阿替利珠单抗联合放射治疗用于浸润性膀胱癌的膀胱保留治疗（BPT-ART）二期临床试验的患者报告结局亚组分析

《International Journal of Clinical Oncology》：Patient-reported outcome sub-analysis of a phase 2 trial of bladder preservation therapy with atezolizumab and radiation therapy (BPT-ART) for invasive bladder cancer

　　

摘要

背景

通过患者报告结局（PROs）评估阿替利珠单抗联合放射治疗膀胱保留疗法（BPT-ART）对生活质量（QoL）的影响尚未经过分析。我们利用已建立的PRO工具，阐明了BPT-ART对多个领域泌尿生活质量的时间效应。

方法

本研究为2期BPT-ART试验的预定子分析。PRO量表包括欧洲五维健康量表5等级版本（EQ-5D-5L）、膀胱过度活动症评分（OABSS）和国际前列腺症状评分（IPSS）。2019年1月至2024年6月，对来自9家日本医院的44名参与者进行了问卷调查。各PRO工具相对于基线的变化以均值变化及95%置信区间随时间进行总结。

结果

EQ-5D-5L效用值在治疗期间出现短暂下降，随后在随访期间恢复。在维度水平上，疼痛/不适在放射治疗期间出现最大的短暂下降（均值变化?0.60，95% CI ?0.90至?0.31），随后在治疗后恢复。OABSS总分在放射治疗期间出现轻度升高，治疗后恢复。在OABSS各组成部分中，尿急升高幅度最大（+0.95，95% CI 0.44至1.46），其次为急迫性尿失禁（+0.53，95% CI 0.11至0.96）和夜尿次数（+0.33，95% CI 0.04至0.62），而日间尿频保持稳定（+0.05，95% CI ?0.17至0.26）。基线症状负担与绝对评分相关，但各轨迹相似，且亚组间总体健康状况保持稳定。

结论

患者报告结局勾勒出生活质量下降但逐步恢复的时间模式，这已通过患者报告的功能领域测量得到证实。这些结果支持BPT-ART在维持患者生活质量方面的有效性。