ARISE项目：在真实世界初级医疗中实施2型糖尿病患者糖尿病痛苦筛查与干预的整群随机对照试验

《BMC Primary Care》：Addressing diabetes distress in community health centers: protocol for the ARISE study, a pragmatic cluster randomized trial

　　

摘要

背景

糖尿病痛苦（DD），即与糖尿病管理相关的压力、恐惧和内疚等情感负担，与血糖控制不良相关，并且对脆弱人群的影响尤为突出。尽管美国糖尿病学会和欧洲糖尿病研究协会推荐对DD进行常规筛查和干预，但很少有卫生系统实施了系统性筛查和随访，也没有研究评估了在真实世界初级医疗中实施DD筛查和治疗流程的影响。ARISE（实现情感健康常规干预与筛查）是一项培训和技术援助计划，旨在支持社区健康中心（CHC）的多学科团队为2型糖尿病（T2DM）成人患者实施DD筛查和干预，该计划基于7A模型（Aware知晓、Ask询问、Assess评估、Advise建议、Assist协助、Assign指派、Arrange安排）。

方法/设计

这是一项实用性、1类混合效果-实施整群随机对照试验，中西部地区12个CHC将以2:1的比例随机分配至ARISE组（n=8）或强化常规护理组（n=4）。符合条件的患者为年龄≥18岁、患有T2DM且糖化血红蛋白（HbA1c）>8%、能说英语或西班牙语且未怀孕的患者。ARISE诊所将参加网络研讨会，学习使用2型糖尿病痛苦评估系统（T2-DDAS）评估DD，以及通过7A模型和动机性访谈解决DD的策略，随后每月参加虚拟学习社区会议，进行互动培训、实施规划和问题解决。强化常规护理组诊所将参加一场关于DD的网络研讨会。数据将通过ARISE诊所的培训前后员工调查、会议记录、筛查后检查清单以及员工和患者访谈进行收集；所有诊所将提供患者级别的电子健康档案（EHR）数据。主要结局指标为12个月时HbA1c的变化。次要结局指标包括ARISE组内DD的变化以及组间LDL、收缩压和BMI的差异。实施结局指标将使用RE-AIM框架进行评估。

讨论

本试验是首个评估促进T2DM患者DD评估和干预项目在真实世界初级医疗中应用的试验。ARISE为CHC提供了机会，使其能够改善面向服务不足人群的循证护理——这些CHC承担了不成比例的糖尿病和DD患者负担，同时也为国家安全网初级医疗中DD专项护理的可扩展性提供参考。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT06887049，注册日期：2025年3月13日。