非骨水泥全髋关节置换术后ArCom传统非交联聚乙烯衬垫的20年磨损进展与长期结局

《Arthroplasty Today》：Twenty-Year Wear Progression and Long-Term Outcomes of Conventional Polyethylene Liners After Cementless Total Hip Arthroplasty

　　

背景：聚乙烯（polyethylene, PE）磨损颗粒可导致全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）后假体周围骨溶解和晚期失败，但传统非交联PE的长期磨损行为仍不明确。方法：研究人员回顾性分析了2002—2005年间采用ArCom非交联PE衬垫（Biomet Inc., Warsaw, IN）完成的85例连续非骨水泥THA。排除31髋失访和5髋翻修后，分析随访≥20年的49髋（45例患者）。由3名独立观察者使用PolyWare（Draftware Inc., Vevay, IN）测量股骨头穿透。术后第1年定义为磨合期（bedding-in phase, BIP），此后穿透定义为稳态期（steady-state phase, SSP）。评估磨损与患者、植入物、手术及临床因素之间的关联。结果：平均日本骨科协会（Japanese Orthopaedic Association, JOA）评分由术前39.6 ± 10.6改善至20年时84.4 ± 12.9（P < .001）。18髋观察到骨溶解。平均BIP和SSP磨损率分别为0.235 ± 0.155 mm/y和0.031 ± 0.023 mm/y。SSP磨损与术后时间呈线性相关（R² = 0.99）。SSP磨损较高（>0.025 mm/y）的髋在20年时JOA步态（P = .033）、日常生活活动（activities of daily living, ADL）（P = .018）和总分（P = .013）更高。Charnley A类的SSP磨损高于B类（P = .024），而骨溶解未影响磨损率。结论：ArCom传统PE在20年间显示近乎恒定的SSP磨损率。探索性分析提示其与功能状态和Charnley分类相关，但与其他患者、植入物或手术因素无关。

研究背景方面，THA是成功的关节置换手术之一，但PE衬垫磨损及由此产生的假体周围骨溶解（periprosthetic osteolysis）可导致翻修。交联PE（cross-linked polyethylene, CLPE）通过伽马射线辐照诱导交联而提高耐磨性，但残余自由基相关体内氧化降解问题促使后续采用序贯伽马辐照、维生素E添加等改良PE；聚2-甲基丙烯酰氧乙基磷酰胆碱接枝CLPE也被开发用于抑制摩擦并减轻磨损颗粒免疫反应。尽管如此，传统PE衬垫正逐渐达到使用寿命终点，翻修负担仍具临床相关性。研究人员此前报道了2002年8月至2005年6月采用GUR 1050树脂、等静压压缩模塑棒材加工、氩气环境伽马灭菌的PE衬垫行初次非骨水泥THA的磨损结果，10年时发现男性SSP磨损率高于女性，但队列内无翻修病例，难以充分评估PE磨损相关不良事件，且磨损相关并发症和翻修在术后10年、尤其15年后更重要。传统PE衬垫10年后磨损是否仍近似线性进展尚不清楚。因此，本研究旨在评估ArCom PE衬垫（Biomet Inc., Warsaw, IN）非骨水泥THA后20年磨损进展及长期临床和影像学结局，延伸既往10年结果，重点判断SSP磨损在植入后第一个十年之后是否仍近似线性进展，并评估10年时无法观察的晚期骨溶解和翻修事件。研究假设为术后第一年后股骨头穿透随时间近似线性进展，且较高功能相关机械需求与较高SSP磨损相关。

研究人员开展的是单中心连续非骨水泥THA队列研究，最终随访≥20年的49髋（45例患者）纳入主要纵向磨损分析，5髋翻修纳入生存分析。结论显示，ArCom传统PE的SSP磨损在20年内近乎恒定地线性进展，20年无翻修生存率为90.7%；探索性分析提示功能状态和Charnley分类可能与磨损相关，但其他患者、植入物或手术因素未见关联。该研究为理解传统非交联PE磨损的自然史、晚期骨溶解和翻修风险提供了长期参照，并有助于将现代CLPE的长期表现置于背景中评价。

关键技术方法概括（不超过250字）：单中心连续非骨水泥THA队列（2002-08-12至2005-06-15，85髋/81例；最终≥20年49髋/45例纳入纵向磨损分析，5髋翻修纳入生存分析；伦理批件来自The University of Tokyo Hospital）。采用标准骨盆前后位X线序列，以PolyWare（Draftware Inc.）测量股骨头穿透，3名独立观察者测量取中位数，术后1年界定为BIP，其后为SSP；JOA评分评估临床；新发>2 mm囊性透亮区定义骨溶解，按DeLee-Charnley和Gruen分区记录；Kaplan-Meier估计无翻修生存，线性回归分析磨损时间趋势，组内相关系数（intraclass correlation coefficient, ICC）评估观察者间可靠性，Welch t检验比较连续变量并行探索性单变量分析。

研究结果：临床评估显示，20年随访患者平均JOA总分由术前39.6 ± 10.6提高至10年88.7 ± 9.8和20年84.4 ± 12.9，疼痛、活动度、步态、ADL四个亚项均较术前改善；10年至20年间ADL由17.6 ± 3.1显著降至15.8 ± 4.3（P = .023），步态由16.6 ± 3.9降至14.8 ± 5.2但未达统计学显著（P = .060），疼痛和活动度稳定。20年无翻修生存率为90.7%（95% CI 80.6-95.7）；5髋翻修中，2髋因初始外伤性脱位后复发性脱位于14.2和14.3年翻修，SSP磨损率分别为0.020和0.044 mm/y（按1—10年计算），3髋因进行性骨溶解于16.5、16.8和17.0年翻修，SSP磨损率分别为0.086、0.105和0.195 mm/y（按1—15年计算）。影像学评估显示，髋臼组件平均垂直位置27.2 ± 7.4 mm、水平位置33.9 ± 4.5 mm、外倾角42.1 ± 6.5°、前倾角16.5 ± 9.6°，28髋（57.1%）位于Lewinnek安全区；20年时18髋出现骨溶解（骨盆侧12髋、股骨侧13髋），首次检出时间分别为10年内3髋、10—15年7髋、15—20年8髋，49髋均无髋臼组件迁移；有和无骨溶解髋的SSP磨损率相近（0.032 ± 0.028 vs 0.031 ± 0.019 mm/y），且低磨损率髋亦可见骨溶解，因骨溶解髋数有限未行正式统计比较。磨损率结果显示，BIP平均磨损为0.235 ± 0.155 mm，1—20年SSP磨损率为0.031 ± 0.023 mm/y；各术后区间SSP磨损率相似（1—3年0.042 ± 0.045、3—5年0.024 ± 0.043、5—7年0.023 ± 0.047、7—10年0.025 ± 0.037、10—15年0.035 ± 0.043、15—20年0.033 ± 0.036 mm/y）；PolyWare测量观察者间可靠性优秀，单次测量ICC为0.94（95% CI 0.91-0.97），观察者间无系统差异（P = .125），单次读数测量标准误0.10 mm、最小可检测变化0.29 mm；SSP磨损与术后时间呈优秀线性相关（R² = 0.99）。Charnley A类患者SSP磨损率显著高于B类（0.047 ± 0.031 vs 0.025 ± 0.015 mm/y，P = .024）；SSP磨损较高（>0.025 mm/y）髋的20年JOA步态（P = .033）、ADL（P = .018）和总分（P = .013）显著更高；10年分析中男性SSP磨损率显著高于女性，但20年时该性别差异不再显著；SSP磨损率与年龄、BMI、术前诊断、衬垫厚度、假体周围骨溶解以及组件方向均无显著关联。上述关联分析未校正且样本量有限，应视为探索性结果。

讨论部分总结：本研究延伸既往10年结果，主要发现是SSP磨损在植入后第一个十年之后仍近似线性进展；长期随访显示晚期不良事件，约30%髋发生影像学骨溶解，少数需翻修，说明10年以上随访对完整描述PE磨损长期行为及后果具有临床重要性。PolyWare在低磨损或短期随访中准确性不及放射立体照相测量分析，但在中长期随访中仅需标准X线，较实用且具成本效益。临床评分术后显著改善并在20年基本维持，但10—20年ADL轻度显著下降，疼痛和活动度稳定，步态下降未达显著，可能反映年龄相关因素而非植入物失败。BIP早期磨损并非真磨损，而是间隙清除和PE蠕变的结果，故研究聚焦SSP。与既往传统PE Enduron报道的SSP磨损率0.181 mm/y相比，本组0.031 ± 0.023 mm/y显著较低，可能与ArCom加工中氩气环境伽马辐照实现的轻度交联有关。通常认为SSP磨损率低于0.1 mm/y时不发生骨溶解，但本组有和无骨溶解髋的SSP磨损率无差异，低磨损亦见骨溶解；因阈值描述的是速率而非累积剂量，低速率持续二十年仍可产生显著颗粒负荷，且PolyWare不捕捉背侧磨损、模块化壳螺钉孔可使碎屑到达骨盆骨、伽马灭菌PE氧化降解可改变颗粒特征、宿主反应存在个体差异。因进行性骨溶解翻修的3髋磨损率为0.086—0.195 mm/y，而未翻修髋病灶多较小且无症状，提示磨损幅度与骨溶解临床严重度关系更密切。Charnley A类SSP磨损率显著高于B类，20年JOA步态也更好；Charnley分类反映索引髋以外疾病负担，可视为整体行走能力替代指标，A类患者对侧髋未受累，可能累积更多活动和关节循环，但活动未客观测量且Charnley分类仅术前记录，解释仍属推断。既往关于体重和BMI影响磨损的结果不一致，本研究未发现磨损率与年龄、性别、诊断或BMI显著相关，与现有文献大体一致，但样本量有限且BMI范围较窄（17.0-30.5 kg/m²），可能降低检测BMI关联的能力。既往有报道髋臼外倾≥45°者磨损更高，但本研究未发现磨损率与杯外倾、前倾或位置相关；仅7/49髋（14.3%）外倾位于30—50°之外，统计效能不足，不能排除外倾影响。局限包括20年随访率降至57.6%可能引入选择偏倚，原始85髋中36髋（42.4%）未贡献磨损分析（31髋失访、5髋翻修），排除翻修髋尤其可能低估原始队列磨损；女性占89.8%使性别差异评估受限；影像学磨损测量存在变异性，虽观察者间可靠性优秀（ICC 0.94）但未正式评估观察者内可靠性；单中心亚洲人群、低平均BMI（22.8 ± 2.9 kg/m²）和小组件限制外推；骨溶解髋数少仅作描述；磨损相关因素分析未校正、样本量有限且未行多变量分析，不能充分控制混杂，关联不应解释为因果；翻修少，Kaplan-Meier估计及亚组比较需谨慎；Charnley分类和JOA评分关联未校正多重性，应视为假设生成。尽管非CLPE衬垫已不再常规用于当代THA，其长期临床数据仍有信息价值，可为理解PE磨损及磨损相关骨溶解的自然史提供特征明确的参照，并有助于评价现代CLPE的极晚期磨损行为和骨溶解。结论（译文）：在采用ArCom传统PE衬垫的非骨水泥THA后，SSP股骨头穿透在20年内呈线性进展。20年无翻修生存率为90.7%。探索性分析提示功能相关需求可能与磨损相关，但这些发现应谨慎解释。鉴于原始队列中42.4%未贡献磨损分析，且亚组比较未校正多重检验，这些关联具有假设生成性，需更大队列确认。