确定用于诊断印度东北部某些地区 scrub typhus 的 IgM 酶联免疫吸附测定（ELISA）的光密度（OD）临界值

《Indian Journal of Medical Microbiology》：Determining an Optical Density (OD) cut-off value of IgM Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for the diagnosis of Scrub typhus in the selected states of Northeast India.

摘要：

目的

Scrub typhus是一种由 obligate intracellular bacterium Orientia tsutsugamushi 引起的急性发热性疾病，在印度东北部地区报告的病例越来越多。IgM酶联免疫吸附测定（ELISA）仍然是最常用且经济有效的血清学检测方法。然而，IgM ELISA 的检测效果严重依赖于地区特定的光密度（OD）临界值，这既可能导致由于背景血清阳性率过高而过度诊断，也可能在流行地区漏诊病例。本研究旨在通过接收者操作特征（ROC）曲线分析，确定印度东北部地区 Scrub typhus IgM ELISA 的适当 OD 临界值。

方法

这项多中心研究在曼尼普尔（Manipur）和特里普拉（Tripura）的多个中心进行，历时两年（2021-2022年），共收集了300份血清样本。这些样本被分为三组，每组100份：无近期发热病史的健康志愿者、患有其他类型发热疾病的患者（临床诊断为肠热病或登革热），以及 Scrub typhus 患者。所有样本均使用 Scrub Typhus Detect? ELISA 试剂盒（InBios）进行检测，并通过 ROC 曲线分析所得的光密度值来确定最佳诊断临界值。

结果

ROC 曲线分析确定了两个潜在的 OD 临界值（0.331 和 0.562）。较高的临界值显示出更好的诊断性能，ROC 曲线下面积（AUC）为 0.992，表明其具有出色的区分能力。

结论

通过使用来自印度东北部曼尼普尔和特里普拉地区的临床参考标准，确定了 InBios Scrub Typhus Detect? IgM ELISA 的 OD 临界值为 0.562。尽管该临界值表现出良好的诊断性能，但研究结果仍需结合研究的局限性来解读。未来需要进行使用独立参考标准的多中心验证。

章节摘录

背景

Scrub typhus 是由立克次体病原体 Orientia tsutsugamushi 引起的急性发热性疾病。在亚太地区的许多地方，它仍是一种被忽视但可能危及生命的急性不明原因发热的病因，当诊断和治疗延误时，会导致较高的发病率和死亡率[1]。在印度次大陆，尤其是在印度东北部和缅甸，该疾病最早于1948年由 Willcox 在因帕尔战役期间记录到。

研究背景和人群

这项多中心研究在2021年1月至2022年12月期间，从印度东北部曼尼普尔和特里普拉的三个中心收集了样本。样本分类如表1所示。第二类患者是根据临床评估和实验室检查结果，被诊断为非 Scrub typhus 引起的急性发热疾病的个体。第三类患者则是表现出急性发热症状的患者。

结果

本研究共纳入了300份血清样本。参与者的分布情况见图1。第一类（正常健康对照组）样本中，96%的参与者年龄在21至60岁之间。不同类别患者的 demographic 和 clinical 特征以及 Scrub typhus IgM ELISA 结果见表2。

根据 ELISA 结果的光密度值，绘制了接收者操作特征（ROC）曲线以确定临界值。

讨论

Scrub typhus 的临床特征与其他常见热带地区急性发热疾病（如登革热、肠热病、钩端螺旋体病和鼠疫）的症状常有重叠，这往往使临床诊断复杂化，尤其是在疾病早期。如果存在焦痂，其发现可以提供有价值的特异性线索，有助于快速诊断并开始适当的治疗。Kundavaram 等人强调了焦痂的重要性。

结论

本研究使用来自印度东北部曼尼普尔和特里普拉选定地区的代表性样本，确定了 InBios Scrub Typhus Detect? IgM ELISA 的 OD 临界值为 0.562。该临界值在对照临床标准下表现出良好的诊断性能，为地区诊断实践提供了有益的依据。然而，研究结果仍需结合其局限性进行解读。未来需要进行多中心验证研究。

作者贡献声明

Christina Soubam：撰写、审稿与编辑、监督、软件管理、资源调配、项目协调、资金获取、数据分析、数据管理。 Manojkumar Rajkumar：撰写、审稿与编辑、数据可视化、验证、监督、调查、数据分析、数据管理。 Tapan Majumdar：撰写、审稿与编辑、资源调配、方法论设计、调查、数据管理。 Bidyarani Kongbrailatpam：撰写、审稿与编辑、数据可视化、验证、监督、调查。

未引用参考文献

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伦理批准

本研究获得了机构伦理委员会的批准，批准函编号为 A/206/REB/Prop(FP)/169/9/2022，日期为2022年2月22日。

作者声明没有已知的可能影响本研究报告工作的财务利益或个人关系。InBios Scrub Typhus Detect? IgM ELISA 试剂盒是通过机构资源购置的。制造商未参与研究设计、数据收集、数据分析、数据解释、手稿编写或决定提交发表的过程。

人工智能工具的使用

本手稿的编写过程中未使用任何人工智能工具。

资金来源

本研究未获得任何外部财务或实物支持。ELISA 试剂盒和其他研究材料均通过机构资源获取。

利益冲突声明

作者声明没有已知的可能影响本论文工作的财务利益或个人关系。