摘要
背景/目标：慢性难治性偏头痛对多种预防性疗法反应不佳。沿脑膜中动脉（MMA）走行的痛觉三叉神经纤维已被提议作为干预靶点。我们报告了一项正在进行的前瞻性试验中前 10 名患者的中期可行性和安全性分析，该试验采用非黏附性液体栓塞剂进行 MMA 栓塞。方法：在两个中心进行的单臂、开放标签、多中心、研究者发起的试验（ClinicalTrials.gov NCT06848166；回顾性注册）。在 318 名评估资格的患者中，16 名（5.0%）符合欧洲头痛联合会关于难治性偏头痛的标准，其中 10 名在 2024 年 10 月至 2025 年 11 月期间接受治疗；数据截止日期为 2026 年 9 月 5 日。此次中期分析未预先指定。其主要结果定义为事后确定的技术成功——根据研究者开发的圣彼得堡动脉硬脑膜栓塞量表（SPADES）达到 III 级或更高——按意向性治疗原则逐分支报告并按患者（所有四个目标分支）报告；注册的主要疗效终点，即 12 周时的每月偏头痛天数变化，以描述性方式报告。结果：在 40 个目标分支中，30 个直接插管，6 个逆向充盈，4 个未进行栓塞。40 个分支中有 29 个（72.5%；95% CI 56.1–85.4）达到 III 级或更高，10 名患者中有 4 名（40%）的所有四个分支均达到此标准。导管达到的水平与分支扭曲度有关，顶部分支的可插管性与 Adachi 构型有关。19 条可评估动脉中有 14 条（73.7%）存在与眼动脉的吻合。10 名患者中有 8 名的栓塞剂延伸至硬脑膜静脉引流，但未进入窦腔。未发生严重的操作相关不良事件（10 名中 0 名；95% CI 0–30.8）；9 名患者出现栓塞后头痛，中位持续时间为 15 天，所有患者的改良 Rankin 量表评分均保持为 0 分。中位每月偏头痛天数从基线时的 20.5 天（IQR 18.0–22.5）降至 12 周时的 8.0 天（IQR 0.2–17.0），10 名患者中有 6 名（60%；95% CI 26–88）减少至少 50%；急性用药天数也相应下降。结论：在此小样本系列中，采用非黏附性液体栓塞剂进行双侧 MMA 栓塞在技术上可行，这展示了初步的操作可行性，但无法确立安全性或有效性。临床变化为非对照且未设盲，无法与安慰剂反应、回归均值或减少用药区分开来，需要假手术对照试验。
