埃塞俄比亚大学生抑郁症状人际心理治疗（IPT-E）可行性试点随机对照试验方案设计

《Pilot and Feasibility Studies》：Interpersonal psychotherapy for university students with depressive symptoms: a feasibility pilot randomized controlled trial protocol

　　# 摘要## 背景埃塞俄比亚大学生中抑郁症状的患病率较高，大多数学生无法获得包括心理干预在内的文化适应性支持。未经治疗的抑郁症状会对学生的健康、社会生活和学业表现产生负面影响。针对埃塞俄比亚文化背景改编的人际心理治疗（IPT-E）已被证明对于有心理困扰的学生是可行且可接受的，但若要在更大规模上实施，仍需进行严格评估。因此，本研究的主要目标是调查可行性组成要素（知情同意率、招募率、保留率、脱落率、保真度和数据完整性）、可接受性（从干预中获得的满意度，即 IPT-E）、设计方案和操作流程，以便为规划一项样本量充足的随机对照试验做准备。## 方法本研究采用两组可行性试点随机对照试验设计。将纳入 44 名参与者，其中 22 名被随机分配至治疗组，22 名分配至对照组，并在基线期和第 9 周时间点进行评估。通过广告招募，在基线数据收集时符合 IPT-E 纳入标准且需要心理健康干预的学生，将被等概率随机分配至治疗组和候补等待组。研究将通过描述性统计（频数、百分比、均值和标准差）总结参与者的社会学特征以及 IPT-E 定量可行性和可接受性数据。临床结局是本研究的次要目标，将采用独立样本 t 检验进行分析（均值和标准差）。该分析将仅用于为未来完整随机对照试验（RCT）提供参数估计参考。定性数据将被转写为阿姆哈拉语，并回译为英语，采用主题分析法进行分析。为推进主要 RCT 试验，结果将主要取决于方案中提到的可行性组成要素的进展标准。决策将采用"交通灯"系统："绿灯"表示无需更改即可继续，"黄灯"表示需经修订后继续开展大规模 RCT 研究，"红灯"表示不继续（停止）。## 讨论计划中的试验总体目标是调查针对有抑郁症状大学生的 IPT-E 干预的可行性、可接受性、保真度、操作流程、适当性、效益、局限性、促进因素和障碍因素。在适应当地文化背景下，具有可行性和可接受性的 IPT-E 结果将为研究人员未来开展大规模 RCT 提供依据，从而减轻大学生抑郁症状的负担。## 试验注册本试验已于 2025 年 11 月 13 日前瞻性注册，方案编号为 PACTR202511612887270。