《International Journal of Medical Informatics》：Data environment requirements for a clinical toxicology learning health system: A mixed-methods survey
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背景：临床毒理学（clinical toxicology）研究依赖可复用的观察性数据，但毒理学信息常分散于多个系统，难以可靠提取。学习型健康系统（LHS）利用常规收集的数据生成知识并改善照护。本研究考察通过可靠、具有临床意义且可复用的数据支持临床毒理学LHS所
背景：临床毒理学（clinical toxicology）研究依赖可复用的观察性数据，但毒理学信息常分散于多个系统，难以可靠提取。学习型健康系统（LHS）利用常规收集的数据生成知识并改善照护。本研究考察通过可靠、具有临床意义且可复用的数据支持临床毒理学LHS所需条件。方法：研究人员开展了一项横断面混合方法调查，对象为具有临床毒理学、毒物信息服务、急诊照护、数字健康、信息学、数据治理（data governance）、数据工程或卫生服务数据使用专长的专业人员。调查条目评估六个领域：数据质量与标准化、数据访问与治理、技术基础设施、临床工作流适配、组织准备度，以及未来使用与可扩展性。开放文本回答采用描述性内容分析，并通过联合展示（joint display）与定量结果整合。结果：34名应答者启动调查，21名提供可分析的Likert数据（Likert data）。各节摘要显示，未来使用与可扩展性及技术基础设施的同意度最高，数据质量与标准化的同意度最低。对及时临床访问（19/19）、共同设计的治理、工作流与技术设计（17/17）、通过标准与管理实现可持续性（16/16）、自动化结合人工验证（16/17）以及简洁的核心数据集（19/21）观察到强烈支持。对将临床术语整合到提取和报告（5/21）以及将完整性和准确性置于实时录入速度之上（10/21）的同意度较低。整合结果识别出具有临床意义的源数据、自动化结合临床验证、及时访问、比例适当的治理、可靠且可适配的基础设施、工作流适配以及持续管理是支持可靠数据提取和使用的条件。结论：建立临床毒理学LHS取决于源数据质量、验证、治理、工作流适配以及维持数据使用的组织能力。这些发现可指导面向研究、监测和质量改进的数据环境设计。靶向非概率招募和澳大利亚—新西兰样本可能限制代表性和可迁移性。
研究背景与目的：中毒是伤害发病和死亡的重要原因，过去十年致命中毒增加50%，中毒死亡已超过机动车碰撞死亡。多国临床毒理学单元为中毒和蜇伤患者提供专科照护，并可提高服务效率、生成审计、研究和监测数据。临床毒理学研究高度依赖观察性数据，随机试验因暴露不常见、异质或伦理复杂而困难，观察性研究、临床数据库和登记系统仍为核心。学习型健康系统（LHS）连接常规临床数据、研究和质量改进，通过数据生成知识、知识反哺照护。当前问题在于，毒理学信息分散于行政数据、毒物中心、救护车、急诊、住院、毒理学单元数据库和死亡记录等系统，各自捕获患者旅程不同部分；行政数据有规模但缺临床细节，病历有详细叙述但可能存在错误、遗漏、不一致、重复和语境歧义，电子健康记录和数字系统支持二次利用但受数据质量、互操作性和系统设计变异影响。二次利用取决于数据是否适合目的，提取价值取决于源数据质量与结构、临床意义解释、访问与治理安排、技术基础设施、验证流程和工作流适配。临床毒理学关键信息如暴露时间、剂量、剂型、共同摄入、临床效应、治疗、并发症和随访可能不确定、时间关键或记录于自由文本。近期全国调查发现澳大利亚临床毒理学单元数据收集存在差异，但详细数据库单元记录许多相似数据元素，提示更一致收集的空间，并与中毒登记最小数据集工作一致。因此，本研究考察专家对支持可靠、有意义和可复用临床毒理学数据以支撑LHS的理想数据环境观点，研究问题为：定义支持临床毒理学LHS的理想数据环境条件是什么；其意义在于为研究、监测和质量改进的数据环境设计提供指导。
关键方法概述：采用横断面混合方法调查（mixed-methods survey），通过靶向非概率招募，来源包括Toxicology and Poisons Network Australasia（TAPNA）、澳大利亚和新西兰（ANZ）毒物中心联系人、澳大利亚临床毒理学单位、学术与专业网络及LinkedIn；纳入临床毒理学、毒物信息、急诊、数字健康、信息学、数据治理、数据工程或卫生服务数据使用专家；经Qualtrics在线调查，2025年11月26日至2026年5月26日收集；共34份启动，21份可分析Likert数据；15/21为临床毒理学家或毒物信息专家，14/21经验>10年；样本均来自澳大利亚和新西兰。问卷基于ORIC（实施变革组织准备度）、HIMSS AMAM（分析成熟度评估模型）、DeLone and McLean信息系统成功模型和OECD（经济合作与发展组织）健康数据治理框架设计，含六部分五级Likert条目及开放文本；定量用R 4.4.0描述分布、中位数、四分位距、均值和标准差；开放文本用描述性内容分析；采用联合展示整合。
研究结果：
3.1 调查应答流程与应答者特征（Survey response flow and respondent characteristics）：通过调查应答流程和应答者特征分析得出，34份调查启动，16份完整完成，5份部分应答含可用Likert数据，13份因无Likert应答被排除；21份可分析应答中，条目可得性从数据质量与标准化的21份降至最后未来使用与可扩展性条目的16份；15名（71%）为临床毒理学家或毒物信息专家，14名（67%）有>10年经验，样本代表临床毒理学、毒物信息、临床信息学和更广泛临床视角。
3.2 数据环境各节总体一致性（Overall agreement across data environment sections）：通过各节Likert均值的描述性汇总得出，未来使用与可扩展性均值最高（4.6），技术基础设施次之（4.1）；组织准备度（3.9）、临床工作流适配（3.9）、数据访问与治理（3.8）和数据质量与标准化（3.5）较低。描述性亚组比较显示，临床毒理与毒物应答者在数据质量与标准化上均值高于其他专业角色（3.68 vs 3.17）；经验≤10年者在临床工作流适配（4.21 vs 3.70）和技术基础设施（4.42 vs 3.95）上高于>10年者；澳大利亚应答者临床工作流适配高于新西兰应答者（4.06 vs 3.45），新西兰应答者未来使用与可扩展性高于澳大利亚应答者（4.80 vs 4.52）；因亚组小，仅作描述。
3.3 调查条目应答（Survey item responses）：通过条目层面同意分布得出，直接临床照护获得简单及时数据访问（19/19）、共同设计治理、工作流和技术（17/17）、通过标准、管理和劳动力能力实现可持续性（16/16）、自动化减少人工同时保留人工验证（16/17）、安全可靠灵活技术系统（16/17）、数据一次采集并安全复用（16/17）、透明监督和共享问责（16/17）、通过系统集成减少重复（14/17）以及简洁核心数据集优先于更大但较不可靠数据（19/21）等获得高同意；临床术语嵌入提取和报告（5/21）以及完整性和准确性优先于实时录入速度（10/21）同意较低。
3.4 开放文本应答（Open-text responses）：通过开放文本描述性内容分析得出，应答最集中于难以或无法完整捕获的毒理学数据元素（n=17）、影响系统实践可行性的组织因素（n=15）以及治理或访问改进（n=14）；难以一致捕获的信息包括暴露时间、剂量、物质详情、治疗、并发症、随访和结局；应答还提及文档负担、自由文本数据、手工录入、访问流程、治理安排、技术能力、毒理学实践系统设计、工作流适配、领导、资源配置和数据管理。
3.5 Likert与开放文本整合（Integration of Likert and open-text responses）：通过联合展示整合定量与开放文本结果得出六类支持可靠数据提取和使用的条件：结构化且具有临床意义的源数据；自动化结合临床验证；可信且及时的数据访问；可靠、互操作和可适配的基础设施；数据采集需适配临床工作流；持续管理、领导和劳动力能力。整合结果显示，标准化数据和简洁核心数据集获支持，但术语整合及完整性/准确性优先于实时速度的同意较低；自动化需保留人工验证；治理需保护隐私、所有权和问责同时不过于复杂；工作流可用性影响数据完整性；未来使用与可扩展性高同意表明理想数据环境被视为持续组织能力。
讨论总结：本研究为较早考察专家对支持临床毒理学LHS条件观点的研究之一，确定理想数据环境需求包括具有临床意义的源数据、自动化结合验证、及时访问、比例适当的治理、可靠基础设施、工作流适配和持续组织支持。该结果延伸了澳大利亚当前毒理学数据收集差异研究，回应了临床毒理学数据库对更清晰数据定义、质量控制、验证过程和治理安排的呼吁。源数据质量仍重要，应答者支持跨系统标准化数据和简洁核心数据集，但对临床术语全面整合及完整性/准确性优先于实时录入速度的同意较低，且调查未询问原因，故原因尚不明确，未来需研究临床医生和信息学人员对毒理学数据提取和报告中临床术语整合的看法及实施因素。自动化应减少人工并保留人工验证，尤其适用于不完整、模糊或叙述性数据。治理和访问是重要设计问题，直接临床照护应及时访问，但保管、透明、隐私控制和跨站点治理同意较中等，开放文本偏好保护数据且实践中可操作的治理。工作流适配为核心，可用性差、重复和录入慢与较差数据完整性和细节相关，数据质量在提取前即被塑造。未来使用与可扩展性高同意表明应答者将理想数据环境视为持续组织能力，最小数据元素需管理、劳动力能力、领导、验证过程和治理结构支持。样本来自澳大利亚和新西兰，但主要发现涉及数据质量、验证、互操作性、工作流适配和治理等广泛信息学挑战；实践意义包括建立简洁毒理学数据集及清晰捕获、验证、治理和复用流程，保留临床重要细节，支持临床文档、病理系统、毒理学数据库和研究环境间互操作，减少重复录入并适配临床工作流，系统毒理学数据收集还可支持审计、反馈和中毒患者照护改进。局限包括靶向非概率招募可能限制专业群体、服务和辖区代表性；通过专业网络和LinkedIn招募可能偏向已参与数字健康或数据复用者；临床加权样本反映毒理学实践但信息学、治理和数据工程视角较少；问卷经内部专家审查但未进行独立目标人群正式预试验、心理测量验证和正式信度检验；开放文本为描述性分析；全部可分析应答者来自澳大利亚和新西兰；保留部分应答使分母变化；研究未评估实施或现有临床毒理学数据系统性能。研究结论翻译：减少中毒死亡存在迫切需求。建立临床毒理学LHS取决于具有临床意义的源数据、经验证的提取过程、可信且及时的访问、比例适当的治理、可靠基础设施、适配临床工作流的数据采集以及持续组织支持。这些发现为设计支持可靠提取、研究、监测、质量改进和未来数据复用的临床毒理学数据环境提供指导。
