《Supportive Care in Cancer》：Impact of remote management using patient-reported outcomes on pain and anxiety after breast biopsy: the BIO-PSY randomized controlled trial
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**摘要**
**目的**：尽管乳腺活检是常规操作，但常引发明显的疼痛和焦虑。操作前的心理困扰与疼痛和不适感增加相关，而活检后持续的心理困扰可能影响心理状态及治疗相关结局。然而，活检后护理仍缺乏标准化的随访方案。本研究评估了基于患者报告结局（Patient-
**摘要**
**目的**：尽管乳腺活检是常规操作，但常引发明显的疼痛和焦虑。操作前的心理困扰与疼痛和不适感增加相关，而活检后持续的心理困扰可能影响心理状态及治疗相关结局。然而，活检后护理仍缺乏标准化的随访方案。本研究评估了基于患者报告结局（Patient-Reported Outcomes，PROs）触发针对性干预的远程监测能否改善乳腺活检术后的疼痛与焦虑管理。
**方法**：BIO-PSY是一项在法国开展的单中心、开放标签、随机对照试验。年龄≥18岁接受乳腺活检的患者按1:1:1随机分配至每日电话式PRO组（由心理肿瘤学家连续3天进行电话访谈）、电子PRO组（通过电子界面连续3天自我报告）或标准护理组。基于PRO阈值触发的警报提示定制化干预。主要终点为第4天疼痛评分（0-10数字评定量表，电话评估）。次要结局包括第10天疼痛；第4天和第10天的焦虑及感知美学影响；第10天失眠（失眠严重程度指数，Insomnia Severity Index，ISI）；以及症状管理策略。
**结果**：共有193例患者入组。疼痛评分可忽略不计（中位数=0），且稳定，第4天和第10天各组间差异均无统计学意义（p>0.05）。第4天时，试验组临床显著焦虑患者比例低于对照组（p<0.001）；第10天时，仅电话式PRO组仍显著低于对照组（校正后p=0.008）。
**结论**：各组乳腺活检后疼痛均得到良好控制。基于PRO的远程监测，尤其是包含人工干预的模式，可能有助于降低焦虑，支持将其整合入常规活检后护理。
**临床试验注册号**：NCT04456920（注册日期：2020年6月23日）
**基于PRO的远程监测在乳腺活检术后疼痛与焦虑管理中的应用：BIO-PSY随机对照试验解读**
**一、研究背景与问题**
乳腺活检是乳腺影像学筛查发现可疑病灶后常用的诊断手段。据统计，美国每年约有160万女性、欧洲（含英国）每年约有190万女性接受该操作。虽然从临床角度看，乳腺活检属于常规操作，约80%最终为良性结果，但活检过程常伴随显著的情绪困扰，尤其是焦虑。这种困扰既包括对操作本身的担忧（如疼痛或不适），也包括对检查结果的忧虑。相当一部分女性的活检相关焦虑在术后长期持续。即便结果为良性，部分女性的心理困扰水平仍高于无活检史的健康女性，甚至可与确诊乳腺癌的女性相当。
活检前的情绪困扰已被证实与操作中疼痛感知增强和躯体不适加重相关；而活检后持续的心理困扰则与乳腺症状的心理反应性增高、免疫功能改变（如自然杀伤细胞活性降低和细胞因子失调）以及乳腺癌筛查依从性下降有关。对于最终确诊为乳腺癌的患者，诊断期（含活检阶段）的困扰还可预测术后疼痛、恶心和疲劳等不良围术期结局。疼痛与情绪困扰构成了活检体验中两大核心挑战，亟需全面且针对性的管理策略。
然而，当前活检后护理尚缺乏标准化的随访路径。近年来，患者报告结局（Patient-Reported Outcomes，PROs）及其电子化形式（electronic PROs，e-PROs）在肿瘤学领域被证明可促使临床医师加强症状管理、改善症状控制、促进医患沟通并提升总体健康结局。在此背景下，研究人员提出将基于PRO的干预整合入活检后护理，以同时应对疼痛与情绪困扰，并确保无论患者地理位置远近均可获得同质化的支持性护理。
**二、研究设计与方法**
BIO-PSY试验是一项在法国单中心开展的、前瞻性、开放标签、随机对照试验（NCT04456920），旨在评估基于PRO的远程干预对接受诊断性乳腺活检女性术后疼痛和困扰的影响。研究于2021年3月至2023年7月期间，在法国一家抗癌综合诊疗中心纳入了193例年龄≥18岁、接受诊断性乳腺活检的女性。参与者按1:1:1比例随机分配至电话式PRO组（连续3天由心理肿瘤学家进行每日电话访谈）、电子PRO组（通过智能手机或平板界面连续3天进行每日自我报告）或对照组（标准术后护理）。随机化按活检方式、乳腺影像报告和数据系统（Breast Imaging Reporting and Data System，BIRADS）分级及基线疼痛强度进行分层。对于无智能手机的患者，研究提供了带4G网络的平板设备。该试验在ClinicalTrials.gov注册（NCT04456920）。
**三、主要技术方法**
研究采用了三项关键技术方法：第一，电话式PRO干预，由心理肿瘤学家在活检后第1至3天进行平均约20分钟的半结构化电话访谈，以认知行为疗法为理论基础，涵盖疼痛、焦虑和美学影响评估，评分≥4时触发针对性管理；第二，电子PRO干预，患者通过EXOLIS平台在3分钟内完成每日自我报告，预设阈值的异常评分自动触发警报，由心理肿瘤学团队在24小时内联系患者并给予与电话组相同的症状特异性干预；第三，标准化评估工具，包括0-10数字评定量表（Numerical Rating Scale，NRS）评估疼痛和焦虑、0-100美学不适NRS评估美学影响、失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）评估睡眠，以及不良事件通用术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）v5.0评估安全性。
**四、研究结果**
**（一）患者流程与入组情况**：共193例女性完成随机化，三组间在分层因素上均衡良好（p>0.05）。第4天失访率低且组间无显著差异（电话式PRO组7.9%，电子PRO组6.2%，对照组7.7%，p=0.94），第10天失访率进一步降低。
**（二）干预实施情况**：电话式PRO组中，第1至3天访谈完成率介于93.6%至95.2%。根据警报阈值启动的定制化管理在第1天为32.1%，第2天为11.9%，第3天为6.9%。管理措施中62%为药物干预，13.8%为非药物干预，34.2%为两者联合。值得注意的是，电话访谈中收集的描述性信息提示，患者的焦虑主要源于对诊断过程的不确定性，而非活检操作本身。
**（三）疼痛变化**：主要终点分析显示，第4天三组疼痛中位数均为0（四分位间距0-1），差异无统计学意义（p=0.59）。仅3例（1.7%）患者报告了触发定制化管理的疼痛强度。第10天探索性分析中，各组疼痛中位数仍为0，7例（3.7%）报告显著疼痛（≥4分），组间差异无统计学意义（p=0.26）。研究发现实际疼痛水平远低于预试验预估值，产生了显著的地板效应，限制了检测组间差异的能力。
**（四）焦虑变化**：第4天焦虑评分组间差异显著（p<0.001），电话式PRO组中位数为2（1-3），电子PRO组为2（0-4），对照组为4（2-5）。临床显著焦虑（评分≥4）的患者比例对照组显著高于电话式PRO组（校正后p<0.001）和电子PRO组（校正后p=0.005）。第10天时，仅电话式PRO组与对照组间差异持续显著（校正后p=0.008），表明含人工交互的干预模式可能提供更持久的心理支持。
**（五）美学影响与失眠**：第4天和第10天各组美学不适中位数均为0，仅有极少数患者报告显著美学影响（评分≥50/100）。ISI评分及临床失眠患者比例组间差异均无统计学意义。
**（六）安全性、伴随治疗与满意度**：活检相关并发症罕见，仅2例（1%）出现出血。第1至10天间40.6%的患者报告了伴随用药，以镇痛药为主（79.5%）。未报告任何与干预相关的不良事件。第10天总体满意度中位数为10分（范围7-10），57.8%的患者给出满分，组间无显著差异，表明三种护理模式均获得患者高度接受。
**五、讨论与结论**
研究结果显示，尽管两种远程PRO干预均未能显著改善术后疼痛——这主要归因于实际疼痛水平极低而无法检验组间差异——但两种干预均在第4天显著降低了临床显著焦虑的发生率，且该效应在电话式PRO组于第10天结果咨询时仍持续存在。研究人员认为，焦虑的改善可能源于远程心理监测帮助患者在等待结果期间恢复了控制感和安全感。电话式干预将症状监测与个体化认知行为策略（如认知重构和0.10Hz心脏相干性节律呼吸训练）系统结合，这可能解释其相对持久的疗效。研究同时指出，对诊断不确定性的不耐受可能是活检后焦虑的重要驱动因素，提示未来可探索减少制度性等待延迟、优化结果告知流程等组织层面干预。
该研究的主要优势包括随机化设计、对两种互补性PRO模式的同时评估以及标准化的监测流程。局限包括单中心设计、样本量受限、开放标签偏倚、以疼痛而非焦虑为效能计算依据、焦虑评估采用单条目量表而非多维度工具，以及未能解析干预各组成部分的独立贡献。
**研究结论**：本研究表明，简短的远程干预，尤其是涉及直接人工交互并基于认知行为策略的干预，即使在疼痛轻微且控制良好的情况下，也可能有助于降低活检后焦虑。这些发现支持将基于PRO的支持性护理整合入诊断路径，同时需在个体化人工支持与数字化监测的可扩展性之间寻求平衡。未来试验应以焦虑或困扰作为主要研究终点，并进一步评估成本效益、工作量及在常规放射科工作流程中的实施可行性。更广泛而言，这些发现支持在肿瘤诊断中整合心理与医疗需求的数字化增强、以人为中心的护理模式。
