《Clinical Rehabilitation》：A novel digital intervention to support mental and sexual wellbeing after stroke and brain injury: A feasibility randomised controlled trial
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目的：评估一种新型数字自我管理干预（HOPE4ABI）支持卒中与获得性脑损伤（ABI）幸存者心理福祉（mental wellbeing）和性福祉（sexual wellbeing）的可行性。设计：平行、1:1分配、两臂可行性随机对照试验（RCT）。场所：在线。
目的：评估一种新型数字自我管理干预（HOPE4ABI）支持卒中与获得性脑损伤（ABI）幸存者心理福祉（mental wellbeing）和性福祉（sexual wellbeing）的可行性。设计：平行、1:1分配、两臂可行性随机对照试验（RCT）。场所：在线。参与者：英国成年人（n=53），患有任何类型的获得性脑损伤，且在试验入组前至少3个月发生。干预：参与者被随机分配至自我引导（self-guided，n=26）或组辅助（group-facilitated，n=27）的8周在线干预。所有参与者接受相同信息和干预内容，但同伴互动和促进仅在组辅助组中可用。结局指标：主要结局为招募率（recruitment）、保留率（retention）、参与度（engagement）和可接受性（acceptability），依据先验标准（a priori criteria）测量。次要结局为心理福祉、性福祉和生活质量（quality of life）测量得分，在基线、8周和6个月记录。结果：招募率可接受（n=53/73；72.6%）。6个月时，45/53（84.9%）有问卷数据，因此达到进展标准。参与度标准（52.3%，n=23/44）和可接受性标准（75.7%，n=28/37）均未达到，并在干预后访谈中进一步探讨。6个月随访数据显示，相对于基线，心理福祉、性福祉和生活质量均有改善。结论：研究人员认为，总体权衡后，有必要开展确证性RCT以评估该干预的有效性和成本效果（cost-effectiveness）。招募率和保留率这两个主要可行性结局达到进展标准，参与度和可接受性问题通过参与者反馈得到处理。6个月随访时观察到所有结局指标的有效性信号（signals of efficacy）。ISRCTN注册号：ISRCTN46988394。
获得性脑损伤（ABI）是全年龄段残疾的主要原因之一，英国每天近1000例入院，创伤性脑损伤（TBI）和卒中分别占46%和36%，英国患病约250万，经济成本每年达￡43 billion。亲密关系受脑损伤多方面影响，包括关系角色和伴侣沟通变化，可显著降低性福祉和生活质量；高达75%幸存者存在性与关系问题，但神经康复中亲密关系问题常被忽视，原因包括员工培训不足、专业信心和感知能力低、患者尴尬。研究显示维持亲密关系与卒中及脑损伤后焦虑抑郁减少和生活质量更好相关；性福祉是以人为中心整体医疗的组成部分，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）指南建议在康复路径中提供性与关系支持，但循证干预缺乏。鉴于医护人员工作负荷，数字健康干预可缓解员工时间和专业能力限制，并符合英国国家医疗服务体系（NHS）10年计划数字转型；对患者可提供自主、隐私和匿名。2025年系统综述（5项研究，n=190）显示心理性干预对卒中幸存者潜在获益，但证据确定性低，原因包括高偏倚风险、小样本及两个RCT未显示显著优于对照；数字领域ABI后性干预仍稀少。研究人员采用整体、患者主导、数字方法，与ABI幸存者共同开发HOPE4ABI（Hope Programme for Acquired Brain Injury）新型自我管理干预；自我管理尤其结合同伴支持可改善生活质量、自我效能、残疾恢复和日常生活活动参与，但性福祉话题敏感性使组辅助是否合适或可接受存在不确定性，或自我引导更合适。因此开展RCT比较两种实施形式，主要目标评估可行性（招募、保留、参与度、可接受性），次要目标探索验证量表的初步疗效信号。
研究人员开展的是平行、1:1分配、两臂可行性RCT，两个活动干预臂，前瞻注册（ISRCTN46988394），方案先于试验发表，报告遵循CONSORT随机预试验和可行性研究扩展，伦理批准来自West Midlands Edgbaston Research Ethics Committee、Health Regulations Authority and Health and Care Research Wales及Coventry University Research Ethics Committee。HOPE4ABI由Hope Programme?（HOPE）再利用元素和ABI幸存者与医护人员共同设计的新定制性福祉支持组成；关键组件包括脑损伤对身心影响信息、自定进度活动、家庭作业建议和额外资源指引；共同设计阶段对组辅助或自我引导偏好意见混合，因无共识且可比干预稀缺，建议测试两种版本可行性。组辅助版包括自我管理干预加同伴和训练促进者通过消息和评论支持；自我引导版仅含自我管理干预，无同伴或促进者接触。数字HOPE4ABI由Hope 4 The Community（H4C；Community Interest Company）在线托管。招募目标n=60（每臂30），纳入英国成人任何类型ABI且≥3个月等，排除严重精神疾病、痴呆或其他神经退行性疾病、药物或酒精依赖、近3个月主动自杀等；需知情同意、英语沟通和互联网设备。招募来源包括自荐（社交媒体、活动、NIHR Be Part of Research）、组织转介（Stroke Association、Headway UK、Brainstrust）及NHS转介（Participant Identification Centre门诊研究支持人员筛查和接触）。完成基线问卷后经Qualtrics Survey Software自动1:1随机；因干预形式可见无法隐藏分配，但匿名数据分析人员盲法（A/B由独立研究者区分）；基线收集社会人口学和临床细节并询问试验臂偏好但不影响随机。主要结局为招募、保留、参与度、可接受性；次要结局为WEMWBS（Warwick–Edinburgh Mental Wellbeing Scale）、BIQS（Brain Injury Questionnaire of Sexuality）、QOLIBRI-OS（Quality of Life after Brain Injury – Overall Scale）在基线、8周和6个月评分。定性可接受性和试验过程通过1对1访谈高和低参与者在两臂收集；心理福祉临床意义下降者由研究团队联系并鼓励就医；完成随访问卷获￡10礼券。定量数据用IBM SPSS Statistics Version 30.0描述性分析，访谈用主题分析（Thematic Analysis）；主要结局按先验标准判断：招募≥50%合格同意、保留≥75%完成所有问卷、参与度≥75%参与者查看≥50%（即>4）模块中≥75%内容、可接受性≥80%满意或非常满意，并采用交通灯系统（红停止、黄修改、绿进行）。次要变化以6个月减基线计算；虽无统计效能，完成次要结局提示可接受性和低负担并提供疗效信号。
关键技术方法（不超过250字）：采用平行、1:1分配、两臂可行性RCT（随机对照试验），在线实施8周HOPE4ABI，比较自我引导与组辅助。样本为英国≥3个月ABI成人（n=53），来源包括自荐（社交媒体、活动、NIHR Be Part of Research）、慈善组织转介（Stroke Association、Headway UK、Brainstrust）及NHS门诊Participant Identification Centre转介。基线后经Qualtrics Survey Software自动随机；因干预形式可见无法隐藏分配，但匿名数据分析人员盲法（A/B）。主要结局按先验标准评估招募、保留、参与度、可接受性；次要结局用WEMWBS、BIQS、QOLIBRI-OS在基线、8周、6个月测量。定量数据用IBM SPSS Statistics Version 30.0描述性分析，访谈用主题分析（Thematic Analysis）。
研究结果：招募与参与者流程：通过网站访问、电子知情同意、入组与随机人数统计，研究得出网站240次访问，80人电子知情同意，排除重复和无联系方式后73名合格同意者入组并受邀完成基线，20人未完成基线未随机，53人随机，招募率72.6%（53/73），达到先验标准。基线特征：通过基线社会人口学和临床资料比较，研究得出两臂社会人口学基本平衡；偶然自我引导组卒中更多、组辅助组脑肿瘤更多；多数无偏好47.2%（25/53），有偏好者中自我引导45.3%（24/53）高于组辅助7.5%（4/53）。主要可行性结局：通过将招募、保留、参与度、可接受性与先验标准比较，研究得出招募和保留为绿色/进行；参与度总体52.3%和可接受性总体75.7%未达标准，为黄色/修改；组辅助可接受性85.0%达标，自我引导64.7%。保留、参与度与可接受性：通过6个月问卷完成、模块页面查看和满意度调查，研究得出保留总体84.9%（45/53），自我引导84.6%（22/26），组辅助85.2%（23/27）；参与度总体52.3%（23/44），自我引导46.2%，组辅助59.1%；可接受性总体75.7%（28/37），参与度和可接受性问题在干预后访谈中进一步探讨。次要结局变化：通过基线、8周、6个月WEMWBS、BIQS、QOLIBRI-OS评分，以6个月减基线描述变化，研究得出6个月随访心理福祉、性福祉和生活质量相对基线改善；研究未以统计显著性为效能目标，完成测量提示可接受性和低负担并提供疗效信号。
讨论部分总结：可行性试验的进展判断取决于招募、保留、参与度和可接受性；本研究招募和保留达到进展标准，参与度和可接受性总体未达标但组辅助组可接受性达标，并通过干预后访谈获取参与者反馈；6个月随访在心理福祉、性福祉和生活质量均见改善信号；因此总体支持进入确证性RCT以评估有效性和成本效果。研究结论（译文）：总体权衡后，有必要开展确证性RCT以评估该干预的有效性和成本效果。招募率和保留率这两个主要可行性结局达到进展标准，参与度和可接受性问题通过参与者反馈得到处理。6个月随访时观察到所有结局指标的有效性信号。
