历史对照试验：机械截骨器械联合3D打印胫骨二次截骨导向器在运动学全膝关节置换术中实现安全的胫骨内翻截骨

《International Journal of Surgery Open》：Historical control trial: safe tibia varus cut in kinematic total knee arthroplasty using mechanical instrument combined 3D-printed tibia recut guide

　　

背景：与传统的机械对线（MA）技术相比，运动学对线全膝关节置换术（KA TKA）具有恢复膝关节自然运动学并改善功能结果的潜力；然而，控制胫骨内翻截骨仍然是一个挑战，尤其是在资源有限的地区。

方法：本研究旨在评估一种改良的KA TKA技术，该技术结合常规机械器械与3D打印胫骨重新截骨导板以控制胫骨内翻对线，并将其影像学测量结果与采用导航辅助的MA TKA进行对比。进行了一项历史对照试验，共纳入100例患者。其中50例患者在2020–2022年间使用机械器械和3D打印胫骨重新截骨导板接受KA TKA，另50例历史对照患者在2016–2019年间接受导航辅助的MA TKA。影像学评估包括关节线斜度、股骨和胫骨机械角度（TMA）以及髋-膝-踝（HKA）角，使用EOS成像在术前和术后进行测量。

结果：术后股骨机械角度在两组间无显著差异（KA组：89.6° ± 2.9，MA组：89.3° ± 2.4；P = 0.497）。TMA显示KA组呈轻微内翻对线（86.9° ± 2.5），而MA组呈中立位对线（89.8° ± 2.0；P < 0.001）。术后HKA在KA组比MA组更呈内翻（2.5° ± 3.1 vs 1.1° ± 2.9；P = 0.020），但在调整术前HKA后差异不再显著（P = 0.161）。9例患者出现HKA内翻 > 6°；其中4例来自导航机械组，5例来自手动运动学组。运动学TKA组中观察到的最大胫骨内翻为9°，对应的HKA角为6°。KA组的膝关节线斜度维持在接近中立位（?0.8° ± 2.6），而MA组外侧显著增加（4.0° ± 2.6；P < 0.001）。

结论：使用常规器械结合3D打印胫骨重新截骨导板的改良KA TKA技术，能够实现可靠的关节线恢复和可控的胫骨内翻截骨，效果与导航辅助的MA TKA相当。

背景：运动学对线全膝关节置换术（KA TKA）是一种创新的外科技术，近年来因其通过更好地复制膝关节自然运动学从而改善患者结局的潜力而日益受到关注。与传统的机械对线全膝关节置换术（MA TKA）不同，后者旨在根据固定的机械轴对线膝关节假体，KA TKA专注于恢复个体术前关节炎前的关节线和肢体对线。该技术已显示出在有保留软组织包绕的情况下达到同等或更优功能结果的令人满意结果[1,2]。

亮点
3D打印2°导板可在无导航的情况下提供胫骨截骨。
运动学对线在手术前后保留了股骨对线。
运动学置换术后关节线斜度保持接近水平。
基线调整后的术后肢体对线在两组间相似。

方法
研究设置
本研究采用历史对照试验，比较使用传统机械器械结合3D打印胫骨重新截骨导板进行KA TKA与采用导航及关节面辅助技术进行MA TKA后的膝关节线斜度（KJLO）和胫骨内翻截骨情况。

研究设计与参与者
本研究包含两个对比组。第一组为2020至2022年间使用常规机械器械接受KA TKA的患者。远端股骨截骨使用髓内导板进行，外翻截骨角度范围为1至9°。为考虑软骨磨损，髓内导板的入口在内外侧均进行了扩大，允许导板相对移动。外翻角度通过插入2毫米厚的角度翼来选择，以补偿内翻性骨关节炎病例中常见的股骨远端内侧软骨损失（图1），遵循Howell钳技术[4]。

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图1.
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使用2毫米角度翼和适当的外翻角度截骨，配合髓内导板以补偿股骨远端内侧软骨磨损。

股骨后侧、股骨前侧、前侧倒角和后侧倒角的测量与截骨使用后侧参考导板进行（图2）。在后侧软骨磨损的情况下，通过后侧参考导板截骨与股骨后侧骨表面之间的狭窄空间插入2毫米厚的角度翼来进行补偿。

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图2.
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后侧参考股骨截骨。

我们改良的胫骨截骨技术包括首先完成远端股骨截骨，然后拉直下肢。随后在与对线后的膝关节垂直的位置标记胫骨截骨，同时使用间隙块维持张力（图3）。

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图3.
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完成远端股骨截骨后，在拉直的下肢中使用间隙块标记胫骨截骨。

这种方法使初始胫骨截骨垂直于髋-膝-踝（HKA）轴，其最薄骨厚度与内翻膝骨关节炎中外侧胫骨平台的厚度相当。随后根据膝关节松弛度调整胫骨斜度和内翻-外翻对线，以实现最佳的软组织平衡。对于内侧伸直和屈曲间隙狭窄的患者，采用3D打印胫骨2度内翻截骨导板（图4）辅助实现平衡的膝关节对线。

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图4.
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2度内翻胫骨重新截骨3D打印导板。

作为对照，历史对照组为2016至2019年间使用关节面安装导航系统进行机械对线TKA的患者，均由同一名术者完成。在本研究中，我们采用Stryker OrthoMap Express Knee软件的关节面安装导航系统，确保远端股骨（图5）和胫骨（图6）垂直于机械轴截骨。

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图5.
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关节面安装导航用于远端股骨截骨。

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图6.
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关节面安装导航用于胫骨截骨。

影像学参数包括股骨机械角度（FMA）、胫骨机械角度（TMA）、HKA角和KJLO，使用EOS低剂量双平面X线成像系统在术前和术后进行测量（图7）。股骨机械轴定义为连接股骨头中心与膝中心的线，而胫骨机械轴定义为连接膝中心与踝中心的线。FMA测量为股骨机械轴与远端股骨关节线或术后远端股骨假体线之间的角度。TMA测量为胫骨机械轴与近端胫骨关节线或术后胫骨假体线之间的角度。HKA角定义为股骨和胫骨机械轴形成的冠状面角度，用于量化整体下肢机械对线。对于HKA，内翻对线表示为正值，外翻对线表示为负值。KJLO定义为重建膝关节线与站立EOS图像上水平参考线之间的角度，反映承重时关节线相对于地面的方向。正的KJLO值表示关节线向外侧倾斜（面向外侧），而负值表示关节线向内侧倾斜（面向内侧）。

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图7.
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运动学胫骨截骨：术后9°，同时保持HKA 6°。HKA，髋-膝-踝。

样本量与抽样
纳入标准为首发TKA患者，无关节外畸形、畸形愈合或膝关节韧带损伤；未预设冠状面对线阈值；所有手术必须由一名有经验的资深外科医生完成。拒绝参与研究者被排除。

统计方法
连续变量以均数 ± 标准差表示。组间比较采用独立样本t检验，组内术前术后比较采用配对t检验。由于两组术前HKA存在差异，采用具有异方差稳健标准误的补充线性回归模型，在调整术前HKA后比较两组术后HKA。双侧P值 < 0.05被认为具有统计学意义。

结果
在研究期间，共纳入100例患者，平均年龄67 ± 8.15岁，其中女性89%，男性11%，平均身高157.4 ± 4.7厘米，50例患者分配至运动学组，其余50例分配至历史机械对照组。本研究结果表明，机械置换与运动学置换术后股骨机械角度（FMA，图8）无显著差异，平均值分别为89.3 ± 2.4和89.6 ± 2.9（P = 0.497）。在运动学组内，FMA从术前到术后评估基本保持不变（平均变化?0.06 ± 3.98°；配对P = 0.916），而机械组观察到显著变化（?1.66 ± 3.91°；配对P = 0.004）（表1）。另一方面，术后胫骨机械角度（TMA，图9）在运动学组呈轻微内翻倾向（86.9 ± 2.5），而机械组呈中立位截骨（89.8 ± 2.0），差异具有统计学意义（P < 0.001）（表1）。

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图8.
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术后股骨机械角度。FMA，股骨机械角度。

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图9.
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术后胫骨机械角度。TMA，胫骨机械角度。

表1
股骨机械角度（FMA）、胫骨机械角度（TMA）、髋-膝-踝（HKA）、膝关节线斜度角（KJLO），术前（pre）和术后（post）。

机械TKA（N = 50）
运动学TKA（N = 50）
t检验

FMA术后 ? FMA术前
?1.66 ± 3.91
?0.06 ± 3.98
P = 0.004
P = 0.916

TMA术后 ? TMA术前
5.4 ± 3.54
3.56 ± 3.65
P < 0.001
P < 0.001

FMA术前
90.9 ± 3.8
89.7 ± 3.1
0.078

FMA术后
89.3 ± 2.4
89.6 ± 2.9
0.497

TMA术前
84.3 ± 4.1
83.3 ± 3.5
0.185

TMA术后
89.8 ± 2.0
86.9 ± 2.5
<0.001

HKA术前
9.7 ± 9.8
14.5 ± 7.8
0.008

HKA术后
1.1 ± 2.9
2.5 ± 3.1
0.020

KJLO
4 ± 2.6
?0.8 ± 2.6
<0.001

下划线值突出显示运动学对线（KA）组术前术后股骨机械角度（FMA）无统计学显著变化（P = 0.916），与术后保留远端股骨一致。

此外，术后HKA（图10）在运动学组比机械组略呈内翻（2.56 ± 3.11° vs. 1.12 ± 2.97°，P = 0.020）。然而，运动学组术前内翻对线显著更严重（14.5 ± 7.8° vs. 9.7 ± 9.8°，P = 0.008）（表1）。使用一个具有稳健标准误的补充线性回归模型，仅调整术前HKA后比较术后HKA。调整术前HKA后，术后HKA的组间差异不再具有统计学意义（机械对线与运动学TKA调整差值，?0.86°；95% CI: ?2.07至0.35°；P = 0.161）。在研究人群中，9例患者出现HKA内翻角大于6°；其中4例来自机械组，5例来自运动学组。运动学TKA组中观察到的最大胫骨内翻为9°，对应的HKA角为6°。

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图10.
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术后髋-膝-踝角。HKA，髋-膝-踝。

最后，KJLO角（图11）在两组间差异显著。机械组KJLO角平均为4 ± 2.60，而运动学组为?0.8 ± 2.60（P < 0.001）。

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图11.
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术后膝关节线斜度角。KJLO，膝关节线斜度。

讨论
在本研究中，我们采用了符合原始运动学TKA关键原则的传统工具运动学方法，强调远端股骨的核心作用。

该技术通过重塑远端股骨来补偿磨损的软骨，使得术后外侧股骨角（FMA）与术前远端股骨面的角度基本保持不变。运动学组中术后与术前FMA的差值为?0.06 ± 3.98（P = 0.916），这一变化无统计学意义。然而，在机械组中，该参数发生了显著改变，差值为?1.66 ± 3.9（P = 0.004）（见表1）。类似地，我们的远端股骨截骨运动学方法所得结果与Pascal André Vendittoli所报道的结果相似，他采用的是一种导航辅助的运动学膝关节置换技术。其术前外侧远端股骨角为2.1 ± 2.3，术后值为2.1 ± 2.0（P = 0.92）[5]。运动学组中术后略微增大的内翻对线应结合该组术前更为严重的内翻畸形来解读。粗略的术后胫股角（HKA）差异具有统计学显著性，但在校正术前HKA后，这一差异减弱且不再具有统计学意义。重要的是，两组中术后HKA内翻超过6°的患者比例相似（10%对比8%）。我们运动学组的膝关节髁线角（KJLO）为?0.8 ± 2.60，确保了双足站立时关节线处于水平状态。这一方面类似于非骨关节炎人群的自然膝关节线。相比之下，机械组出现了显著变化，导致关节线向内侧倾斜（4 ± 2.60）。与此对比，Pascal André Vendittoli[5]和Ye-Yeon Won[6]研究中运动学患者的数据分别为?1.04 ± 1.9和?0.6 ± 1.7，我们的研究中运动学膝关节线与之相似，略呈内翻倾斜，类似于这些作者的发现。Niki等人评估了运动学对齐对步态期间膝关节冠状面载荷的影响，而非提出胫骨平台内侧与外侧压力相等的理论模型。他们报告称，尽管运动学组近端胫骨截骨平均内翻约3°，但运动学对齐的全膝关节置换术后膝内翻力矩低于机械对齐的全膝关节置换术后[7]。这一发现表明，关节线方向的恢复可能影响功能性的内侧间室载荷；然而，不应将其解读为内侧与外侧接触压力相等的证据，也不意味着过度的胫骨内翻在生物力学上是安全的。从对齐理念的角度来看，我们的技术可能更应被视为一种胫骨受限的运动学对齐改良方案，而非传统的限制性运动学对齐（rKA）。rKA方案对股骨和胫骨的冠状面假体对线以及肢体整体对线均设置了边界，同时试图在这些预设范围内保留患者的先天性解剖结构[3]。相比之下，我们的技术试图通过补偿软骨磨损来保留远端和后方股骨关节线，而主要的限制施加于胫骨侧。当初次胫骨截骨后仍存在内侧紧张时，2°内翻胫骨重新截骨导板提供了一种简单的手段来调整胫骨截骨，同时限制不受控的内翻截骨。这一概念类似于Matsumoto等人所描述的胫骨受限运动学对齐全膝关节置换改良方案，他们在股骨侧保持运动学重塑方法的同时，使用导航辅助进行3°内翻的胫骨截骨[8]。我们的技术与之不同之处在于，胫骨限制是根据术中伸展和屈曲间隙选择性应用的，使用2°重新截骨导板（图4），且在运动学组中不需要导航。因此，我们的方法并非复制不受限的胫骨解剖结构或应用rKA的完整股骨-胫骨边界，而是优先保留股骨解剖结构，同时在胫骨侧引入一种实用的安全措施以防止过度内翻。我们的数据显示，导航辅助机械组全膝关节置换和运动学组全膝关节置换中术后HKA内翻均出现超过6°的意外对线结果，分别发生在4例和5例患者中。在运动学组中，我们报告了一例离群值，其胫骨内翻截骨为9°，HKA内翻对线为6°。相比之下，Howell报告了一例离群值，其胫骨内翻截骨为8°，HKA内翻对线为2°[9]。这一观察强调了控制离群胫骨内翻截骨的重要性，突出了2°胫骨重新截骨导板在运动学全膝关节置换中的必要作用。结论总之，在本改良运动学对齐技术中使用传统器械结合3D打印胫骨重新截骨导板，与在双足站立时保持接近水平的关节线相关。尽管术后HKA对线不良超过6°的情况出乎意料，但与使用导航技术或关节面固定技术进行机械对齐全膝关节置换的结果相比，被认为是可以接受的。尽管两组中均出现了术后对线离群值，但选择性使用2°胫骨重新截骨导板可能提供了一种实用的胫骨侧安全措施以防止过度内翻。还需要进行更长期的临床结果和假体生存率研究，以确定该方法的安全性和耐久性。