《The Lancet Public Health》：Outcomes of Mindful Mood Balance for Moms, online mindfulness-based cognitive therapy for perinatal depressive relapse prevention in the USA: a two-arm, single-blind, pragmatic randomised clinical trial
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背景：围产期女性抑郁是重大公共卫生问题。研究人员旨在评估面向围产期女性的网络版正念认知疗法（mindfulness-based cognitive therapy, MBCT）项目Mindful Mood Balance（MMB）for Moms联合常规照护（
背景：围产期女性抑郁是重大公共卫生问题。研究人员旨在评估面向围产期女性的网络版正念认知疗法（mindfulness-based cognitive therapy, MBCT）项目Mindful Mood Balance（MMB）for Moms联合常规照护（此后称MMB for Moms）相较仅常规照护，在降低抑郁复发与症状负担方面的有效性。
方法：这项单盲、随机临床试验在美国开展，纳入近期或当前使用抗抑郁药的缓解期（euthymic）复发性抑郁孕妇。招募时间为2019年3月7日至2020年7月8日（数据收集于2021年9月12日完成）。参与者被随机分配至MMB for Moms组或常规照护组。主要结局为整个研究期内抑郁复发风险与症状负担，分别采用Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）与Patient Health Questionaire-9（PHQ-9）评估。评估自基线持续至产后6个月，分为干预期、干预结束至分娩期、产后期三阶段。试验注册于ClinicalTrials.gov，编号NCT03623620，已完成。
结果：500名随机入组参与者（平均32岁[SD 4·5]，平均孕11·5[2·8]周）作为意向治疗（intention-to-treat）样本分析。MMB for Moms组249人，常规照护组251人；383人（77%）提供产后3个月评估数据，389人（78%）提供产后6个月数据。整个试验期（至产后6个月）内，MMB for Moms组249人中81人（33%）发生抑郁复发，常规照护组251人中111人（44%）发生抑郁复发（风险比hazard ratio [HR] 0·74 [95% CI 0·56–0·99]；p=0·045；校正错误发现率pFDR=0·045）。MMB for Moms在12周干预期显著降低抑郁症状负担（MMB for Moms组平均下降0·75[SE 0·13]，常规照护组0·31[0·13]），但在全试验期无组间显著差异（MMB for Moms组平均下降0·61[SE 0·18]，常规照护组0·54[0·17]）。
解释：MMB for Moms较常规照护降低复发风险，并在干预期降低抑郁症状负担，有望作为围产期抑郁复发预防的有效非药物支持方案，对公共卫生实践具有积极意义。
资助：美国国立卫生研究院（US National Institutes of Health）与美国国家心理卫生研究所（US National Institute of Mental Health）。
《The Lancet Public Health》刊发的这项美国多州随机临床试验，聚焦围产期女性这一高抑郁复发风险群体。背景上，围产期抑郁会带来女性、子代与社会层面的不良后果；有复发性重性抑郁障碍（major depressive disorder, MDD）病史的女性围产期复发率更高。成人复发性MDD指南推荐维持抗抑郁药，但许多孕妇因胎儿暴露风险偏好停药，而停药后复发率明显上升。现场面授正念认知疗法（mindfulness-based cognitive therapy, MBCT）虽有证据基础，却受地点、费用、时间等可及性限制。因此，研究人员开发并验证网络版MBCT项目Mindful Mood Balance（MMB）for Moms，为围产期复发性抑郁女性提供可及的非药物复发预防选择。
研究人员开展的是一项两臂、单盲、务实随机对照试验（randomised clinical trial, RCT）：将近期或当前使用抗抑郁药、孕≤16周、PHQ-9≤9的缓解期复发性抑郁孕妇随机分配至MMB for Moms加常规照护组或仅常规照护组，主要终点为MINI判定的抑郁复发与PHQ-9表征的症状负担，次要终点为焦虑、感知压力与功能状态，随访至产后6个月。
关键技术方法上，研究人员通过BabyCenter与What to Expect等数字母婴平台招募美国50州受试者，形成大样本社区队列；采用REDCap随机模块按既往发作次数、基线用药与PHQ-9分层区组随机；主要复发终点由MINI结构化访谈判定并设评分者一致性检验，症状负担由PHQ-9双周评估；统计上同时使用Cox比例风险模型、限制平均生存时间（restricted mean survival time, RMST）、Fine and Gray亚分布风险模型处理删失与脱落竞争风险，并以多阶段分层线性模型（hierarchical linear modelling, HLM）分析三阶段症状轨迹，对双重主要结局采用错误发现率（false discovery rate, FDR）校正。
研究结果如下。
Summary：MMB for Moms较常规照护降低至产后6个月的抑郁复发风险，并在12周干预期减轻抑郁症状负担，可作为围产期非药物预防方案。
Introduction：围产期抑郁危害大，复发性抑郁女性停药后复发高，面授MBCT可及性差；数字MBCT尚未在围产期复发性抑郁孕妇中经RCT验证，故本研究填补证据空白。
Methods：研究为美国多州单盲RCT，经伦理审批与数据安全监查委员会监查；入组标准强调复发性MDD史、当前或近12周抗抑郁药暴露、缓解或残留症状、孕≤16周；随机按2或≥3次发作、是否用药、PHQ-9<5或5–9分层；MMB for Moms为8次数字课程加教练支持，常规照护不限制；结局含MINI复发、PHQ-9、GAD-7、PSS-10、WHODAS 2.0。
Results：500人ITT分析中，MMB for Moms组复发81/249（33%），常规照护组111/251（44%），HR 0·74（95% CI 0·56–0·99；p=0·045，pFDR=0·045），RMST显示全期多3·74周无复发时间；产后期未复发者中MMB for Moms组43/211（20%）复发、常规照护组57/197（29%），p=0·04。PHQ-9上，仅干预期MMB for Moms优于常规照护（组间差0·45，Cohen's d=0·23；pFDR=0·0392）。焦虑与感知压力在全期与干预期显示小到中等保护效应；功能状态仅产后期MMB for Moms减缓恶化。安全方面无严重不良事件，两组流产/妊娠丢失删失处理均衡。
Discussion：研究人员指出，结果支持数字MBCT用于围产期复发性抑郁防复发，和一般人群MBCT证据一致；干预期对焦虑、压力、功能的益处提示可延长支持或直击次要结局。局限为种族/民族代表性不足、教练为受过高级训练的精神健康专业人员可能限制规模化、未评估育儿与婴幼发育结局。优势为临床访谈加自评多方法评估、数字平台跨州招募、大样本与务实设计。
研究结论部分译为：在这项针对美国近期或当前使用抗抑郁药的缓解期复发性抑郁孕妇的随机对照试验中，MMB for Moms在整个试验期内显著降低了抑郁复发风险与复发时间。相较于常规照护，该项目在抑郁、焦虑与压力症状负担方面也显示出一定获益迹象，主要体现在干预期。围产期女性维持身心健康的迫切需求巨大，MMB for Moms可成为一种有效且可行的工具，用以提供亟需的预防性干预。
