澳大利亚非营利母乳库预合格捐赠者药物与营养补充剂使用现况及供乳资格启示：一项回顾性横断面研究

《Breastfeeding Medicine》：Prevalence of Medication and Supplement Use Among Pre-Eligibility Milk Bank Donors: An Australian Retrospective Cross-Sectional Study

　　

背景：潜在母乳捐赠者应接受仔细筛查，以确保捐赠人乳（donated human milk, DHM）对脆弱婴儿受者安全。某些药物和补充剂可能导致捐赠者推迟（donor deferral）或使捐赠无法进行。然而，关于澳大利亚考虑捐赠多余母乳者的药物或补充剂暴露证据仍有限。目的：考察澳大利亚非营利母乳库（milk bank）预合格捐赠者（pre-eligibility donors）的药物和补充剂使用情况。方法：研究人员开展回顾性横断面研究，分析2023年1月至2024年12月期间在澳大利亚红十字会Lifeblood（Australian Red Cross Lifeblood）母乳库完成的1,480份高水平筛查问卷（high-level screening questionnaires, HLS）。研究人员提取、分类并描述性总结预合格捐赠者筛查访谈前10周内报告服用的所有药物和补充剂。结果：筛查发生于产后中位9.7周。总体而言，90%的预合格捐赠者报告使用药物（75.2%）或补充剂（64.1%），许多人两者均使用。镇痛药最常见（61.9%使用），其次为抗凝药（22.1%）、抗生素（14.7%）、激素治疗（11%）和抗高血压药（7%）。总体而言，46.5%报告使用至少一种与暂时推迟（temporary deferral）相关的短期药物，12.4%在筛查时服用可能导致不合格（ineligibility）的长期药物。复合维生素（multivitamins）是最常服用的补充剂（占所有预合格捐赠者的44.5%）。结论：药物主要是产后护理的短期治疗。补充剂使用普遍，且服用多种产品。鉴于许多药物和补充剂在捐赠人乳情境下的安全性数据有限，这些发现突出需要更清晰、循证的指导，以支持安全且包容的捐赠者资格决策。

研究背景与目的：潜在母乳捐赠者需接受筛查，以确保捐赠人乳（donated human milk, DHM）对脆弱婴儿受者安全。某些药物或营养补充剂可导致捐赠者推迟（donor deferral）或不合格（ineligibility），但澳大利亚考虑捐赠多余母乳者的药物或补充剂暴露证据有限。母乳可在家庭中挤出并储存数周，故资格评估需覆盖整个挤奶和储存期；澳大利亚红十字会Lifeblood（Australian Red Cross Lifeblood）要求询问预合格捐赠者（pre-eligibility donors）过去10周用药和补充剂。捐赠人乳匿名提供给医学脆弱婴儿，其中许多为早产、患病或同时接受多种药物，安全标准须更严格；母乳库（milk bank）常采用保守资格标准。然而，哺乳期药物安全评估存在困难、婴儿风险标准化方法缺乏，且国际母乳库资格标准不一，例如非甾体抗炎药（NSAIDs）和高剂量维生素矿物质补充剂推迟政策不同。Lifeblood药物和补充剂相关推迟是最常见捐赠者不合格原因。为系统考察预合格捐赠者药物和补充剂使用，为循证安全指南提供依据，研究人员开展本回顾性横断面研究；研究基于2023年1月1日至2024年12月31日Lifeblood母乳库1,480份高水平筛查（HLS, high-level screening）问卷，提取筛查前10周药物和补充剂，分类描述。结论显示用药多为产后短期治疗，补充剂使用普遍且多重；需更清晰循证指南支持安全包容的资格决策。意义在于帮助母乳库完善沟通、评估推迟要求、指导产后招募时机，并提示产后第一周乳汁不常规采集用于捐赠。

关键技术方法：研究人员采用回顾性横断面设计，资料来源于澳大利亚红十字会Lifeblood母乳库2023年1月1日至2024年12月31日常规完成的HLS电话问卷，对象为预合格捐赠者；问卷记录筛查前10周所有营养补充剂和药物。纸质问卷扫描电子保存，相关字段手工录入REDCap数据库，并在Excel中系统验证、去重（删除146条完全重复）、一致性/完整性/准确性核查；最终纳入1,480条记录。药物按美国食品药品监督管理局（FDA, Food and Drug Administration）General Drug Categories分类，并按短期推迟或长期不合格归类；补充剂按FDA膳食补充剂（dietary supplements）定义及Rossello分类。采用SPSS（version 23）进行描述性统计，计算产后年龄（postnatal age）及后续成为捐赠者比例。

研究结果：
药物使用：基于1,480份HLS问卷描述性分析，75.2%（n=1,113）报告前10周使用药物，共2,953种；72.7%用药者使用≥2种；用药随产后年龄增加而下降，产后第一周筛查者均报告用药（n=12/1,402）。镇痛药最常见61.9%，包括对乙酰氨基酚46.4%、NSAIDs 38.2%、阿片类镇痛药35.5%；抗凝药22.1%、抗生素14.7%多为已停用；激素药11%（左甲状腺素6%、避孕药3.5%、胰岛素1.3%）和抗高血压药7%更常持续；精神药物中抗抑郁3%、抗焦虑0.2%、抗精神病0.07%，多数持续。63.9%至少一种药物按本地指南导致暂时推迟；12.4%筛查时正服用可能导致推迟或长期不合格药物；46.5%近期停用相关药物；3.8%不清楚是否持续，1.1%信息不足无法分类。组织记录显示1,493名完成HLS者中793名（53.1%）后来成为捐赠者；药物相关不合格不能完全解释未继续捐赠。结论：药物主要是产后短期治疗，暂时推迟可能影响早期捐赠。
补充剂使用：64.1%（n=948）报告前10周使用补充剂，共1,784种，89.3%当前使用；约一半用者只1种（30.3%），另一半≥2种（33.8%），一名报告12种。标准剂量复合维生素最常见（n=658，占捐赠者44.5%，占所有补充剂36.9%）；18.5%曾用复合维生素加额外维生素（12.9%）、矿物质（12.4%）或复合维生素（1.6%），额外最常维生素D（43.6%）、铁（38.9%）、钙（13.8%）、维生素C（13.8%）；未用复合维生素者常用铁（17.3%）、维生素D（14.6%）、益生菌（7.1%）。维生素类占69.2%、矿物质29.1%、微生物类9.7%、Omega 3 6.0%、草药/植物药3.6%；维生素B类49（3.3%），包括B₉（n=25）、B₁₂（n=14）、B-complex（n=4）、B₂（n=1）、B₇（n=1）及未指明（n=4）。结论：补充剂使用普遍且多重，增加微量营养素（micronutrients）高摄入可能。

讨论总结：讨论指出研究提供新数据，>90%报告至少一种药物或补充剂；约1/8当前使用长期不合格药物；捐赠结局不只由药物资格决定。产后常用药反映产程、分娩和早期恢复常规管理；高短期用药提示暂时推迟可能是早期捐赠障碍；支持清晰沟通并评估现有推迟要求是否与巴氏消毒捐赠人乳（PDHM, pasteurized donor human milk）受者风险相称。NSAIDs和抗凝药进入乳汁有限，可能需进一步评估；抗生素可进入乳汁并影响婴儿微生物组（microbiome），暂时推迟可能仍合适；围产期药物暴露可能被低估。补充剂使用高于澳大利亚一般人群，与母乳喂养妇女国际报告相当；美国与英国母乳库产前/复合维生素使用差异显著。多数为标准剂量复合维生素，但多重补充增加高摄入可能；哺乳期可接受上限证据有限，给母乳库评估带来不确定性。Lifeblood对超大剂量（>20倍推荐每日摄入量）维生素或矿物质补充剂暂时推迟；母体补充与乳汁浓度关系因微量营养素差异大。优势局限：回顾性、常规操作数据；HLS回忆/记录不完整、手工提取错误风险，但系统验证误差小；完整性高、真实世界适用；用药自报且围产期可能低估，至少一半队列筛查前10周内分娩；不能推广至所有澳大利亚哺乳妇女。

研究结论翻译：本研究表征了预合格母乳捐赠者的药物和营养补充剂使用情况，并识别出对捐赠者筛查和母乳库实践的若干启示。许多预合格捐赠者报告服用多种维生素和矿物质补充剂；虽然若干常用药物在当前母乳库指南下可能导致暂时推迟，但捐赠人乳受者的预期风险可忽略。这些结果可帮助母乳库通过明确列出哪些药物和补充剂与捐赠不相容来完善捐赠者沟通，从而减少最终不合格个体的可避免负担。结果还可指导产后捐赠者招募时机，提示产后第一周内挤出的乳汁不应常规采集用于捐赠，除非特定情况如丧亲捐赠，原因是短期产后用药可能性高以及捐赠者自报在识别所有围产期药物暴露方面的局限。需要进一步研究以加强捐赠人乳安全指南的证据基础，特别是常用营养补充剂及捐赠可接受上限的建立。