《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》：First-in-human prospective pilot study of a bipolar dual-center total wrist arthroplasty: early mechanical stability and clinical outcomes
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中文翻译：全腕关节置换术（TWA）受限于假体松动、不稳定及非生理性载荷传递，部分原因在于多数现代假体依赖单一旋转中心，未能保留天然腕关节运动学特性。这项首次人体先导研究评估了一种新型双中心旋转TWA系统的可行性、早期机械稳定性及临床疗效，该系统旨在保留桡腕关节
中文翻译：全腕关节置换术（TWA）受限于假体松动、不稳定及非生理性载荷传递，部分原因在于多数现代假体依赖单一旋转中心，未能保留天然腕关节运动学特性。这项首次人体先导研究评估了一种新型双中心旋转TWA系统的可行性、早期机械稳定性及临床疗效，该系统旨在保留桡腕关节和中腕关节活动度。方法：这项前瞻性单中心先导病例系列研究纳入5例连续终末期腕关节炎患者，按照器械预期用途采用骨水泥固定方式植入双中心旋转TWA假体。结局指标包括采用患者自评腕部评估量表（PRWE）疼痛子量表评估的疼痛（归一化至0–10分）、PRWE总分、DASH评分、关节活动度、握力、影像学假体稳定性、并发症及再手术情况。临床结局在最近一次随访时进行评估。结果：平均随访时间为19.2个月（范围12–24个月），其中3例患者获得24个月随访数据。假体生存率为100%，影像学检查未发现松动、移位、脱位或假体翻修。1例患者术后发生创伤性跌倒，但未丧失假体固定。平均PRWE衍生疼痛评分从9.0改善至3.0，平均PRWE总分从84.6改善至末次随访时的23.2。平均DASH评分从79.0改善至29.5，但患者间存在显著差异（最终范围0–91.7）。全部5例患者均达到预设的应答标准，即ΔPRWE≥20且影像学稳定。3例术前存在腕管综合征阳性体征的患者在术后4–8个月接受了腕管松解术，所有患者症状均得到改善。1例术中腕骨骨折未行部件翻修手术。平均腕关节屈曲从13°改善至37°，背伸从11°改善至32°。结论：这项首次人体先导研究证明了双中心旋转TWA概念的技术可行性和早期机械稳定性。所有患者均达到预设的腕部特异性应答标准，且机械固定稳定。这些发现支持在更大样本量和更长随访期的研究中进一步验证双中心旋转概念。
论文解读文章
一、研究背景与目的
全腕关节置换术（Total Wrist Arthroplasty，TWA）是治疗晚期腕关节炎的一种具有挑战性的外科选择。尽管现代假体设计较前几代已有改进，但长期疗效仍受限于假体松动、不稳定、机械失效以及功能恢复不一致等问题。因此，许多外科医生仍认为全腕关节融合术是治疗晚期退行性腕部疾病更可预测的选择。
与简单的铰链关节不同，天然腕关节是一个高度复杂的生物力学系统，由多个关节面组成，通过桡腕关节和中腕关节的协调运动发挥作用。生理性腕关节运动学依赖于这些关节面之间的平衡互动，从而实现平滑的多平面运动和腕骨间受控的载荷传递。这些关系的破坏可能改变力的分布模式，增加假体-骨界面的机械应力。
目前大多数TWA系统依赖单一旋转中心，且常需要部分腕骨融合或大量腕骨切除。虽然这些设计可能提供可接受的疼痛缓解，但不能完全再现天然腕关节运动学，特别是在保留中腕关节活动度方面。因此，异常的载荷传递和改变的腕骨力学可能导致假体松动和长期机械失效。
为应对这些局限性，研究人员开发了一种新型双中心旋转全腕关节置换系统（WristArt?；Fibioseq Medical Ltd.，以色列）。该假体旨在保留桡腕关节和中腕关节的旋转中心，同时避免不必要的腕骨融合并尽量减少骨切除。通过维持腕骨关节面并允许运动通过两个协调的旋转中心发生，该设计旨在更好地再现天然腕关节生物力学，同时减少非生理性载荷传递。本研究首次在人体中评估该新型双中心旋转腕关节置换系统的安全性、可行性、假体稳定性及早期临床疗效。
二、研究设计与方法
本研究为前瞻性单中心病例系列研究，纳入2024年1月至9月期间连续接受WristArt?双中心旋转TWA植入的5例患者。所有患者均为终末期腕关节炎且保守治疗无效，手术指征包括创伤后骨关节炎、舟月骨进行性塌陷（Scapholunate Advanced Collapse，SLAC）腕、舟骨不愈合进行性塌陷（Scaphoid Nonunion Advanced Collapse，SNAC）腕及严重原发性腕关节骨关节炎。排除标准包括活动性感染、严重骨缺损（头状骨破坏≥50%或桡骨骨质量差）以及存在复杂性区域疼痛综合征（Complex Regional Pain Syndrome，CRPS）病史者。
所有手术均由一名资深外科医生采用腕背侧入路完成。假体由钴铬钼（CoCrMo）和钛合金部件组成，关节面为高度抛光的CoCrMo表面与高交联维生素E稳定化超高分子量聚乙烯（Ultra-High Molecular Weight Polyethylene，UHMWPE）衬垫之间的活动。所有病例均采用骨水泥固定，使用中粘度聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate，PMMA）骨水泥。术后康复遵循标准化研究方案，包括术后前两周腕关节制动，两周后开始主动和主动辅助活动度训练，7–12周开始被动活动和渐进性力量训练。
结局指标包括疼痛（采用PRWE疼痛子量表，归一化至0–10分）、PRWE总分、DASH评分、关节活动度、握力、影像学假体稳定性、并发症和再手术。应答者定义为ΔPRWE≥20且影像学无假体松动迹象。统计分析为描述性分析。
三、研究结果
患者队列与基线特征：5例连续男性患者接受WristArt?双中心旋转TWA，平均手术年龄67.0岁。平均基线PRWE评分84.6±15.0，平均DASH评分79.0±12.8，平均PRWE衍生疼痛评分9.0±0.9。平均随访时间19.2±6.6个月（范围12–24个月），其中3例患者获得24个月随访数据。
手术特征与安全性：所有手术均按计划完成，无术中中止或部件更换。1例患者（KA-007-E）发生术中头状骨骨折，经骨水泥填充处理后假体稳定，无需部件翻修。3例术前存在腕管综合征阳性体征的患者在术后4–8个月接受二次腕管松解术，所有患者症状均获改善。所有二次手术仅限于软组织操作，无患者需要翻修、假体取出或转为腕关节融合术。
影像学结果：末次随访时无假体取出或翻修记录，早期部件保留率为100%。系列术后影像学检查未发现任何患者的假体松动、下沉、移位、脱位或机械失效。1例患者（KA-005-C）在术后1–3个月间发生手术腕创伤性跌倒，但影像学确认假体对位和固定保持完好。
患者报告结局：平均疼痛评分从9.0±0.9改善至3.0±3.1，平均降低6.1分。3例患者实现完全无痛（PRWE疼痛评分0）。平均PRWE总分从84.6±15.0改善至末次随访时23.2±30.0。3例患者最终PRWE评分≤10。平均DASH评分从79.0±12.8改善至29.5±38.0。患者KA-004-B呈现延迟恢复模式，3–12个月期间功能评分平台期，12–24个月间出现显著改善。患者KA-005-C因创伤性跌倒导致3个月时PRWE评分短暂回到基线水平，此后部分恢复。
关节活动度：平均腕关节屈曲从术前13.0°±4.5°改善至末次随访时37.0°±24.9°，背伸从11.0°±8.2°改善至32.0°±13.0°，桡偏从3.2°±4.1°改善至11.0°±4.2°，尺偏从6.6°±5.9°改善至10.0°±5.0°。患者KA-005-C是唯一出现活动度参数下降的患者，与其创伤性跌倒事件一致。
握力：平均同侧握力从术前17.9±10.4kg增加至末次随访时25.2±10.7kg，平均增加7.3kg。所有5例患者末次随访时握力均超过基线值。患者KA-006-D术后前6个月出现一过性握力下降，24个月时恢复至21.7kg，超过基线水平。
应答者分析：采用预设应答标准（ΔPRWE≥20且影像学稳定），全部5例患者（100%）在末次随访时均达到应答标准。所有患者末次随访时影像学保持稳定，无松动、移位、脱位或假体相关机械失效证据。
四、讨论与结论
讨论部分指出，本先导研究的主要发现包括：假体植入在技术上可行；短期假体生存率100%，即使在术后创伤性跌倒和术中头状骨骨折的情况下影像学稳定性仍得以保持；全部5例患者均达到预设应答标准。研究采用腕部特异性指标（PRWE）作为主要疗效判断依据，而非全身性上肢评分（DASH），这一分层方法得到比较心理测量学研究支持。ΔPRWE≥20的阈值设定在已发表的最小临床重要差异（Minimal Clinically Important Difference，MCID）范围17–24之内，且所有患者ΔPRWE均超过30，表明应答分类具有稳健性。
双中心设计的关键观察是5例患者均未出现假体相关机械失效，即使在非生理性载荷条件下（创伤性跌倒）和骨质量不佳情况下（术中骨折）仍保持固定稳定。由于该假体不依赖生物长入，长期稳定性完全取决于骨水泥-骨界面、假体-骨水泥界面及机械结构的完整性，因此早期影像学稳定不能可靠预测长期假体生存率。
研究中观察到的60%二次腕管松解率提示终末期腕关节病患者中正中神经病变的临床负担显著，而非器械相关不良事件。研究人员建议未来临床方案纳入常规术前电生理筛查，并考虑在初次关节置换时同期行预防性腕管松解术。
关于类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）等骨质量受损患者的应用，虽然RA是器械的预期适应证，但本先导队列排除了严重骨丢失患者。头状骨远端固定的长期耐久性在严重骨质减少或炎症性关节病患者中仍属未知。
研究结论为：WristArt?双中心旋转全腕关节置换术在首次人体先导病例系列中展示了技术可行性和稳健的短期机械稳定性，无假体松动证据。临床结果令人鼓舞，100%患者获得有意义的疼痛缓解和功能改善。然而，鉴于样本量极小（n=5）、随访时间短至中期以及缺乏对照组等首次人体先导研究固有的设计局限性，这些初步临床趋势必须谨慎解读。需要更大规模、更长随访期和对照研究来确认其安全性、耐久性和临床疗效。
本研究的主要局限性包括：样本量小（n=5）且单中心设置限制结果普适性；随访时长不一，仅3例患者有24个月数据；缺乏接受标准单中心TWA或腕关节融合术的对照组；队列仅包含男性患者且手术指征异质；未使用传统视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）评估疼痛；未进行独立盲法影像学裁决。未来研究应通过更大规模多中心研究、更长随访期、标准化康复方案的进一步细化以及独立影像学评估来弥补这些不足。
