光学相干断层扫描（OCT）评估通用型粘接剂修复非龋性颈部病损的36个月随机对照临床试验：牙-复合体界面粘接缺陷与临床性能

《Journal of Dentistry》：OCT for Evaluation of a Universal Adhesive in a Three-Year Clinical Trial

　　

目的：在通用型粘接剂36个月临床评价的同时，采用断层成像评估牙-复合体粘接失败。方法：55例患者每人3个非龋性颈部病损（non-carious cervical lesions, NCCLs），使用Filtek^TM Supreme XTE（3M）和通用型粘接剂Scotchbond? Universal Adhesive（SBU, 3M）以自酸蚀（self-etch, SE）或选择性釉质酸蚀（selective enamel-etch, SEE）模式修复，或以OptiBond? FL（OFL, Kerr，参考，随机化）修复。修复体放置后即刻（T0）及与6、12、24、36个月（M）临床评估（FDI标准）平行，采用光学相干断层扫描（optical coherence tomography, OCT）成像以量化界面粘接缺陷（interfacial adhesive defects, ADs；14天仅临床评估）。对累积失败率（cumulative failure rates, CFRs）和ADs均值进行统计分析。结果：从6至36M，SBU组CFRs低于OFL（pi≤0.004）。与SBU-SE或OFL相比，SBU-SEE导致边缘染色减少（≥12M；pi：0.002-0.727）和边缘适合性增加（≥12M；pi：0.001-0.629）。与SBU-SEE和OFL相比，SBU-SE在釉质上出现更多ADs（T0-36M；pi≤0.001/0.048）；与SBU-SEE相比，OFL在≥6M出现更多ADs（pi≤0.025）。在牙本质/牙骨质，SBU-SEE较SBU-SE（≥6M）或OFL（≥T0，pi≤0.0115）缺陷更少，SBU-SE较OFL组缺陷更少（≥T0，pi≤0.001）。修复体丧失前，牙本质/牙骨质上的粘接缺陷增加（pi≤0.05）。结论：临床评估与基于OCT的分析一致。然而就粘接失败而言，各组在修复体放置时已存在差异，并可重复出现基底特异性差异。临床意义：通用型粘接剂Scotchbond? Universal Adhesive在SEE模式下表现最有利。OCT可检测的界面粘接缺陷能可靠预测修复系统的性能。#DRKS00011084，http://www.drks.de/DRKS00011084，30.09.2016。

研究背景：通用型粘接剂（universal adhesives, UAs）因应用方式多、操作相对简化而广泛使用，其与牙本质羟基磷灰石中钙的离子结合及微机械粘接受到关注。但现有临床评价并不总是一致，临床评估标准存在主观性，且实验室条件不能完全再现临床情况，因此需要更客观、有效的指标评价粘接耐久性。牙-复合体界面是决定复合树脂修复体耐久性的关键区域，界面粘接缺陷（interfacial adhesive defects, AD）与临床退化和修复体丧失相关。传统边缘质量分析及FDI标准主要评价临床可见结果，而OCT可非侵入、微米级成像整个牙-复合体界面，并分别评价釉质、牙本质和牙骨质。基于此，R. Haak等开展随机对照临床试验，在Scotchbond? Universal Adhesive（SBU）36个月临床评价中，比较自酸蚀（self-etch, SE）和选择性釉质酸蚀（selective enamel-etch, SEE）模式与三步骤酸蚀-冲洗参考系统OptiBond? FL（OFL），并检验OCT量化的界面AD能否作为修复体耐久性的早期指标。研究结论显示，SEE模式临床性能和粘接表现最有利；OCT与临床评价互补，可在临床恶化前检测基底特异性粘接失败，具有早期指示意义。

关键技术方法：单中心双盲随机对照三臂平行试验，注册号#DRKS00011084，纳入55例43—84岁患者，每人3个NCCLs。随机分配至SBU-SE、SBU-SEE和OFL参考组，随访36个月。采用FDI标准进行临床评价；在修复后即刻及6、12、24、36个月以光谱域OCT（spectral domain OCT, SD-OCT）成像，并用ImageJ分析釉质、牙本质/牙骨质界面的AD百分比。统计包括累积失败率（cumulative failure rates, CFR）、Kaplan-Meier生存曲线及非参数检验。

研究结果：
3.1 临床：36个月时53例患者被召回，139/165个修复体在位；6—36个月共19个修复体因丧失失败，OFL为18例（34.6%），显著高于SBU-SE（1例，1.9%）和SBU-SEE（0.0%）（pi≤0.004），两个SBU组间无显著差异。OFL组另有1个修复体因边缘染色失败。各组的边缘质量均在临床可接受范围内；SBU-SEE在36个月内的边缘适合性（marginal adaptation, MA）和边缘染色（marginal staining, MS）总体优于SBU-SE和OFL，但并非所有时间点均显著。所有组从基线至24/36个月MA均显著下降。
3.2 OCT：所有修复体均显示牙-复合体界面粘接失败和/或复合体内聚性及结构缺陷。OCT对粘接层可靠检测下限为7 μm，各组通常未见厚于7 μm的粘接层。AD在修复体放置后即出现，并从基线至36个月在所有组两个基底上显著增加；组间差异在放置后即出现并持续。
3.2.1 釉质-复合体界面：未行磷酸酸蚀的SBU-SE较SBU-SEE在T0至36个月出现更多界面间隙；SBU-SE较OFL在T0至T2更明显；6—36个月SBU-SEE缺陷持续少于OFL（pi≤0.025）；所有组T0至36个月显著增加。
3.2.2 牙本质/牙骨质-复合体界面：SBU-SEE缺陷最少，较OFL从T0至36个月显著更少（pi≤0.001），较SBU-SE从6个月起呈趋势更少；SBU-SE持续显著少于OFL（T0至36个月，pi≤0.001）；组内T0至36个月均显著增加。
3.2.3 数值分布：釉质和牙本质/牙骨质中均以SBU-SEE分布最低；釉质以SBU-SE最高，牙本质/牙骨质以OFL最高；OFL组箱体范围大与修复体丧失后的数据插补有关。
3.2.4 粘接层形成：OCT通常未显示超过7 μm可靠检测限的粘接层。
3.3 临床与OCT评价：OCT与临床评价互补。牙本质/牙骨质-复合体界面占总长度85.2%；OFL从T0起该界面间隙显著增加，与6个月起更高的固位丧失及1例边缘染色相对应；OCT较临床评估早6个月检测到该差异。SBU-SE较SBU-SEE在牙本质/牙骨质有更多AD，但未伴随更高临床失败率（SBU-SE仅1例丧失）。SBU-SEE在釉质和牙本质/牙骨质中间隙最少，与临床边缘质量较好一致。19个丧失修复体中18个在丧失前显示间隙增加，且无1个在丧失前低于平均间隙；15个在初始即存在较广泛间隙。OFL组18个丧失修复体和1个变色修复体在失败前T0至T4的AD显著大于其余修复体（pi：0.002—0.048）。

讨论总结：原文认为这是首个将FDI临床评价与OCT界面粘接失败评价结合的中期对照临床研究；OCT可在体内非侵入、微米级成像整个界面并量化AD，提供临床表面标准之外的结构信息。36个月时复现了12个月研究的组间差异；OCT在修复体放置时即可区分粘接策略，早于临床边缘退化或固位丧失。牙本质/牙骨质界面的粘接失败与修复体丧失关系更明显；釉质缺陷在SBU-SE中增加但尚未导致显著更高丧失。原文讨论认为OFL较高失败率可能与GPDM缺乏10-MDP稳定离子作用、Vitrebond^TM copolymer等有关；SEE模式优于SE与选择性磷酸酸蚀改善釉质粘接及硬化牙本质微机械固位有关。薄于7 μm粘接层在本研究3年内未与较差临床性能相关。优势包括随机分口设计、单术者、独立评价者和基底特异性OCT分析；局限包括未纳入SBU-ER、牙本质硬化程度未完全标准化、未分析缺陷位置分布、仅限NCCLs及长期预测价值待确认。

研究结论翻译：使用Scotchbond Universal Adhesive以复合树脂修复非龋性颈部病损时，粘接策略在36个月期间对固位和边缘质量有显著影响。与自酸蚀模式及三步骤酸蚀-冲洗参考系统OptiBond? FL相比，通用型粘接剂在选择性釉质酸蚀模式下表现出最有利的临床性能和最低的牙-复合体粘接失败率。基于OCT的牙-修复体粘接评价能够基底特异且更早地识别先于临床恶化的界面粘接缺陷。OCT可通过提供客观、早期的修复体耐久性指标来补充临床评价；其预测效度需通过进一步随访研究证实。