人工智能、披露与同意：澳大利亚与欧盟医学影像法律框架的比较综述

《Radiography》：Artificial intelligence, disclosure and consent: a comparative review of Australian and European Union legal frameworks for medical imaging

　　

摘要

目标 对澳大利亚和欧洲在AI辅助医学影像中透明度、披露和知情同意方面的做法进行对比性叙述综述，重点关注患者自主权、专业职责和监管监督。

关键发现 AI系统正日益整合到医学影像工作流程中，并在诊断速度、效率和准确性方面提供了显著优势。然而，已审查的文献凸显了与透明度、算法偏见、自动化偏见、知情同意和责任归属相关的重大担忧。与澳大利亚相比，欧盟在透明度、向AI部署者提供的信息、人类监督和高风险AI系统治理方面拥有更明确的法定要求。澳大利亚的监管仍分散于隐私法、医疗器械监管、普通法、州同意立法和专业指南之中。

结论 目前对AI辅助医学影像的监管方法在国际上仍不一致。与澳大利亚正在发展的框架相比，欧洲立法在披露和透明度义务方面代表了更强大、更全面的模式。应对AI系统在医疗保健领域的快速发展和日益整合，需要持续的法律改革、跨学科合作和适应性治理结构。

实践意义 披露应与AI系统的角色、自主性、风险和临床重要性相称。当AI实质性地影响检查或诊断决策时，患者应获得关于其参与情况、人类监督程度、重大风险和局限性、其数据可能被如何使用以及任何合理可用替代方案的清晰信息。放射技师和放射科医生需要适当的AI素养和清晰的本地治理，以支持一致的沟通、专业判断和责任归属。

引言 AI在医学影像数据解读中的应用提供了显著优势，例如提高诊断速度、准确性和效率。AI技术，如机器学习算法，现已广泛应用于医学影像，以检测骨折、肿瘤以及跨模态的病理模式，包括投影摄影、磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）。这些技术已被证明在减少工作量、解决诊断积压和支持从业者做出更快、更充分的临床决策方面具有价值。然而，AI的兴起也带来了一系列新的法律挑战。与在此领域使用AI相关的一个根本性挑战涉及训练数据的收集，这是告知这些算法的关键，以及受基于AI的决策影响的患者是否知道AI已被使用。本文探讨了随着AI在医学影像工作流程中日益增长的使用而出现的伦理和法律问题，特别关注放射技师和放射科医生的职责、患者自主权、透明度、披露和知情同意。

AI可以整合到医学影像路径的多个环节，而不仅仅是在最终图像解读时。放射技师可能在患者定位、协议选择、图像采集、剂量优化、重建、图像质量评估和工作流分诊过程中与AI进行互动。放射科医生可能使用AI来优先排序检查、检测和特征化异常，并支持图像解读和报告。这些角色创造了独特但相互关联的专业职责。放射技师通常是在影像检查期间与患者接触的主要联系人，可能需要回答关于技术如何被使用的问题。放射科医生必须将AI输出与临床病史、影像发现和专业判断相结合。因此，清晰的披露、明确定义的人类监督和适当的AI素养与整个影像工作流程相关，而不仅仅是在最终诊断时。

由于AI系统决策过程中固有的不透明度，它们有时被称为"黑箱"。这可能使任何人——甚至是将基于AI的决策整合到其临床实践中的专家——都难以完全理解具体的结论是如何得出的。这种缺乏理解使得医务人员难以向患者提供关于AI决策在诊疗中所起作用的充分信息，从而引发了患者自主权问题。在未能沟通这些信息，特别是当患者根本不知道AI已参与其诊断时，他们的知情同意可能会受到损害。

本文对欧盟和澳大利亚监管AI辅助医学影像的监管框架进行了比较分析。欧盟提供了一个有用的比较对象，因为《通用数据保护条例》和《欧盟人工智能法案》建立了关于数据保护、自动化决策、透明度、风险分类和人类监督的详细要求。《欧盟人工智能法案》于2024年生效并正在逐步应用。相比之下，澳大利亚依赖一个分布式的监管框架，包括《1988年隐私法》、澳大利亚隐私原则、由治疗用品管理局管理的医疗器械监管、普通法、州同意立法和专业指南。尽管这些机制为AI辅助医学影像提供了一定的监督，但澳大利亚目前尚没有与《欧盟人工智能法案》相当的全面AI专项立法框架。因此，这一比较考察的是两种监管方法之间的差异，而非试图界定国际最佳实践。

有关AI系统在医学实践中使用的知情同意，在文献中是一个研究不足的话题，在医学影像应用背景下尤为如此。本文考察了与医学影像中AI系统相关的效益、风险、透明度和同意影响，以及澳大利亚和欧盟隐私和AI监管的有效性。它还讨论了应对AI快速整合进医疗保健而改善监管的未来方向。因此，本叙述综述旨在考察当前国际在透明度、披露和知情同意方面的方法，特别是在澳大利亚和欧盟的监管框架中。该综述评估了AI辅助和全自动诊断系统的伦理和法律影响，包括与患者自主权、责任归属和临床决策相关的问题。它还探讨了目前关于披露义务的国际最佳实践，以及需要适应性监管框架以应对AI系统在患者诊断中快速发展的需要。

方法部分

本叙述综述综合了与医学影像和医疗保健中人工智能、知情同意、透明度和隐私监管相关的文献。检索于2026年4月进行，包括从数据库建立至2026年4月可用的来源。文献通过PubMed、Scopus、Google Scholar以及包括AustLII和EUR-Lex的法律数据库进行识别。灰色文献、专业指南文件和来自组织的监管框架

发现：叙述性综合

叙述性综合确定了四个相互关联的主题。首先，AI在图像采集、分析、分诊、解读和报告方面提供了巨大效益，但引入了与可解释性、偏见、自动化错误、隐私和信任相关的担忧。其次，AI辅助影像的责任在放射技师、报告放射技师、放射科医生、医疗保健组织、开发者和监管机构之间分布，所需的人类监督水平取决于

临床效益、风险和透明度

AI医学影像系统的效益包括其促进图像分析多个方面自动化的能力。这包括器官特异性图像模式分析和纵向随访，以及大量适用于训练算法的医学影像数据，这使其在该领域的快速应用成为可能。文献中有许多例子。例如，McKinney等人回顾性评估了一种用于乳腺的深度

专业角色、人类监督和问责

放射技师在AI辅助影像工作流程中占据独特位置。他们通常是第一个直接与患者互动的医学影像专业人员，可能在检查协议选择、患者定位、图像采集、剂量优化、图像重建、图像质量评估和工作流优先排序过程中使用AI。因此，他们的职责超出了影像设备的技术操作。放射技师可能需要解释AI

澳大利亚和欧盟的知情同意与披露

在澳大利亚，医疗治疗的同意主要由普通法管辖，并由州和领地立法补充。高等法院认可了患者的身体完整权和医疗治疗前需要同意的普遍要求，除紧急情况或必要性等有限例外情况外。在Rogers v Whitaker案中，高等法院进一步确立，卫生专业人员必须披露重大风险，包括一个合理人在相

讨论

研究结果表明，核心问题不仅仅是AI是否用于医学影像，而是其使用是否实质性地改变了检查、诊断过程、人类监督程度或患者可用的选择。因此，相称的方法比要求对每次AI使用都单独获得同意或允许临床上有重大影响的AI参与不被披露更为适当。背景技术应用程序，如重建或去噪

对放射学实践和教育的意义

对医学影像有监督的监管和专业机构应制定明确的政策，定义临床从业者、医疗保健组织、AI开发者和供应商的职责。教育应针对角色而定，并涵盖整个影像路径。放射技师需要培训关于AI启用设备的预期用途、其对采集和图像质量的影响、患者沟通、识别意外或有偏见的输出以及升级程序。

对法律和监管改革的含义

比较表明，澳大利亚的分布式监管框架通过隐私法、同意法、专业监管和医疗器械监管提供了相关保护，但比欧盟框架提供了更少的AI专项指导。因此，澳大利亚的改革应澄清何时AI参与构成重大信息，确立对人类监督和记录的要求，并提供对本地验证、监控的一致要求

未来研究

未来研究应考察患者如何理解和重视医学影像中AI使用的披露，披露是否影响信任或继续检查的意愿，以及哪些沟通方法对不同健康素养水平和不同文化和语言背景的患者最有效。还需要研究来评估放射技师、报告放射技师、放射科医生、转诊者和

实践意义

医学影像服务应建立清晰的、基于风险的过程，以确定何时应向患者披露AI的使用、应传达哪些信息以及哪个专业人员负责该讨论。披露应关注AI系统的目的、它如何影响检查或诊断过程、其输出是否接受人工审查，以及与患者相关的任何重大局限性或风险。

放射技师需要足够的AI素养

局限性

本综述有几项局限性。作为一项叙述综述，它未使用完全系统的检索和筛选过程，未前瞻性记录正式的PRISMA计数，也未对所有纳入来源进行结构化质量评估。该综述仅限于英文文献，并主要聚焦于澳大利亚和欧盟，这可能会限制其适用于其他法律和医疗保健系统的能力。纳入立法、监管工具、专业指南和

结论

AI辅助医学影像为知情同意带来了新挑战，因为AI可能在影像路径的多个环节影响患者护理，通常而不显眼或易于理解。欧盟在自动化决策、透明度和人类监督方面提供了更明确的保护，而澳大利亚主要继续依赖更广泛的隐私、同意、专业和医疗器械框架。

国际最佳实践不应要求

伦理批准和参与同意

本研究未寻求伦理批准，因为本手稿中使用的所有数据均为公开可获得的。

数据可用性

支持本研究结果的所有数据均在论文中提供。

作者贡献 MC：概念化、方法论、正式分析、调查、项目管理、验证、撰写原稿。MS：概念化、方法论、验证、审阅和编辑稿件。

生成式AI使用 作者确认在本手稿准备的任何阶段均未使用生成式AI工具。

资助 本研究未获得公共、商业或非营利部门任何资助机构的专项拨款。

利益冲突声明 无。

致谢 不适用。

M. Chau | M. Smith 查尔斯·斯图尔特大学瓦加瓦加放射学教学创新小组，澳大利亚新南威尔士州