HIV 感染者多药治疗背景下酒精使用障碍药物超说明书使用的可行性试点研究

《Addiction Science & Clinical Practice》：Feasibility, acceptability, safety, tolerability, and changes in alcohol consumption associated with off-label medications for alcohol use disorder among patients with HIV: protocol for an open-label pilot study

　　

摘要

背景

酒精使用障碍（AUD）与HIV感染者（PWH）的健康状况较差有关，包括与药物的严重相互作用。然而，我们目前缺乏针对HIV和多药治疗背景下AUD的治疗方法。本文描述了三项开放标签的试点研究方案，旨在确定使用具有潜在治疗AUD疗效的药物（螺内酯、伐伦克林和索马格鲁肽）进行超说明书使用的可行性、可接受性、安全性、耐受性以及潜在的酒精消费变化情况，这些药物适用于同时患有AUD和多药治疗的HIV感染者。我们假设，这三种药物的超说明书使用结合临床药师提供的行为干预措施将是可行、可接受的、安全的、耐受的，并且能够观察到酒精消费量的变化。

方法

作为HIV和酒精研究中心（HARP）关于多药治疗研究活动的一部分，我们计划招募60名成人（每项试点研究20名参与者），他们患有AUD，磷脂乙醇（PEth）水平超过20 mg/nL，并且正在亚特兰大退伍军人事务传染病诊所接受多药治疗（超过5种药物）。参与者将由成瘾科医生开具研究用药，并与临床药师会面，接受关于在多药治疗背景下酒精使用对个人健康影响的动机性访谈咨询。可行性将通过研究招募、参与者登记和保留率以及就诊率和用药依从性来评估，主要结果是完成注册的参与者比例。可接受性将通过参与者满意度问卷以及对部分参与者收集的关于干预措施不同方面的定性数据及其对酒精消费影响进行分析来评估。安全性和耐受性将通过审查临床和实验室数据以及不良事件的发生频率来评估。描述性数据将比较干预前后的改变准备情况、自我报告和实验室测量的酒精消费量（包括PEth水平）、多药治疗的程度、自我报告和实验室测量的烟草使用情况、令人困扰的症状以及与HIV相关的健康生物标志物。

讨论

需要针对HIV感染者在多药治疗背景下存在的AUD问题进行治疗干预。未来的研究将重点通过随机对照试验进一步评估这些试点研究中最有前景的方法，以评估这些新型干预方案的有效性。

试验注册

NCT06004830，注册日期：2023年8月16日。