Blocker Eye：一种视频集成、可转向并连续监测套囊位置的新型支气管封堵器用于胸科麻醉单肺通气的猪可行性研究

《Journal of the Formosan Medical Association》：Blocker Eye, a novel video-enabled endobronchial blocker for one-lung ventilation during thoracic anesthesia: a porcine feasibility study

　　

背景：传统支气管封堵器（EBBs）保留单腔气道，但需要纤维支气管镜（FOB）。Blocker Eye整合成像、照明、转向和连续套囊位置监测。研究人员评估其在猪单肺通气（OLV）中的可行性。

方法：研究三头猪。研究1中，三名委员会认证麻醉医师均为首次活体使用，在一头猪中按连续设备区块完成20次置入：10次使用Blocker Eye，10次使用传统FOB引导EBB。研究2中，Blocker Eye在两头猪的楔形切除和肺段切除中提供肺隔离。评估置入时间、操作中断、生理学及气道组织病理学。

结果：研究1中，Blocker Eye建立OLV的时间较短（中位数[四分位距（IQR）]，30.9 [20.9–45.3] s vs. 60.6 [50.9–71.0] s；精确Mann–Whitney U检验，P=0.009），尽管该比较为探索性且非独立。研究2中，两例切除均完成，术者认为肺塌陷充分。未发生通气中断、补救FOB、封堵器更换、重新定位、SpO₂<90%或需干预的高气道压；SpO₂保持96–100%，呼气末CO₂为35–48 mmHg。≥2级上皮缺失出现在5/12对照、11/12单次应用和9/12重复器械操作视野。对照校正的描述性ISO 10993-6框架评分为单次应用4.0和重复器械操作2.0。损伤表浅伴轻度炎症，但一个未置入器械支气管的显著上皮缺失妨碍器械特异性归因。

结论：Blocker Eye实现OLV并提供连续支气管内监测，在两例切除中维持肺隔离。这些初步发现支持进一步器械改良和标准化临床前安全性评价后再进行临床测试。

研究背景：单肺通气（one-lung ventilation，OLV）是现代胸科麻醉的基础，通过选择性萎陷手术侧肺并保留对侧肺气体交换来支持肺手术。现有成人肺隔离主要采用双腔支气管导管（double-lumen endobronchial tube，DLT）与单腔气管导管联合支气管封堵器（endobronchial blocker，EBB）两类装置。DLT可提供可靠肺隔离并允许吸引或对任一侧肺行持续正压通气，但外径较大且需置入支气管腔和套囊，对困难气道、气道解剖扭曲、气道口径较小或术后需机械通气而不换管者可能不适用。EBB保留单腔气管导管平台，材料较软，可能减少气道创伤，适用于困难气道或解剖扭曲患者，并便于术后机械通气而无需高风险换管。然而，传统EBB置入需同时使用纤维支气管镜（fiberoptic bronchoscopy，FOB），增加操作时间、设备复杂性和成本；术中套囊移位较常见，患者体位改变和手术操作后发生率可高达约30%，未识别或延迟复位会干扰手术、降低手术野质量并可能增加低氧血症和费用。因此，临床需要一种既简化初始置入、又能连续术中监测套囊位置、同时保留EBB软材料优势的装置。研究人员据此开发Blocker Eye，一种集远端微型摄像头、发光二极管（light-emitting diode，LED）照明和主动可转向尖端的多功能视频化EBB，并开展两部分猪可行性研究，评估其是否缩短首次使用者建立OLV的时间，以及在胸腔镜楔形切除和肺段切除中能否维持肺隔离和生理稳定而不发生临床重要的器械相关中断，同时组织学评估术后急性气道组织反应。该研究为三只动物、少量置入的探索性可行性研究，而非比较疗效试验。

关键技术方法：采用单次使用Blocker Eye原型（外径3.9 mm，集成互补金属氧化物半导体（complementary metal–oxide–semiconductor，CMOS）摄像头与LED、可双向转向远端、封堵套囊和中央腔）。研究1在1头猪经8.0 mm内径气管导管（endotracheal tube，ETT）完成20次置入（Blocker Eye 10次、传统FOB引导EBB 10次），3名委员会认证麻醉医师首次活体使用；研究2在2头猪行胸腔镜楔形切除和肺段切除。样本为3头健康雄性Landrace × Yorkshire × Duroc猪（46–50 kg，>3月龄；台湾National Center for Biomodels, National Applied Research Laboratories机构动物护理和使用委员会（IACUC）批准，No. NCB-114-M-040；非存活研究，ARRIVE 2.0）。评估置入时间、生理参数和气道组织病理（苏木精-伊红（H&E）及Isolectin B4；ISO 10993-6框架）。

研究结果：3.1 建立单肺通气的时间（Time to establish one-lung ventilation）：在一头猪的20次封堵器置入中，所有置入均成功，无尝试放弃、转为另一装置或需补救技术。Blocker Eye建立OLV时间短于传统FOB引导EBB（中位数[IQR]，30.9 [20.9–45.3] s vs. 60.6 [50.9–71.0] s；P=0.009）。描述性亚组中，右侧置入Blocker Eye较快（中位数34.3 vs. 58.2 s；P=0.008），左侧置入时间无差异（27.5 vs. 64.0 s；P=0.310）；这些分析样本量小且未校正多重性。操作者反馈中，尖端偏转反应性平均3.8/5，重心操控平均5.0/5，所有参与麻醉医师均表示愿意未来临床使用。作者强调该结果仅为可行性和早期可用性的初步证据。

3.2 胸腔镜可行性与肺隔离稳定性（Thoracoscopic feasibility and lung isolation stability）：Blocker Eye在两例胸腔镜肺切除中成功建立肺隔离，套囊充气后手术侧肺塌陷足以完成楔形切除和解剖性肺段切除，术者认为手术野足以完成计划切除。两例均未发生预设器械相关中断，即无通气中断、无FOB再置入、无封堵器更换、无封堵器重新定位。作者指出仅两例手术不能估计装置移位频率或建立装置稳定性。

3.3 术中生理变量与手术进程（Intraoperative physiologic variables and procedural course）：楔形切除动物麻醉90 min，Blocker Eye于37 min置入，OLV于55 min开始，手术里程碑记录于72 min，约85 min恢复双肺通气以完成最后约5 min关胸，OLV约30 min。肺段切除动物麻醉135 min，Blocker Eye于50 min置入，OLV于65 min开始，切除记录于72 min，约125 min恢复双肺通气以完成最后约10 min关胸，OLV约60 min。两例氧空流量比维持1:1，标称FiO₂约0.6，未需增加氧浓度；OLV时潮气量由6–8降至4–6 mL kg^?1，呼吸频率由11–14增至14–16 breaths·min^?1，呼气末正压（positive end-expiratory pressure，PEEP）维持5 cmH₂O，吸呼比1:2。未需肺复张、PEEP调整或额外通气修改。持续显示峰压未超过20 cmH₂O，未达>30 cmH₂O预设安全阈值。楔形切除动物心率107–138 beats·min^?1，SpO₂ 97%–100%，计算平均动脉压80.3–102.0 mmHg，EtCO₂ 35–48 mmHg；肺段切除动物心率79–102 beats·min^?1，SpO₂ 96%–100%，平均动脉压72.0–91.7 mmHg，EtCO₂ 36–40 mmHg。两例均未使用多巴胺或其他血管活性/正性肌力药，仅用晶体液管理；无需干预的低氧血症、需中断操作的高碳酸血症、心律失常、需重新定位的高气道压或意外死亡。

3.4 气道组织病理学（Airway histopathology）：组织病理显示急性和表浅黏膜损伤伴轻度炎症。≥2级上皮缺失见于未置入对照5/12视野、单次Blocker Eye应用11/12视野、重复器械操作9/12视野。未置入对照异质性明显：楔形切除动物未置入支气管6/6视野为0级，而肺段切除动物未置入支气管5/6视野为≥2级。以未置入对照均值为参照，单次应用组ISO 10993-6框架评分为4.0，重复器械操作组为2.0，分别对应描述性低刺激和轻微或无刺激带；作者强调这些分类不建立临床安全性。损伤以表浅为主，无新生血管、脂肪浸润、纤维化、多核巨细胞反应或严重坏死。由于一个未置入支气管存在显著上皮缺失，且重复器械操作标本同时暴露于两种装置，组织学发现不能特异性归因于Blocker Eye。

讨论总结：作者将Blocker Eye的临床价值置于DLT与EBB长期权衡中。DLT仍是许多胸科麻醉实践的默认肺隔离装置，因熟悉、置入快速且肺隔离可靠，但外径较大并需置入支气管腔和套囊，可能与术后咽痛、声嘶、支气管或隆突创伤相关；严重时DLT置入可致气管破裂，相关死亡率可高达8.8%。EBB保留单腔ETT平台，在困难气道、解剖扭曲、较小气道或术后需机械通气而不换管者中可能有优势，但传统EBB操作要求高，置入常需在有限气道空间内同时协调软式支气管镜、封堵器轴、ETT和套囊充气，增加设备复杂性并可能延长OLV建立时间。Blocker Eye的目的不是替代所有肺隔离装置，而是针对支气管封堵器平台的具体局限：其保留气道的概念受FOB依赖置入和反应性处理套囊移位所抵消；通过整合远端可视化、主动转向、套囊封堵和连续监测，试图保留支气管封堵器的气道保护优势并降低操作负担。OLV建立时间缩短可能反映两个设计特征：远端摄像头从前缘提供同轴视野，使操作者无需并行推进独立FOB即可识别支气管目标；主动可转向远端允许推进过程中方向修正，可能便于进入目标主支气管。传统封堵器置入时支气管镜与封堵器常在ETT内竞争空间，封堵器可能不能沿支气管镜轨迹跟进，这在支气管成角锐利或左侧置入时尤其相关。探索性侧别分析中右侧比较达名义统计显著而左侧未达；两次最慢的Blocker Eye尝试均为左侧，提示变异较大，可能反映左主支气管开口角度更锐，但样本少且未校正多重性，不能解释为侧别特异性装置效应。Blocker Eye建立OLV中位时间不足1 min，提示首次活体使用者中早期可用性较好；作者提到Campos and colleagues曾显示装置选择和操作者经验影响胸科经验有限麻醉医师的肺隔离表现，并认为减少同步FOB操作依赖的装置在无即时经验丰富支气管镜医师时可能特别有用，但该时间比较为临床前模型，应解读为可行性信号而非确定临床证据，未来人体试验很有必要。连续支气管内视频使麻醉医师在胸腔镜楔形切除和肺段切除全程监测套囊位置和气道方向，无动物需暂停通气、FOB再置入、封堵器更换或重新定位。作者指出术中肺隔离装置移位可在侧卧位、颈部活动、咳嗽、手术操作或气道装置牵拉后发生，装置迁移可损害肺塌陷、降低手术野、增加气道压或促成OLV期间低氧血症；因此连续套囊位置监测的价值可能超出初始置入，使肺隔离管理从延迟识别移位转向早期发现和即时纠正。视频化DLT研究提示其可减少FOB确认需求、缩短正确置入时间并便于OLV期间检测移位；但Shui et al.的随机对照试验报告视频化DLT较传统DLT术后24 h咽痛和声嘶发生率增加，可能归因于视频化DLT嵌入摄像系统导致外径较大和材料刚性较高。相比之下，视频化EBB仅需单腔ETT，并保留支气管封堵器的柔软特性，但其潜在气道安全获益仍需未来临床试验评价。Blocker Eye另一实用特征是镜头污染时可撤出、擦拭并重新插入，同时经留在原位的ETT继续通气。组织病理方面，暴露和未置入支气管均见急性表浅黏膜损伤；未置入对照背景损伤提示至少部分上皮缺失可能来自共享围手术期或标本相关因素，包括全身麻醉、气管插管、机械通气、胸科手术、气道分泌物及取材或处理。尽管如此，单次Blocker Eye应用后上皮缺失频率高于合并对照，仍与局部器械接触贡献相容，但样本小不能作因果归因。单次应用与重复器械操作结果大体相似，可能反映不同机械暴露形式：手术动物单次置入后套囊在支气管封堵和OLV期间持续接触，而重复器械操作支气管经历多次推进、回撤、转向和套囊充气；持续局部压迫与重复摩擦或剪切可能产生相似急性表浅损伤。但重复操作支气管先后暴露于传统EBB和Blocker Eye，不能归因于任一装置或解释为等效组织效应。套囊充气量、套囊内压、支气管壁压和确切套囊接触时间未记录，不能建立暴露-反应关系；已发表体外和离体结果提示支气管壁压随套囊容积、支气管直径和封堵器设计变化，不能仅由套囊内压可靠推断。局限包括仅三只猪、仅两例手术且无手术对照，不能建立临床疗效、可靠性或安全性；置入比较采用连续非随机设备区块并在一只动物中重复观察，数据非独立；猪右侧解剖尤其气管支气管限制向人右主支气管置入转化；组织病理仅评估急性反应且仅两个未置入对照，其中一个显示显著上皮缺失，重复操作标本同时暴露两种装置；改编的ISO 10993-6刺激带未验证用于短时气道黏膜接触；未记录套囊充气量、套囊内压、支气管壁压和确切接触时间；无正式肺塌陷评分、独立肺塌陷评估或合适存档胸腔镜图像，尽管术者认为两例肺塌陷充分。

研究结论（翻译）：总之，在该猪临床前模型中，多功能Blocker Eye EBB在探索性实验中较传统FOB引导封堵器显示更短置入时间，并在胸腔镜楔形切除和肺段切除中维持肺隔离且无预设器械相关中断。观察到急性表浅上皮损伤伴轻度炎症浸润，但未置入对照的异质性损伤及重复器械操作组的混合装置暴露妨碍器械特异性归因。这些初步发现支持进一步器械改良和标准化临床前安全性评价后再进行临床测试。