《CVIR Endovascular》：Who should be considered for prostate artery embolization: revisiting the urologic guidelines based on results from over 300 patients with benign prostatic hyperplasia
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**背景**：前列腺动脉栓塞术（PAE）已发展成为一种微创治疗手段，可改善良性前列腺增生（BPH）症状及客观泌尿参数，且具有良好的不良事件（AE）特征。尽管PAE近期已被纳入美国泌尿外科协会（AUA）指南，但关于其具体适用场景的指导仍然有
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**背景**：前列腺动脉栓塞术（PAE）已发展成为一种微创治疗手段，可改善良性前列腺增生（BPH）症状及客观泌尿参数，且具有良好的不良事件（AE）特征。尽管PAE近期已被纳入美国泌尿外科协会（AUA）指南，但关于其具体适用场景的指导仍然有限。本研究旨在回答在AUA正式指导有限的BPH患者亚群中，围绕PAE安全性与有效性的现存问题。
**方法**：302例BPH患者接受了PAE治疗。研究人员收集了关键基线特征。将患者从基线至随访期间进行比较，涉及：（1）客观参数，包括最大尿流率（Qmax）、残余尿量（PVR）和前列腺特异性抗原（PSA）；（2）前列腺体积；（3）BPH症状，包括国际前列腺症状评分（IPSS）、IPSS生活质量评分（IPSS-QoL）和BPH影响指数（BPH-II）；（4）性功能症状，包括国际勃起功能指数（IIEF）和男性性健康问卷射精功能障碍短表（MSHQ-EjD-SF）；以及（5）不良事件（AEs）。此外，研究人员还进行了亚组分析，比较PAE在关键亚组中的安全性/有效性。
**结果**：在几乎所有随访时间点，PAE均使各项主观/客观BPH参数及性功能评分获得显著改善（p?
**结论**：PAE改善了主观/客观BPH参数及性功能。此外，在目前PAE指导有限的特定背景/场景下，包括前列腺体积较大、既往BPH干预、合并症负担较高、尿潴留、肾功能不全和血尿的患者中，PAE均安全地实现了主观/客观BPH参数的显著改善。总而言之，PAE可在多个正式指导有限的真实世界场景中安全有效地实施，并且在这些场景下相较于外科治疗可能具有独特优势。
**试验注册**：Clinicaltrials.gov，NCT03052049。注册于2017年9月6日，https://clinicaltrials.gov/study/NCT03052049；Clinicaltrials.gov，NCT02026908。注册于2019年6月10日，https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/08/NCT02026908/Prot_SAP_000.pdf。
### 论文解读文章
**研究背景与目的**
良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia, BPH）及其相关的下尿路症状（lower urinary tract symptoms, LUTS）显著损害患者生活质量，并带来沉重的个人与社会经济负担。经尿道前列腺电切术（transurethral resection of the prostate, TURP）曾是药物治疗无效BPH的金标准疗法，但其与较高的勃起功能障碍（erectile dysfunction, ED）、逆行射精及其他不良事件（adverse events, AEs）发生率相关。尽管多种微创手术治疗（minimally invasive surgical therapies, MISTs）相继涌现，但许多MISTs存在关键局限性。此外，在诸多真实世界的患者因素与临床场景下，美国泌尿外科协会（American Urological Association, AUA）指南推荐的除药物治疗以外的治疗选择十分有限。
前列腺动脉栓塞术（prostate artery embolization, PAE）已发展为一种微创疗法，可改善BPH症状及客观泌尿参数，并具有良好的不良事件特征。尽管PAE近期已被纳入AUA指南，但关于其具体适用场景的指导仍然有限。本研究考察了PAE在AUA指导有限的真实世界患者场景中的安全性与有效性，具体聚焦于以下方面：（1）PAE对性功能的影响；（2）PAE在不同前列腺体积中的安全性与有效性；（3）医学合并症对PAE安全性与有效性的影响；（4）PAE在挽救治疗场景中的安全性与有效性；（5）PAE在导管依赖性尿潴留患者中的安全性与有效性；（6）PAE在肾功能不全患者中的安全性与有效性；（7）PAE对血尿的影响。
**研究设计与关键结论**
研究人员开展了一项单中心研究，纳入2015年1月至2024年12月期间因BPH接受PAE且年龄≥45岁的患者，这些患者的BPH对药物治疗无效或存在药物治疗禁忌。研究人群包括来自两项开放标签、非随机临床试验（ClinicalTrials.gov；NCT03052049和NCT02026908）的患者，以及在正式试验之外接受PAE的患者，并已获得适当的机构审查委员会（institutional review board, IRB）批准。临床试验与非试验患者的纳入/排除标准基本相同，仅少数例外：（1）既往有前列腺手术/操作史的患者被排除在临床试验之外，但可在试验外接受治疗；（2）试验患者需要在术前接受尿动力学检查以证实基线最大尿流率（Qmax）≤12?mL/s且残余尿量（post-void residual, PVR）≥125?mL，而非试验患者则不强制要求术前接受尿动力学检查。
患者在筛查时及术后1/3/6/12个月接受评估，评估内容包括：（1）主观BPH评分，包括国际前列腺症状评分（International Prostate Symptom Score, IPSS）、IPSS生活质量评分（IPSS-QoL）和BPH影响指数（BPH-II）；（2）主观性功能评分，包括国际勃起功能指数（International Index of Erectile Function, IIEF）和男性性健康问卷射精功能障碍短表（Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form, MSHQ-EjD-SF）。IPSS结果进一步细分为排尿期症状（IPSS-v）或储尿期症状（IPSS-s）。此外，研究人员还筛查了需要留置导管或频繁（即至少每日）间歇导尿的尿潴留、肾功能不全（依据AUA指南，有效肾小球滤过率[eGFR]＜60?mL/min/1.73?m2持续＞3个月）及肉眼血尿；在随访时评估尿潴留和血尿的持续或缓解情况。在试验患者中，还评估了客观BPH实验室参数，包括Qmax、PVR和PSA。前列腺体积通过前列腺MRI和/或腹盆腔CT计算。临床成功定义为IPSS改善≥25%或IPSS-QoL改善≥1分。不良事件根据介入放射学会（Society of Interventional Radiology, SIR）分类系统分级。
PAE按照标准技术实施，包括在多数患者中使用专用手术台上CT进行台上CT血管造影（CTA），在少数早期患者中使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）。所有患者均通过股动脉入路并使用300–500μm微球进行栓塞。除动脉粥样硬化或迂曲导致无法进入一侧盆腔的前列腺动脉外，均实施双侧盆腔栓塞；在因解剖因素仅能单侧栓塞的病例中，所治疗侧被证实可同时供应前列腺两侧的血供，这可能与慢性代偿性改变有关。
研究共纳入302例患者。其中297例（98.3%）实现双侧盆腔栓塞，5例（1.7%）因动脉粥样硬化或迂曲仅行单侧栓塞。171例（62.8%）患者前列腺体积≥80?mL；183例（60.6%）为合并症较多的“非指数”患者；23例（7.6%）曾接受过BPH手术/介入治疗；38例（12.6%）需要留置导管或频繁间歇导尿；77例（25.5%）存在肾功能不全；9例（3.0%）存在肉眼血尿。
**技术方法概述**
本研究采用的主要关键技术方法包括：（1）经股动脉入路的前列腺动脉栓塞术，使用300–500μm微球作为栓塞剂，并尽可能实现双侧栓塞；（2）术中使用CT血管造影（CTA）或锥形束CT（CBCT）进行前列腺动脉解剖显影与超选择性导管置入；（3）依据AUA指南对患者进行亚组分类，比较不同前列腺体积（<30?mL vs. 30–80?mL vs. 80–150?mL vs. >150?mL）、Charlson合并症指数（CCI≥4 vs. CCI<4）、既往BPH干预史、导管依赖性尿潴留、肾功能不全及血尿等亚组的治疗结局；（4）采用配对t检验（样本量≥25时）或Wilcoxon符号秩检验（样本量<25时）进行基线与随访比较，采用双样本t检验或Wilcoxon秩和检验进行亚组间比较；（5）按介入放射学会分类系统记录和分级不良事件。患者队列来源于单中心、时限2015年1月至2024年12月，包括两项注册临床试验患者及常规临床实践患者。
**主要研究结果**
*PAE术后临床参数变化*：总体上，在几乎所有随访时间点，PAE均与各项症状评分的显著改善相关，包括各时间点的IPSS-s和IPSS-v。IPSS在术后6个月平均下降56.4%，术后12个月平均下降52.8%。临床成功率在6个月随访时为93.4%（186/199例），在12个月随访时为93.2%（151/162例）。
*PAE与性功能*：在几乎所有随访时间点，PAE均与主观性功能的显著改善相关。总IIEF评分在每次随访时均较基线显著改善。MSHQ-EjD-SF问题2（射精力度）、问题3（射精量或精液量）和问题4（射精困难导致的困扰程度）在每次随访时均显著改善。MSHQ-EjD-SF问题1（性活动时射精频率）在1个月随访时改善。在任何随访时间点，所评估的任何性功能参数均未出现显著恶化。
*PAE与客观实验室参数及前列腺体积*：在几乎所有随访时间点，PAE均与客观实验室参数的显著改善相关。Qmax在各时间点均显著改善，PVR在1个月和6个月时显著改善，PSA在收集数据的各时间点均显著改善。PSA在术后6个月平均下降28.5%，术后12个月平均下降15.6%。PAE还与6个月随访时前列腺体积的显著缩小相关，平均缩小16.9%（p?
*尿潴留亚组*：在38例术前存在需要留置或频繁导尿的尿潴留患者中，29例（76.3%）术后完全摆脱了导管依赖。加上另外2例间歇导尿频率降低的患者，81.6%的患者术后导管依赖得到改善或解除。
*不良事件与安全性*：12例患者（4.0%）出现不良事件，均为轻度（10例；3.3%）或中度（2例；0.7%）；未观察到严重或危及生命/致残的不良事件。具体包括：血尿（4例；1.3%）；需要抗生素治疗的尿路感染（3例；1.0%）；需要≤3次间歇导尿的尿潴留（3例；1.0%）；需要留置导尿约1个月的尿潴留（1例；0.3%）；以及血精（1例；0.3%）。平均住院时长为0天，所有患者均在门诊完成治疗；平均辐射剂量为3470毫格雷。
*前列腺体积亚组分析*：在前列腺体积≥80?mL的患者中，PAE安全且能显著改善主观BPH参数、客观BPH参数和性功能，改善程度与<80?mL组相当，甚至在某些时间点和参数上更优。在“超大”前列腺（≥150?mL）患者中，几乎所有时间点的主观和客观BPH参数均显著改善，性功能得到保留（并在多个时间点改善），表明PAE没有前列腺体积上限的限制。
*合并症亚组分析*：在医学合并症较多、不适合手术的“非指数”患者（CCI≥4）中，PAE不仅安全，而且在改善主观/客观BPH参数、前列腺体积和性功能方面与较少合并症的“指数”患者疗效相当，个别时间点甚至显示“非指数”患者的改善更显著。
*挽救性PAE亚组分析*：在接受过BPH手术/介入治疗（挽救治疗）的患者与未接受过治疗（初始治疗）的患者之间，BPH症状和性功能的改善程度无显著差异，且挽救治疗患者的不良事件特征同样良好，提示PAE可作为既往BPH干预失败后的有效后续治疗选择。
*肾功能不全与血尿亚组分析*：在肾功能不全患者中，PAE安全且能显著改善主观BPH参数和性功能，其改善程度在多数随访时间点上与无肾功能不全患者相比具有统计学非劣效性；在客观BPH参数方面，肾功能不全患者在多个时间点的改善程度同样非劣效，甚至在部分时间点（如PVR和PSA）显示了更大的相对改善。在9例术前存在肉眼血尿的患者中，PAE后所有患者的血尿均得到缓解。
**讨论与结论**
本研究基于超过300例BPH患者的数据，证实PAE在几乎所有随访时间点均能显著改善主观/客观BPH参数，并显著改善性功能，且不良事件特征极为良好，无性功能相关或严重不良事件。研究结果与既往PAE文献报告一致：IPSS改善12.2–13.8分（50.6–57.6%），IPSS-QoL改善2.5–2.8分（52.1–58.3%），BPH-II改善4.7–5.9分（54.8–67.7%），Qmax改善3.5–8.0?mL/s（64.2–150.4%），PVR减少9.5–29.1?mL（6.1–18.6%），PSA降低1.5–2.0?ng/mL（15.6–28.5%），前列腺体积缩小21.5?mL（16.9%）。
在性功能方面，PAE在所有随访时间点均未导致任何参数显著恶化，且未观察到性功能相关不良事件，这与TURP相对较高的逆行射精率形成对比。值得注意的是，PAE实际上在几乎所有时间点均与性功能显著改善相关，支持了既往多项分析的结果，并进一步印证了AUA指南对PAE良好性功能特征的认可。
在前列腺体积方面，本研究数据表明PAE在≥80?mL及≥150?mL的“超大”前列腺中安全有效，且无体积上限。2026年AUA指南已推荐PAE用于≥50?mL且无上限的前列腺，与多种仅适用于30–80?mL的MISTs形成对照。在合并症方面，PAE在高合并症负担的“非指数”患者中同样安全有效，且可在中度/轻度镇静下实施，避免了全身或区域麻醉的风险。2026年AUA指南已将PAE纳入高出血风险或需持续抗凝/抗血小板治疗患者的治疗选项，但本研究结果支持将PAE扩展至更广泛的合并症谱系。
在挽救治疗场景中，PAE在既往干预失败的患者中安全有效，因其作用机制（血管内途径）不同于经尿道途径，可能在某些术后解剖条件下具有独特优势。对于导管依赖性尿潴留患者，本研究显示超过75%的患者术后完全解除导管依赖，支持PAE作为不适合或不愿接受切除性手术患者的一种微创替代选择。在肾功能不全患者中，PAE安全且有效，其改善程度与肾功能正常患者非劣效，支持其作为BPH相关肾功能不全患者手术治疗的备选方案。在血尿患者中，所有患者PAE后血尿均得到缓解，进一步印证了AUA指南将PAE作为前列腺源性血尿治疗选项的推荐。
综上所述，PAE在多个AUA指南覆盖有限的真实世界场景中可安全有效地实施，包括希望保留甚至改善性功能的患者、既往有BPH干预史的患者、前列腺体积较大的患者、合并症负担较高的患者、导管依赖性尿潴留患者、肾功能不全患者以及血尿患者。这些结果强化并扩展了2026年AUA指南对PAE的推荐范围，为该疗法在传统上治疗选择有限的患者群体中提供了循证依据。
