术前康复联合加速康复外科方案在头颈癌手术围手术期管理中的前瞻性随机对照试验方案

《Trials》：Prehabilitation and Early Recovery After Surgery (ERAS) in head and neck cancers: a protocol for a prospective, stratified, open-label randomised controlled trial in adults (PreERA)

　　

摘要

背景

头颈癌手术与显著的生理应激和功能障碍相关，尤其对营养状况受损、运动能力下降及存在心理困扰的患者而言。尽管加速康复外科（ERAS）方案已改善了头颈肿瘤领域的围手术期预后，但其主要关注术中及术后护理，未能充分解决术前功能储备方面的不足。术前康复旨在手术前优化患者的身体、营养和心理状态，有望作为ERAS通道的有益补充；然而，支持头颈癌手术中联合采用术前康复与ERAS策略的证据仍然有限，尤其是在非西方人群中。

方法

本项研究是一项在三级癌症中心开展的前瞻性、分层、开放标签随机对照试验。18至70岁的颊黏膜癌成人患者，计划接受择期节段性下颌骨切除术者，将接受资格筛查，并在签署知情同意书后入组。参与者将被随机分配接受标准围手术期护理或联合术前康复与ERAS方案，采用基于重建类型（游离皮瓣或带蒂皮瓣）分层的区组随机化方法。干预组将在术前接受至少2周的结构化术前康复干预。干预内容包括：慢性基础疾病的优化管理、采用主观全面评估（SGA）进行营养评估并实施针对性饮食咨询和营养补充、纠正贫血、术前言语及吞咽功能训练、融合认知行为疗法和心理动机策略的心理干预，以及个性化居家运动与呼吸物理治疗方案。运动处方将针对下颌关节活动度、颈椎活动范围、肩部功能及有氧耐力进行设计。两组患者均按照机构常规接受围手术期护理，干预组额外接受涵盖术前、术中和术后各阶段的标准化ERAS组成要素。主要结局指标为术后住院天数。次要结局指标包括术后主要并发症发生率、再入院率、功能能力、言语及吞咽结局、生化参数以及行为改变。所有分析均遵循意向性治疗原则。

讨论

本项PREERA（术前康复与加速康复方案）研究概述了将术前康复与ERAS整合应用于头颈癌手术的多模式围手术期策略的构想与方法学。本研究旨在为未来围手术期护理模式的优化及更大规模的确定性试验提供科学依据。

试验注册

印度临床试验注册库（CTRI）：CTRI/2026/01/100326。注册日期：2026年1月5日（前瞻性注册）。