我们感谢Wang等人和Shen等人对我们这项初步随机对照试验的兴趣,该试验比较了神经精神专用电针(nEA)与假电针(sEA)在缓解乳腺癌幸存者癌症相关性认知障碍(CRCI)、疲劳、痛苦和失眠方面的初步有效性和安全性。
Wang等人强调了针灸研究中选择合适的对照组的挑战。在我们的研究中,我们有意设计了一个严格的活性对照,以评估对神经精神症状群有效的穴位组合。尽管治疗穴位(nEA)的选择基于经络理论和科学证据,但对照穴位(sEA)尽管具有理论和传统相关性,但其现代科学和临床证据相对较少。此外,对照穴位TE8和TE9也已被用于失眠和抑郁症的假对照方案。 通过比较两种穴位组合而非使用惰性的非穴位对照,我们发现基于科学、临床和针灸专家知识的目标电针疗法,是乳腺癌CRCI及相关神经精神症状的一种有前景的治疗方法。
Shen等人建议,穴位选择的治疗效果应理想地通过组间主要比较来估算。然而,由于缺乏基于疾病与非疾病穴位选择的神经精神结果变异估计,在此阶段这种比较的可行性受到限制。为降低组内分析结果被高估的风险,我们应用了Benjamini-Hochberg方法来排除假阳性信号。前后变化也以Glass's Δ呈现,以明确评估相对于基线变异的变化。重要的是,我们强调,未来III期试验的样本量计算应基于本初步试验得出的组间差异及其相关变异估计。
盲法结果至关重要,应在针灸试验中持续报告。鉴于我们发现nEA组正确猜测比例(50%)高于sEA组(31%),且nEA组的盲法效果较差(Bang盲法指数 = 0.357 [nEA] vs ?0.062 [sEA]),我们进行了以治疗猜测为条件的敏感性分析,作为针对保守假设的稳健性检验,即差异性揭盲导致nEA组疗效被高估。 我们同意,调整随机化后协变量(如治疗猜测)存在碰撞偏倚风险,即患者对疗效的感知可能影响其猜测,从而以不确定的方向引入偏倚。因此,该分析作为敏感性分析而非主要分析进行。
最后,EAST研究的完整分析将与我们的已发表方案保持一致,其中包括我们预设的主要终点——自感认知功能的组间差异,计划在未来发表。本研究报告了EAST研究乳腺癌亚组的数据,这与我们的方案一致。 另一个亚组的研究结果,包括青少年和年轻成人癌症患者,已在2026年ASCO年会上单独报告,并正在接受审稿作为未来发表的内容。分阶段报告亚组结果是一种常见且被接受的做法,尤其是对于初步试验,并不构成失实表述。最终,我们重申,通过大规模多中心试验进行验证仍然是必要的。


