《Journal of Affective Disorders》：Efficacy and safety of interactive digital therapeutics with cognitive behavioral therapy for depressive symptoms in patients with major depressive disorder: A multicenter, randomized, assessor-blinded trial versus an active mood diary control
编辑推荐：
•交互式的、由人工智能驱动的认知行为疗法（iDT-CBT）比主动情绪日记控制组表现更佳。•iDT-CBT显著改善了抑郁和焦虑症状。•根据BDI和MADRS标准，iDT-CBT组的缓解率显著更高。•其效果超过了单纯的数字自我监测。•在8周的治疗期间，iDT-CBT安全且耐受性良好。
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交互式的、由人工智能驱动的认知行为疗法（iDT-CBT）比主动情绪日记控制组表现更佳。
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iDT-CBT显著改善了抑郁和焦虑症状。
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根据BDI和MADRS标准，iDT-CBT组的缓解率显著更高。
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其效果超过了单纯的数字自我监测。
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在8周的治疗期间，iDT-CBT安全且耐受性良好。
引言
重度抑郁症（MDD）是全球致残的主要原因之一，会导致显著的功能障碍和生活质量下降（Collaborators, 2022）。药物治疗和面对面的认知行为疗法（CBT）是治疗MDD的成熟且有效的方法（Kambeitz-Ilankovic et al., 2022）。然而，获得专业治疗师的服务、时间限制以及难以长期坚持治疗仍然是常见的障碍。这些限制促使人们开发出可扩展的、基于技术的心理护理方法。
通过网络或移动平台提供的数字认知行为疗法（dCBT）在随机对照试验和元分析中显示出减轻抑郁症状的效果（Karyotaki et al., 2021）。然而，现有文献中仍存在一些重要局限性。首先，大多数dCBT干预依赖于固定场景或预定义模块，提供的内容大多是单向的、非交互式的。这种静态设计可能限制了个性化反馈和适应性治疗反应的提供，而这些正是认知行为疗法的核心要素（Schaeuffele et al., 2025）。其次，许多先前的试验使用了等待名单或无治疗对照组。由于这些对照组没有考虑到注意力、预期和参与度等非特异性因素，因此它们估计的治疗效果与使用假照组或其他主动对照组的试验不同（Laws et al., 2022）。相比之下，主动对照设计可以通过考虑这些非特异性因素，更严格地评估干预的具体治疗效果。
人工智能的最新进展使得能够开发出交互式数字疗法系统（iDT-CBT），这些系统可以根据用户输入和症状模式动态调整治疗对话和内容。这种方法使数字干预能够超越静态内容传递，实现更加个性化 và 响应迅速的治疗互动。同时，建议在数字心理健康试验中使用情绪或症状日记等主动对照条件，以提供更保守且具有临床相关性的比较。主动对照有助于解释定期自我监测和使用数字平台所带来的影响，从而加强关于治疗特定效果的因果推断（Lutz et al., 2022）。
本研究旨在评估iDT-CBT干预与使用情绪日记的主动情绪日记对照相比，在MDD成人患者中的疗效和安全性。我们主要假设，在8周干预结束时，iDT-CBT组的抑郁症状严重程度（通过贝克抑郁量表-II（BDI-II）测量）将显著低于主动情绪日记对照组。此外，我们假设iDT-CBT的交互性和适应性将带来更好的次要临床结果——包括患者健康问卷-9（PHQ-9）、蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）和贝克焦虑量表（BAI）得分的改善，并且缓解率也会高于非交互式情绪日记组。通过采用多中心、随机、评估者盲法的设汁，并使用主动情绪日记作为对照，本研究能够严格评估交互式数字疗法对MDD的增量临床益处。
章节摘录
研究设计
这是一项多中心、随机、评估者盲法的临床试验，使用主动情绪日记作为对照，旨在评估iDT-CBT在MDD成人患者中的疗效和安全性。该研究在韩国的三家三级医院进行：三星医疗中心、首尔国立大学 Bundang 医院和 Asan 医院。参与者通过参与医院的IRB批准的广告和门诊精神科诊所的推荐招募。
参与者流和招募
整个研究过程中的参与者流动情况如图2所示。共有116名年龄≥19岁的个体接受了资格筛查。在随机化之前，有6名参与者被排除，包括5名疑似双相情感障碍的患者和1名不符合重度抑郁症诊断标准的患者。剩余的110名参与者被随机分配到iDT-CBT组（n = 56）或主动情绪日记组（n = 54）。在110名被随机化的参与者中，有44名完成了研究。
讨论
在这项随机、评估者盲法的试验中，与主动情绪日记对照组相比，iDT-CBT在MDD成人患者中显著减少了抑郁症状并提高了缓解率。
以往关于dCBT治疗抑郁的研究通常报告抑郁症状有轻微到中度的改善，标准化效应量大约在0.3到0.6之间，这与之前的研究结果一致。
结论
这项随机、评估者盲法的试验表明，与主动情绪日记对照相比，iDT-CBT可能改善MDD成人的抑郁和焦虑症状。通过提供动态定制的、基于对话的认知重构，iDT-CBT超越了依赖固定、单向内容的传统dCBT方法。从临床角度来看，这些发现表明，交互式人工智能驱动的干预可能成为一种可扩展的辅助治疗选项。
伦理考虑声明
该研究方案已获得三星医疗中心（IRB编号2023-06-045）的批准，并遵循《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践》指南的伦理原则。在参与者入组前，该试验已在临床研究信息服务中心（CRIS；注册编号KCT0010758）注册。所有参与者在入组前均获得了书面知情同意。
Yoo Jin Jang：撰写 – 审稿与编辑、初稿撰写、方法论、调查、数据分析。Woojae Myung：撰写 – 审稿与编辑、监督、方法论、概念化。C. Hyung Keun Park：撰写 – 审稿与编辑、监督、方法论、概念化。Hong Jin Jeon：撰写 – 审稿与编辑、监督、方法论、资金获取、概念化。
资金来源
本研究得到了韩国健康产业发展研究所（KHIDI）支持的韩国健康技术研发项目资助，该项目由韩国保健部（Ministry of Health & Welfare）提供资金（编号：RS-2021-KH112078）。
Yoo Jin Jang、Woojae Myung、C. Hyung Keun Park 和 Hong Jin Jeon 声明没有利益冲突。资助者在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释、手稿撰写或决定提交手稿等方面没有发挥作用。
利益冲突声明
作者声明他们没有已知的可能会影响本文所述工作的财务利益或个人关系。
Yoo Jin Jang|Woojae Myung|C. Hyung Keun Park|Hong Jin Jeon
