高剂量双次地塞米松方案对全髋关节置换术后早期功能恢复的影响：一项随机对照试验

《European Journal of Medical Research》：Does a higher and more frequent dexamethasone regimen improve early functional recovery compared with a standard single-dose regimen after total hip arthroplasty? A randomised, single-surgeon, standard-dose-controlled, double-blind trial

　　

摘要

背景

全髋关节置换术（THA）是一种成功率很高的手术；然而，疼痛和术后恶心呕吐（PONV）仍然很常见，可能会影响恢复。围手术期使用糖皮质激素在控制PONV和疼痛方面显示出良好的前景。然而，不同的糖皮质激素方案对早期功能恢复的影响尚不明确。我们假设，高剂量、两次给药方案的地塞米松可以增强术后前六周内的功能恢复。

方法

这项单中心、双盲、随机对照试验研究了更高剂量且更频繁的地塞米松方案是否能改善THA术后的早期功能恢复。由同一位外科医生进行直接前入路THA手术的70例患者通过计算机生成的序列，按4人一组进行随机分组，分别接受标准单次5 mg地塞米松（麻醉诱导时给予）（对照组，N=34），或高剂量、两次给药方案，即麻醉诱导时给予25 mg、术后12小时给予10 mg（干预组，N=35）。1例患者被排除，最终修正的意向性治疗人群中剩余69例患者。主要结局分析纳入了65例可获得步数数据的治疗患者（对照组，N=32；干预组，N=33）。患者、临床工作人员和结局评估者均对分组情况设盲。主要结局为术后前六周内的平均每日步数，通过移动健康应用程序测量。次要结局包括VAS疼痛评分、PONV和患者报告结局指标（PROMs）。

结果

未经校正的平均每日步数在干预组（3,923步，N=33）与对照组（3,460步，N=32）之间无显著差异（p=0.437）。线性混合效应模型估算干预组比对照组每天多行走441步（95% CI ?440至1,322；p=0.377）。未观察到并发症增加。

结论

更高剂量和反复给予地塞米松并未显著改善功能恢复，尽管观察到活动量增加的探索性趋势。观察到的效应量小于事前功效分析中的预期，因此本研究的功效不足以检测到差异。需要更大规模的研究来明确围手术期糖皮质激素在改善THA术后短期结局方面的作用。

试验注册 ClinicalTrials.gov（NCT04317872），2020年3月17日注册；EudraCT（2019-004834-40），2020年5月15日注册。

背景

全髋关节置换术（THA）是一种成功率很高的手术；然而，疼痛和术后恶心呕吐（PONV）仍然很常见，可能会影响恢复。围手术期使用糖皮质激素在控制PONV和疼痛方面显示出良好的前景。然而，不同的糖皮质激素方案对早期功能恢复的影响尚不明确。我们假设，高剂量、两次给药方案的地塞米松可以增强术后前六周内的功能恢复。

方法

这项单中心、双盲、随机对照试验研究了更高剂量且更频繁的地塞米松方案是否能改善THA术后的早期功能恢复。由同一位外科医生进行直接前入路THA手术的70例患者通过计算机生成的序列，按4人一组进行随机分组，分别接受标准单次5 mg地塞米松（麻醉诱导时给予）（对照组，N=34），或高剂量、两次给药方案，即麻醉诱导时给予25 mg、术后12小时给予10 mg（干预组，N=35）。1例患者被排除，最终修正的意向性治疗人群中剩余69例患者。主要结局分析纳入了65例可获得步数数据的患者（对照组，N=32；干预组，N=33）。患者、临床工作人员和结局评估者均对分组情况设盲。主要结局为术后前六周内的平均每日步数，通过移动健康应用程序测量。次要结局包括VAS疼痛评分、PONV和患者报告结局指标（PROMs）。

结果

未经校正的平均每日步数在干预组（3,923步，N=33）与对照组（3,460步，N=32）之间无显著差异（p=0.437）。线性混合效应模型估算干预组比对照组每天多行走441步（95% CI ?440至1,322；p=0.377）。未观察到并发症增加。

结论

更高剂量和反复给予地塞米松并未显著改善功能恢复，尽管观察到活动量增加的探索性趋势。观察到的效应量小于事前功效分析中的预期，因此本研究的功效不足以检测到差异。需要更大规模的研究来明确围手术期糖皮质激素在改善THA术后短期结局方面的作用。

试验注册 ClinicalTrials.gov（NCT04317872），2020年3月17日注册；EudraCT（2019-004834-40），2020年5月15日注册。