美国远程医疗平台个性化舌下免疫疗法真实世界安全性研究

《Allergy, Asthma & Clinical Immunology》：Real-world safety of personalized telemedicine-delivered sublingual immunotherapy: reported adverse events across 18,398 patient-years

　　

摘要

背景

舌下免疫疗法（SLIT）是治疗过敏性呼吸道疾病的一种有效的疾病修正疗法。尽管其在美国的使用率不断上升，但关于通过完全远程医疗提供的个性化SLIT的真实世界安全性数据仍然有限。

方法

这项回顾性纵向研究评估了2020年至2026年间通过美国远程医疗平台接受个性化SLIT治疗的患者。纳入标准是患者在收到药物后至少完成了一份问卷。报告的不良反应按CTCAEv5.0标准分级。根据自我管理依从性调整，并以行政截止日期为上限计算药物暴露量。安全性结局以患者层面的比例和每100患者年暴露调整事件率进行汇总。采用Kaplan–Meier方法评估首次报告不良反应的时间。采用Gray检验比较纳入组与排除组因不良反应而停药者的累计发生率，其他停药原因作为竞争事件。

结果

在29,675名接受SLIT治疗的患者中，13,584名（45.8%）被纳入研究，共贡献18,398个依从性调整患者年。总体而言，28.1%的问卷请求得到完成。治疗中位持续时间为17.1个月（四分位间距11.1–25.4）。I级、II级、III级和IV级事件分别由7.76%、1.95%、0.09%和0.01%（与SLIT无关）的患者报告。未记录到死亡病例（V级）。每100患者年报告8起不良反应（95% CI [7.60–8.42]），主要由I级事件驱动（6.37起/100患者年 [6.01–6.75]）。报告最频繁的症状主要为轻度症状，涉及上呼吸道。发现5例确认或疑似嗜酸性食管炎（EoE）病例，此前无诊断记录；3例已有EoE病史的患者报告了病情加重。2名患者报告了过敏性休克或严重过敏反应，其中1例被认为是与治疗相关。报告的不良反应随时间逐渐累积。在36个月时，纳入组与排除组因不良反应停药者的累计发生率分别为1.8%（95% CI [1.5–2.1]）和3.1%（95% CI [2.8–3.5]；Gray检验p < 0.001）。

结论

在该真实世界远程医疗队列中，跨越18,000患者年，报告的不良反应主要为轻度。严重事件，包括过敏性休克和EoE，较为罕见。这些发现表明，SLIT可能通过远程医疗（完全远程）在家庭环境中给药和监测，且报告的严重不良反应发生率较低。问卷参与不完整以及排除组患者因不良反应停药率较高可能限制了结果的推广性。