美国心脏移植试验中性别、种族与族裔包容性的公平差距

《Clinical Transplantation》：Equity Gaps in Sex, Racial, and Ethnic Inclusion in United States Heart Transplant Trials

　　心脏移植（HT）仍然是部分终末期心力衰竭患者的决定性治疗手段。确保临床试验中的公平代表性对于指导心脏移植实践的证据具有普适性至关重要。然而，美国心脏移植临床试验在性别、种族和族裔方面的纳入程度尚未在试验层面进行系统评估。我们对2000年至2025年间在美国ClinicalTrials.gov上注册且结果公开发表的心脏移植临床试验进行了横断面分析。根据联邦报告标准，独立提取并分类了性别、种族和族裔的人口统计学数据。将试验入组分布与2010年和2020年美国人口普查数据以及总体心脏移植数据进行比较。采用威尔逊95%置信区间估计比例，采用Bonferroni校正的多项式置信区间评估种族分布。共纳入27项符合条件的试验，涵盖2,271名参与者。女性代表比例较低，为24.2%（95%置信区间：22.5%–26.0%），低于美国人口基准（约50%）和心脏移植受者比例（2010年为27.0%；2020年为28.4%）。白人参与者比例过高（75.3%），而2020年美国人口中白人为61.6%，心脏移植受者中白人为59.3%。黑人参与者占15.5%（95%置信区间：12.2%–19.5%），低于心脏移植人群（2020年为25.0%）。西班牙裔/拉丁裔（9.7%）和亚裔（1.7%）参与者相对于全国人口（分别为18.7%和6.0%）明显代表性不足。多种族（0.3%）以及原住民和太平洋岛民（0%）参与者几乎缺席。随着时间推移，种族和族裔报告有所改善，2020年后开展的试验均实现了全面报告。美国心脏移植临床试验在性别、种族和族裔代表性方面存在持续且具有临床意义的公平性差距。这些差距可能损害试验结果的外部效度，并加剧移植护理中的不平等现象。亟需通过标准化人口统计学报告、实施以公平为重点的入组策略以及使试验人群与终末期心力衰竭日益变化的特征相一致等积极措施加以应对。作者声明不存在与本工作相关的竞争性或经济利益冲突。本研究使用的数据来源于可通过ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/）获取的公共资源。