摘要
用于再生医学的细胞和组织产品在不同司法管辖区根据其加工方式、预期用途和生产条件被分类为不同类型。本综述比较了包括骨髓抽吸浓缩物、脂肪来源基质血管组分（SVF）、微碎脂肪组织、纳米脂肪、羊膜产品和软骨衍生产品在内的各产品的监管方法，特别关注其对基于间充质基质细胞（MSC）的干预措施的影响。研究考察了美国、欧盟、俄罗斯联邦、欧亚经济联盟、部分亚洲国家和阿拉伯司法管辖区的立法、监管指南、执法文件、司法裁决和科学出版物。在美国，最小区别操作和同质用途是核心分类标准。在欧盟，显著操作或以不同基本功能使用可能使产品落入先进疗法药品框架。俄罗斯和欧亚经济联盟的规则要求在生物医学细胞产品、个性化产品、药品、移植材料和医疗程序之间进行区分。SVF 是一种异质性细胞群体，而微碎脂肪组织保留了组织结构。两者都不应仅因其含有基质细胞就与纯化的或培养扩增的MSC制剂等同看待。监管评估和临床证据的解读需要清晰报告产品组成、加工方式、声称的作用机制和生产条件。
