2025年FDA循环系统设备专家组咨询委员会关于V-Wave Ventura房间隔分流系统的会议概述

《Cardiovascular Revascularization Medicine》：Overview of the 2025 FDA circulatory systems devices panel advisory committee meeting on the V-Wave Ventura Interatrial Shunt System

　　

摘要

背景

房间隔分流是一种新的策略，用于降低左心房压力和心力衰竭（HF）的发病率。Ventura房间隔分流系统（V-Wave）在随机、安慰剂对照的RELIEVE-HF试验中进行了评估，并由美国食品药品监督管理局（FDA）的循环系统设备小组进行了审查。

目的

总结赞助商、FDA和顾问小组之间关于V-Wave的安全性、有效性和收益-风险概况的科学与监管讨论。

方法

我们回顾了公开可获得的FDA文件、赞助商报告、FDA分析以及2025年12月的顾问小组讨论，重点关注试验设计、终点选择、亚组解读和监管标准。

结果

赞助商强调了在射血分数降低（HFrEF）的心力衰竭患者中复发事件减少的情况，这一结论得到了预先设定的复发事件分析和超声心动图数据的支持，同时认为分层胜率主要终点低估了收益。相比之下，FDA指出了在意向治疗人群中未能达到预先设定的主要终点、亚组结果的脆弱性、没有改善结果以及射血分数正常患者中存在一致的危害。顾问小组成员承认手术安全性是可以接受的，但表达了对缺乏明确、可重复的有效性、基于表型的标签挑战以及上市后注册研究无法解决证据缺口的问题表示担忧。

结论

顾问小组一致认为，尽管手术安全性方面没有问题，但证据并未显示出V-Wave设备具有良好的收益-风险概况。这些讨论突显了依赖于亚组分析、复发事件终点和上市后数据来支持这一人群中永久性心脏内设备批准的挑战。

章节摘录

背景

心力衰竭（HF）与显著的发病率、死亡率、生活质量（QoL）下降和医疗保健支出增加有关。2012年，心力衰竭的年度治疗费用超过了307亿美元[1]。这些费用大部分用于治疗心力衰竭患者的临床失代偿，导致每年有超过100万人次住院[2]。随着心力衰竭发病率的预计增加，这被认为是一个快速发展的公共卫生问题。

房间隔分流装置的历史视角和理由

1916年，医生René Lutembacher首次全面描述了一名患有先天性房间隔缺损（ASD）和二尖瓣狭窄的患者，该患者在61岁时被诊断出这两种病症[7]。他推测，在二尖瓣狭窄的情况下，ASD起到了“减压阀”的作用，为左心房的高压提供了缓解，并实现了左向右的分流。他还报告说，通过较大的ASD进行长时间分流会导致严重的

结论

总之，FDA顾问小组对V-Wave Ventura房间隔分流系统的审查得出了明确的结论：RELIEVE-HF试验结果是 negative 的。小组成员一致投票认为，尚未建立设备有效性的合理保证，且收益并未超过风险。未能达到主要有效性终点、患者感知的症状或功能能力没有改善、亚组分析的脆弱性，以及在射血分数正常的心力衰竭患者中存在可信的危害信号

CRediT作者贡献声明

Ori Waksman：概念构思、初稿撰写。Edward Ha：撰写、审阅和编辑。Asa Phichachop：撰写、审阅和编辑。Ron Waksman：监督、撰写、审阅和编辑。

临床问题与发现

赞助商和FDA之间关于Ventura房间隔分流系统（V-Wave）的安全性、有效性和收益-风险概况的科学与监管讨论是什么？

顾问小组一致认为，V-Wave的证据并未显示出良好的收益-风险概况。

资金来源

无。

利益冲突声明

Ron Waksman – 顾问：Abbott Vascular、Append Medical、Biotronik、Teleflex、Boston Scientific、MedAlliance/Cordis、Philips IGT、Revasc Cardio、Transmural Systems Inc。

资助支持：Philips IG、Medtronic Structural、Amgen。

股权持有：Append Medical、Pi-Cardia Ltd.、Transmural Systems、Novelrad、Cardioset。

所有其他作者均无需要披露的利益关系。

Ori Waksman|Edward Ha|Asa Phichachop|Ron Waksman