《Journal of Dentistry》：Two-year clinical outcomes of three-dimensional printed complete dentures: A prospective multicenter study of survival and patient-reported outcomes
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目的：评估三维打印全口义齿（CAD-3DP）两年的累积成功率与存留率，以及口腔健康相关生活质量（OHRQoL）与患者满意度的变化趋势。方法：此项前瞻性多中心队列研究纳入18例无牙颌患者（共36副义齿），所有患者在完成前期随机对照试验后均佩戴CAD-3DP作为最
目的：评估三维打印全口义齿（CAD-3DP）两年的累积成功率与存留率，以及口腔健康相关生活质量（OHRQoL）与患者满意度的变化趋势。方法：此项前瞻性多中心队列研究纳入18例无牙颌患者（共36副义齿），所有患者在完成前期随机对照试验后均佩戴CAD-3DP作为最终义齿。成功事件定义为义齿折裂、修理、重衬或重建，存留事件定义为停止使用义齿。采用Kaplan-Meier法估计累积成功率与存留率。OHRQoL采用无牙颌口腔健康影响量表日文版（OHIP-EDENT-J）评估，患者满意度采用视觉模拟评分法（VAS）评估，各时间点与基线比较采用Steel检验。结果：仅观察到4例上颌义齿折裂，均在交付后第一年内发生（82–290天），且均发生在腭部厚度设置为2.0–2.1 mm的义齿。两年累积成功率为88%（Kaplan-Meier估计值87.5%，95% CI: 70.0–95.1%），两年累积存留率为87%（Kaplan-Meier估计值87.1%，95% CI: 69.0–94.9%）。OHIP-EDENT-J总分及各子域评分、患者满意度在两年内均未出现显著变化（Steel检验，所有p > 0.05）。结论：三维打印全口义齿的两年累积成功率与存留率分别为88%与87%，唯一的事件为上颌义齿折裂，均发生于腭部厚度设置较薄（2.0–2.1 mm）的病例。患者的OHRQoL与满意度在义齿交付后两年内保持稳定。三维打印全口义齿可成为无牙颌患者有效的修复治疗选择。
一、研究背景与目的
随着计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）技术在可摘修复体领域的快速发展，数字化全口义齿逐渐应用于临床。相较于传统切削技术，增材制造（三维打印）具有材料浪费少、可同时制作几何形态复杂的多副义齿等优势，其真实度与适合性已被证实达到临床可接受水平。然而，现有文献表明，三维打印义齿基托树脂的挠曲强度和断裂韧性低于传统热聚合聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），其力学性能受打印和后固化条件影响。此外，义齿基托的设计因素（如腭部厚度、后牙排列位置）亦会影响基托内部的应力分布。尽管已有系统综述初步比较了三维打印、切削与传统全口义齿的临床结局，但关于三维打印全口义齿并发症与存留率的前瞻性数据仍然匮乏。为此，研究人员开展了一项前瞻性多中心队列研究，旨在评估三维打印全口义齿（CAD-3DP）两年的累积成功率与存留率，并观察口腔健康相关生活质量（OHRQoL）与患者满意度的变化趋势。
二、关键技术方法概述
本研究为一项前瞻性多中心队列研究，于两家大学医院开展。研究对象为前期交叉随机对照试验（RCT）中完成的18例无牙颌患者（共36副义齿），所有患者均佩戴CAD-3DP作为最终义齿。义齿制作流程包括：常规终印模获取、咬合关系记录、实验室扫描仪（E3, 3Shape）扫描、CAD软件（DENTCA Design System）设计、三维打印试戴义齿、最终义齿分别打印基托与人工牙并粘接、后固化及抛光。上颌义齿腭部厚度设置为2.0–2.5 mm。成功事件定义为义齿折裂、修理、重衬或重建，存留事件定义为停止使用义齿。采用Kaplan-Meier法估计累积成功率与存留率。OHRQoL采用无牙颌口腔健康影响量表日文版（OHIP-EDENT-J）评估，患者满意度采用100 mm视觉模拟评分法（VAS）评估，各时间点与基线比较采用Steel检验。
三、研究结果
3.1 参与者与随访情况
共36副义齿（18例患者）纳入分析，其中24副义齿（12例患者）完成了730天的观察。所有观察终止均因患者罹患疾病无法就医，与义齿本身无关。
3.2 累积成功率与存留率
成功分析中唯一的事件为4例上颌义齿折裂，分别发生于义齿交付后的第82、161、217和290天，均在第一年内发生。下颌义齿未出现任何事件。Kaplan-Meier分析显示，两年累积成功率为88%（Kaplan-Meier估计值87.5%，95% CI: 70.0–95.1%）。存留分析中，2例患者（共4副义齿）因上颌义齿折裂后对再次折裂产生焦虑而停止使用义齿，终止时间分别为第295天和第378天。两年累积存留率为87%（Kaplan-Meier估计值87.1%，95% CI: 69.0–94.9%）。
4例折裂义齿的腭部厚度设置为2.0 mm（3例）和2.1 mm（1例），平均2.03 mm；而未发生折裂的14副上颌义齿的平均腭部厚度设置为2.14 mm（范围2.0–2.5 mm），设置≥2.2 mm的5副义齿均未发生折裂。制造商对前3例折裂义齿的形态学分析显示，这些义齿的腭部实测厚度低于同一患者既往佩戴的传统义齿，且后牙区颊舌向间距更大，后牙排列偏颊侧于Pound线。折裂后，3副义齿利用存储的制造数据重新制作并将腭部厚度增加至2.2–2.3 mm，另1副义齿经修理后继续使用。
3.3 患者报告结局
OHIP-EDENT-J总分从基线（T0）的15.0 [9.0, 25.8]降至24个月（T4）的12.5 [5.5, 23.8]，患者满意度从T0的69.5 [52.5, 85.0]升至T4的84.5 [79.5, 89.0]。各时间点的总分、七个子域评分及满意度与基线相比均无统计学显著差异（Steel检验，所有p > 0.05）。
四、讨论与结论
讨论部分总结： 本研究是少数前瞻性评估三维打印全口义齿两年累积成功率与存留率及患者报告结局的临床研究之一。两年累积成功率与存留率分别为88%和87%，唯一事件为上颌义齿折裂。折裂因素主要包括两方面：一是设计因素，折裂义齿的腭部厚度较薄（2.0–2.1 mm），且后牙排列偏颊侧于Pound线，导致咬合力作用点外移，增加腭部弯曲应力；二是材料因素，第一代三维打印基托树脂的力学强度有限。所有折裂均发生在第一年内，提示结构脆弱性在早期即显现。值得注意的是，折裂患者均为男性且牙槽嵴条件相对良好（Class I占多数），可能因较好的支持条件允许更高的功能负荷。研究中3副折裂义齿可通过存储的数字数据快速重制，体现了数字化工作流程的优势。患者报告结局在两年内保持稳定，表明义齿的适合性与咬合在临床上可接受。但需注意，样本量较小、失访率较高以及缺乏对照组是本研究的局限性。
研究结论翻译： 在本研究的局限性范围内，得出以下结论：
- 1.
三维打印全口义齿的两年累积成功率和存留率分别为88%和87%。唯一的事件为上颌义齿折裂，均发生于腭部厚度设置较薄（2.0–2.1 mm）的病例，且均在第一年内发生。
- 2.
口腔健康相关生活质量（OHRQoL）与患者满意度在义齿交付后两年内维持良好，未见显著变化。
- 3.
三维打印全口义齿可作为无牙颌患者有效的修复治疗选择。
