显著；NA时间效应显著（F = 1.998，P = 0.031），组间及交互不显著；WASO、SOL、SE无显著组间、时间或交互效应；提示可穿戴客观睡眠获益有限且组间时间轨迹未明显分离。安全性结局（Safety Outcomes）：不良事件按组、严重程度和与干预关系总结，均为轻度可处理，无严重不良事件或与SGB/揿针相关的临床显著并发症。通过安全性监测得出联合干预耐受良好。
讨论总结：讨论认为主要临床发现是PSQI下降；PSQI评估多维睡眠质量，两组均改善提示SGB基础治疗有益，主动揿针组更大改善提示持续穴位刺激的附加效应；但中位数仍>5提示相对改善而非正常化或缓解。失眠与焦虑抑郁相关，PHQ-9和GAD-7两组改善但仅抑郁症状组间显著，提示揿针附加对情绪症状的特异效应不确定。机制上SGB可能抑制颈胸交感活动、降低交感过度兴奋、恢复自主平衡、调节HPA轴；血清皮质醇作为应激相关生理激活标志，下降可能反映应激激活减弱；未评估褪黑素，需未来机制研究；既往SGB降低脑源性神经营养因子（BDNF，brain-derived neurotrophic factor）和去甲肾上腺素支持调节高唤醒。揿针附加效应可能来自HT7、PC6、EX-HN22、SP6、ST36持续刺激；中医角度用于睡眠、心悸、疲乏和情绪症状；生物医学角度穴位刺激可能通过外周感觉传入影响中枢网络，调节情绪、疼痛和睡眠-觉醒通路；揿针低强度长时程刺激可达72 h，可能更适合慢性失眠持续神经调控。可穿戴设备补充主观评估；主动组TST改善但NA、WASO、SOL、SE未改善，客观获益主要反映睡眠时长；主观与客观差异可能与睡眠相关焦虑和高唤醒降低、样本量、观察短或消费级设备限制有关。安全性方面无严重不良事件。优势包括随机假针对照、假针减少安慰剂、多维评估、人群同质性；局限包括单中心、样本量较小、随访短、消费级可穿戴设备、心脾两虚证仅作分类纳入标准未量化、未做脑电图（EEG）或多导睡眠监测（PSG，polysomnography）。未来需客观睡眠评估和机制生物标志物研究。
研究结论翻译：SGB联合主动揿针疗法可能改善心脾两虚型失眠障碍患者的主观睡眠质量、延长总睡眠时间并降低血清皮质醇水平。这些发现提示该联合干预可能代表一种改善该人群睡眠结局及应激相关生理性高唤醒的潜在整合治疗策略。
