《Clinical Oral Investigations》：Clinical and radiographic success of bioflex versus stainless steel crowns using the hall technique in primary molars: a 12-month randomized controlled trial
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背景：本研究评估并比较了采用哈氏技术（Hall Technique, HT）放置的BioFlex冠（BFCs）与不锈钢冠（stainless-steel crowns, SSCs）在乳磨牙中的临床与影像学成功率。
材料与方法：这项双臂随机对照试验纳入了74名4
背景：本研究评估并比较了采用哈氏技术（Hall Technique, HT）放置的BioFlex冠（BFCs）与不锈钢冠（stainless-steel crowns, SSCs）在乳磨牙中的临床与影像学成功率。
材料与方法：这项双臂随机对照试验纳入了74名4-6岁健康儿童，其下颌第二乳磨牙龋损程度为ICDAS 3-5级。每名儿童贡献一颗患牙，并按1:1比例随机分配接受BFCs或SSCs的HT治疗。研究人员记录了基线检查、影像学、菌斑指数和牙龈指数。所有冠均采用树脂改性玻璃离子水门汀粘固。主要结局指标为临床与影像学成功率；次要结局指标包括菌斑指数、牙龈指数以及儿童和家长的满意度。评估持续至12个月。
结果：在12个月时，两组间的成功率无统计学显著差异（BFCs组91.9% vs. SSCs组94.6%；RR=0.97, 95% CI: 0.86–1.10）。在第1周，SSCs组的牙龈指数更高（MD=?0.32, 95% CI: ?0.56–?0.08）。BFCs组在6个月（MD=0.30）和12个月（MD=0.41）时显示出更高的菌斑指数。儿童满意度更倾向于BFCs组（MD=?0.67），而家长对颜色（MD=1.73）和总体满意度（MD=0.41）也更高。
结论：当与HT联合使用时，BFCs是SSCs的一种美观替代方案。两者在短期临床成功率上无显著差异，但BFCs带来了更高的儿童和家长满意度。然而，穿孔风险和更大的菌斑积聚表明需要进行审慎的病例选择和更长期的评估。
试验注册：该试验已在clinicaltrials.gov注册中心注册（编号# NCT06847646）。
研究背景与目的
近年来，儿童龋病管理理念已从广泛的龋坏组织去除转向强调保存牙体组织的微创龋病管理（Minimally Invasive Caries Management, MICM）。哈氏技术（Hall Technique, HT）作为一种微创方法，通过将预成金属冠直接戴入龋坏乳磨牙而不进行局部麻醉、去龋或牙体预备，依靠严密封闭隔绝口腔环境来阻止龋病进展，因其操作简便、疗效可靠而受到重视。传统上，不锈钢冠（stainless-steel crowns, SSCs）因其强度高和临床效果稳定而成为HT的首选材料，但其金属外观常引发美观顾虑，尤其对于寻求更自然修复效果的家长而言。这一局限促使研究者关注兼具功能与美学优势的替代冠材料。BioFlex冠（BFCs）是一种新型牙色冠，由混合树脂聚合物材料制成，能够顺应牙齿的自然轮廓。已有研究报道了BFCs良好的临床和影像学效果，但这些研究大多基于传统的去龋备洞修复方案，且证据受限于较小的样本量和较短的随访期。关于BFCs在HT这种微创方法下的表现尚不明确。因此，本研究旨在临床和影像学上评估BFCs与SSCs在用于乳磨牙龋损的HT治疗时的有效性。零假设为两种冠在12个月的观察期内，在临床与影像学成功率、菌斑积聚、牙龈健康及儿童和家长满意度方面无统计学显著差异。
研究方法概要
这是一项双臂、平行分组的随机对照试验，遵循CONSORT指南报告。研究对象招募自埃及亚历山大大学牙科学院儿科牙科与口腔公共卫生门诊部。纳入标准为4-6岁健康、合作儿童，其无症状的下颌第二乳磨牙存在ICDAS 4-5级或经影像学证实累及牙本质的3级龋损，且龋损与牙髓间有足够厚的健康牙本质层以确保无牙髓受累。每位儿童仅贡献一颗符合条件的患牙，并按1:1比例随机分配至BFC组（研究组，n=37）或SSC组（对照组，n=37）。随机化采用计算机生成的随机列表和固定区组大小为4的区组随机法，并通过按顺序编号、不透光、密封的信封实施分配隐藏。由于两种冠的外观和操作明显不同，操作者和参与者在临床过程中无法实施盲法。主要结局指标为临床成功率和影像学成功率。次要结局指标包括菌斑指数（采用Silness和L?e菌斑指数）、牙龈指数（采用L?e和Silness指数）、以及儿童和家长满意度。儿童满意度在粘固后即刻使用面部图像量表（Facial Image Scale, FIS）评估。家长满意度通过一份包含6个条目的结构化问卷评估，涵盖冠的大小、形态、颜色、固位、推荐意愿和总体满意度，采用5点Likert量表评分。随访时间点为术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月。数据分析采用意向性治疗原则，组间比较使用Fisher精确检验（分类变量）和Mann-Whitney U检验（连续/有序变量）。
研究结果
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临床评价：在12个月的随访期内，两组均表现出良好的临床效果。两种冠在3个月时成功率均为100%，随后略有下降。6个月时，BFC组成功率为97.3%，SSC组为94.6%（RR=1.03；95% CI: 0.94–1.13；p=0.99）。12个月时，BFC组成功率为91.9%，SSC组为94.6%（RR=0.97；95% CI: 0.86–1.10；p=0.99），差异无统计学意义。轻微失败较少见。冠穿孔仅发生在BFC组，6个月时为2.7%，12个月时为5.4%。冠脱落发生在SSC组（6和12个月各5.4%）和BFC组（仅12个月，2.7%）。两组均未观察到重大失败。
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影像学评价：两组影像学成功率均很高。6个月时，BFC组成功率为97.3%，SSC组为94.6%（RR=1.03；95% CI: 0.94–1.13；p=0.99）。12个月时，BFC组为91.9%，SSC组为94.6%（RR=0.97；95% CI: 0.86–1.10；p=0.99）。差异均无统计学意义。影像学成功率的微小下降完全归因于临床失败。
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牙龈指数：术前两组牙龈指数得分相当。术后1周，SSC组的牙龈指数显著高于BFC组（平均差=?0.32；95% CI: ?0.56–?0.08；p=0.01）。此后，两组在各时间点的差异均无统计学意义。
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菌斑指数：术前、1周和1个月时，两组菌斑指数无显著差异。但在6个月（p=0.04）和12个月（p=0.005）时，BFC组的菌斑指数显著高于SSC组。BFC组内的菌斑指数随时间显著增加（p=0.002），而SSC组则无显著变化（p=0.53）。
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儿童满意度：BFC组儿童的满意度显著高于SSC组（p=0.001）。BFC组中48.6%的儿童报告“非常开心”，而SSC组仅为13.5%。
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家长满意度：在所有随访时间点，家长对BFC的满意度均高于SSC，尤其在颜色和总体满意度方面，差异具有统计学意义（p<0.001和p=0.01）。在大小、固位和推荐意愿方面，两组无显著差异。
讨论与结论
本研究的零假设在主要结局上被接受，即两种冠在临床和影像学成功率上无统计学显著差异。但在次要结局上被部分拒绝，因为菌斑指数和儿童/家长满意度方面出现了显著差异。BFC组观察到的穿孔现象可能提示其材料在抗磨耗方面存在特定弱点，尤其是在咬合力大的儿童中。虽然此差异未达统计学显著性，但可能影响长期存活率。BFC组在后期随访中菌斑指数较高，可能与其表面粗糙度较高或颈部外形略厚有关，这为菌斑积聚创造了条件。尽管如此，BFCs凭借其美观优势获得了更高的儿童和家长满意度。
研究结论：在本研究局限性内，采用HT放置的BFCs与SSCs在一年随访期间，其临床和影像学结局未检测到统计学显著差异。BFCs与更高的儿童和家长满意度相关，可被视为修复乳磨牙时SSCs的一种可接受的短期美观替代方案。然而，穿孔仅发生于BFC组，其对修复体长期寿命和牙髓健康的远期影响仍不确定。因此，应谨慎解读这些发现，需要进一步的长期研究来评估BFCs的耐久性和生物学性能。
