《Vaccine: X》：Evaluation of adverse events following immunization (AEFI) reporting following introduction of the VigiMobile app in Zimbabwe, 2019–2024
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摘要
引言：VigiMobile应用程序于2023年在津巴布韦引入，旨在提高免疫接种后不良事件（adverse events following immunization，AEFI）电子化报告的效率和数据质量。研究人员评估了该工具实施后常规免疫AEFI报告的变
摘要
引言：VigiMobile应用程序于2023年在津巴布韦引入，旨在提高免疫接种后不良事件（adverse events following immunization，AEFI）电子化报告的效率和数据质量。研究人员评估了该工具实施后常规免疫AEFI报告的变化，以为更广泛的推广提供依据。
方法：研究人员采用回顾性前后对照设计，利用2019年1月至2024年12月期间来自津巴布韦目的性选择的农村地区（东马绍纳兰省和西马绍纳兰省）及城市中心（哈拉雷、奇通圭扎和布拉瓦约）的常规免疫AEFI监测数据。数据来源包括纸质AEFI表格、DHIS2及VigiFlow录入条目。研究人员比较了VigiMobile引入前（2019至2022年）和引入后（2023至2024年）的报告数量、及时性和数据质量（定义为完整性和有效性）。分析采用描述性方法。
结果：共获取370份AEFI表格：实施前188份，实施后182份。年化AEFI报告数从47份增至91份，主要源于非严重报告的增加。研究人员审查了226/370（61%）份报告的数据质量：其中实施前133份，实施后93份。非严重AEFI报告的及时性保持不变（88%），但严重报告的及时性从96%（26/27）下降至77%（20/26）。所审查表格的完整性从42%（56/133）小幅上升至45%（42/93），城市地区增幅较大。有效性从89%（118/133）下降至81%（75/93），尽管部分城市地区有所改善。
结论：VigiMobile实施后，非严重AEFI报告数量增加；然而，严重AEFI报告的及时性和整体数据有效性下降，且各地点间存在异质性。这些发现表明，数字工具虽可能提高报告率，但数据质量的持续改善很可能仍需持续的培训、监督以及与常规报告系统的整合。
VigiMobile应用对津巴布韦常规免疫接种不良事件报告的影响：一项回顾性前后对照评价
一、研究背景与目的
疫苗安全性监测对于维持公众对免疫规划的信心至关重要，尤其是在低收入和中等收入国家（low- and middle-income countries，LMICs），其监测系统常面临基础设施和资源限制。世界卫生组织（World Health Organization，WHO）与乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre，UMC）开发了VigiFlow这一电子平台，用于国家监管机构管理并向VigiBase报告个体病例安全报告。随后，WHO和UMC推出了VigiMobile移动应用程序，使一线医护人员能够直接将AEFI报告录入VigiFlow并传输至VigiBase。
津巴布韦在加强AEFI监测方面取得了稳步进展，并持续达到WHO关于汇总AEFI监测及更新版每百万人口严重AEFI报告的指标。然而，监测主要依赖纸质报告，这阻碍了及时和完整的报告，并限制了次国家级层面参与疫苗安全监测。2021年2月，津巴布韦大规模实施COVID-19疫苗接种，增加了AEFI报告的体量和紧迫性。为此，WHO与津巴布韦卫生部（Ministry of Health and Child Care，MoHCC）、津巴布韦药品管理局（Medicines Control Authority of Zimbabwe，MCAZ）及其他利益相关方合作，试点推行VigiMobile，并于2023年4月在全国范围引入。
本研究旨在评估VigiMobile实施前后津巴布韦常规免疫AEFI报告的变化，包括数据数量、及时性、完整性和有效性，以期为潜在更广泛的应用提供依据。
二、主要技术方法
研究人员采用回顾性观察性前后对照设计，利用2019年1月至2024年12月期间常规收集的常规免疫AEFI数据。实施前阶段为2019年1月至2022年12月，实施后阶段为2023年1月至2024年12月。评估区域为目的性选择的农村省份（东马绍纳兰省和西马绍纳兰省）及城市中心（哈拉雷、奇通圭扎和布拉瓦约）。数据来源包括设施层级的标准化纸质AEFI报告表、区级DHIS2和VigiFlow电子数据库、省级纸本汇总以及国家层级MCAZ、MoHCC扩大免疫规划（Expanded Programme on Immunisation，EPI）和VigiFlow记录。研究人员以设施纸质表格为主要来源，电子和省级/国家级来源主要用于交叉核对计数和识别重复。针对报告数量，比较了年化计数；针对及时性和数据质量（完整性和有效性），按严重程度在每个医疗机构内分层抽样，若某层内≤10份则全部审查，>10份则随机抽取10份。
三、研究结果
3.1 AEFI报告数量
五个评估区域共获得370份AEFI报告：实施前188份（严重36份，非严重152份），实施后182份（严重26份，非严重156份）。年化报告总数从47份增至91份。年化非严重AEFI报告总体从38例增至78例，奇通圭扎和布拉瓦约增加，哈拉雷和东马绍纳兰减少。严重AEFI报告总数从36份降至26份，但年化数从9份增至13份，布拉瓦约增幅最大，哈拉雷下降，东马绍纳兰变化不大。
3.2 数据及时性与质量
在370份可用表格中，研究人员审查了226份（61%），其中实施前133份，实施后93份。
及时性：非严重AEFI报告在检测后7天内提交的比例保持稳定，实施前为88%（93/106），实施后为88%（59/67）。严重AEFI报告在48小时内提交的比例从96%（26/27）下降至77%（20/26）。
完整性：整体完整性从实施前的42%（56/133）小幅提升至45%（42/93）。哈拉雷从28%（11/40）升至76%（16/21），布拉瓦约从46%（17/37）升至71%（17/24），但东马绍纳兰从81%（22/27）降至20%（1/5），奇通圭扎维持在较低水平（21%至15%）。
有效性：整体有效性从89%（118/133）下降至81%（75/93）。哈拉雷从88%（35/40）升至95%（20/21），布拉瓦约从86%（32/37）升至92%（22/24），但东马绍纳兰从89%（24/27）降至80%（4/5），奇通圭扎从93%（27/29）大幅降至64%（25/39）。
四、讨论与结论
研究发现，VigiMobile实施后常规免疫AEFI报告的年化数量增加，尤其是非严重报告，这与数字和刺激性报告方法可加强AEFI检测的证据一致。然而，及时性和数据质量的变化在各评估区域间差异显著，城市地区（哈拉雷和布拉瓦约）在完整性和有效性方面有所改善，而农村地区和奇通圭扎则出现下降。严重AEFI报告及时性的下降可能反映了过渡期工作流程挑战、并行纸质报告流程、区级数据录入延迟以及严重病例在医院由未使用VigiMobile的临床医生处理等因素。这些发现表明，数字报告工具可以加强疫苗安全监测，但不足以克服底层的系统和流程约束。
研究结论：VigiMobile在津巴布韦实施后，常规免疫AEFI报告数量增加，但及时性和数据质量的变化在各评估区域间存在异质性。这些发现提示，数字报告能够加强疫苗安全监测，但要实现成功的规模化推广，仍需在培训、监督和报告系统整合方面进行持续投入。
