《Frontiers in Neurorobotics》：Immediate effect of gait training using the hybrid assistive limb in patients in the acute phase of stroke: a prospective pilot study
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引言： 混合辅助肢体（Hybrid Assistive Limb, HAL）步态训练在急性期脑卒中患者中的有效性尚不明确。研究人员前瞻性地评估了该患者群体中HAL步态训练的即刻效应。
方法： 在这项前瞻性先导研究中，纳入了4例接受HAL步态训练的急性期脑卒
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引言： 混合辅助肢体（Hybrid Assistive Limb, HAL）步态训练在急性期脑卒中患者中的有效性尚不明确。研究人员前瞻性地评估了该患者群体中HAL步态训练的即刻效应。
方法： 在这项前瞻性先导研究中，纳入了4例接受HAL步态训练的急性期脑卒中患者。在HAL或常规步态训练前后立即进行最大速度下的10米步行测试（10-meter walking test, 10MWT）。评估了10MWT期间的步长、速度和步频及其训练前后的变化。在调整患者个体差异、相应的训练前数值以及自首次步态训练以来的天数后，分析了HAL与常规步态训练之间这些变化的差异。同时分析了训练前数值与变化率之间的相关性。在探索性亚组分析中，根据训练前速度将训练单元分为较慢组（S；≤0.4 m/s）和较快组（F；>0.4 m/s）。在所有单元以及各组内比较了HAL与常规训练之间步态参数的变化率。
结果： 调整后，HAL与常规步态训练之间的步态参数变化未见显著差异。调整后的组间差异（HAL ? 常规）为速度0.033 m/s（95%置信区间[CI]，?0.004至0.071；p = 0.0775），步长1.60 cm（95% CI，?0.05至3.25；p = 0.0564），步频2.02步/min（95% CI，?2.10至6.14；p = 0.3278）。HAL训练后立即，步长（p < 0.0001）和速度（p = 0.0169）显著增加，而步频保持不变（p = 0.5848）。常规训练后未见显著变化。训练前步频与其在HAL训练后的变化率呈负相关。在探索性S组分析中，HAL训练后步长、速度和步频的变化率均高于常规训练（p = 0.0103、0.0057和0.0261）。
讨论： 尽管调整分析显示HAL与常规步态训练之间无显著差异，但在组内分析中，HAL训练与步长和步行速度的即刻改善相关。探索性研究结果表明，步行速度较慢的患者可能对HAL步态训练表现出更明显的即刻反应。需要进一步研究以证实这些发现。
论文解读：
研究背景与目的
恢复步行能力是脑卒中患者康复治疗的关键目标。机器人辅助康复被引入以期获得优于常规康复的恢复效果，多种类型的康复机器人已相继开发。混合辅助肢体（Hybrid Assistive Limb, HAL）是一种可穿戴外骨骼设备，通过检测皮肤表面由佩戴者运动意图产生的微弱生物电信号（bioelectrical signals, BESs）来辅助运动，并将运动相关信息作为感觉信号传回大脑，增强中枢神经系统输出，这一“交互式生物反馈”环路可能在HAL步态训练中被激活，从而促进神经可塑性和偏瘫恢复。已有临床研究表明HAL可能促进脑卒中患者（尤其是亚急性期和慢性期）的运动恢复，但HAL步态训练在急性期脑卒中患者中的治疗潜力尚未完全阐明。既往研究多评估早期启动HAL步态训练的长期结局，而针对训练后即刻出现的步行能力改善（即“即刻效应”）的研究尚属空白。因此，本研究旨在利用客观参数，明确急性期脑卒中患者HAL步态训练相较于常规步态训练的即刻效应。
研究设计与方法
研究人员在德岛大学医院开展了一项前瞻性先导研究，纳入2021年1月至2021年8月期间因脑出血或脑梗死导致偏瘫并接受HAL步态训练的患者。纳入标准包括：年龄<80岁；脑卒中发病后7天内；康复开始时功能性步行分类（Functional Ambulation Category, FAC）为0–2且发病前FAC为4–5；HAL可检测到BESs。排除标准包括意识障碍、感觉性失语或认知功能障碍，下肢痉挛，改良Ashworth量表评分≥1，活动性骨科、呼吸或心血管疾病，以及妨碍电极贴附的皮肤病变。康复方案为脑卒中发病次日开始常规步态训练，发病1周后启动HAL步态训练项目；物理治疗期间每天进行2次、每次20分钟的步态训练，每周5天，持续3周；3周内HAL步态训练每周3个单元（共9个单元），其余单元为常规步态训练。患者在能以手杖或辅助下步行时，于每次步态训练前后立即进行最大速度10米步行测试（10-meter walking test, 10MWT），训练后测试在训练完成后5分钟内完成。测试重复两次，取较快一次用于分析。测量限定在上午的步态训练单元进行，以减少疲劳和累积消耗的影响。记录时间和步数，计算步长、速度和步频。步长为总步行距离除以步数，步频为步数除以步行时间（步/min）。矫形支持和辅助水平根据运动功能恢复情况适当调整，同时确保每个训练单元内训练前后测量的一致性。测量由对训练条件设盲的评估者进行。研究人员比较了HAL和常规步态训练前后各步态参数的绝对变化，并采用调整线性模型分析训练条件、患者ID、相应训练前数值和自首次步态训练天数的影响。同时分析了训练前步态参数与其训练后变化率的相关性。根据既往文献，步行速度<0.4 m/s的患者被视为仅限家庭内步行，据此将训练单元分为较慢组（S，≤0.4 m/s）和较快组（F，>0.4 m/s），作为探索性分析比较两组内HAL与常规训练的变化率。
研究结果
共纳入4例患者，训练期间无不良事件发生。10MWT共在60个单元进行，9个单元（5个HAL和4个常规）因患者无法在手杖或辅助下步行而被排除，最终分析纳入51个单元（31个HAL和20个常规步态训练单元）。HAL与常规训练组训练前的步行能力无显著差异。
调整患者个体差异、相应训练前数值和自首次步态训练天数后，HAL与常规步态训练之间各步态参数变化无显著差异。调整后组间差异（HAL ? 常规）为步行速度0.033 m/s（95% CI，?0.004至0.071；p = 0.0775），步长1.60 cm（95% CI，?0.05至3.25；p = 0.0564），步频2.02步/min（95% CI，?2.10至6.14；p = 0.3278）。
组内分析显示，HAL步态训练后立即，步长（p < 0.0001）和速度（p = 0.0169）显著改善，而步频无显著变化（p = 0.5848）；常规步态训练后各参数均无显著变化。
相关性分析显示，HAL训练组中训练前步频与其变化率呈显著负相关（ρ = ?0.4176，p = 0.0194），步长和速度无显著相关；常规训练组各参数均无显著相关。
探索性亚组分析中，全部单元合并分析时HAL与常规训练的各参数变化率无显著差异。S组中，HAL训练后步长（p = 0.0103）、速度（p = 0.0057）和步频（p = 0.0261）的变化率均显著高于常规训练；F组中两组间各参数均无显著差异。
讨论与结论
调整分析未显示HAL与常规步态训练之间存在显著差异，但HAL训练后步长和速度的调整后组间差异数值上更大，其95% CI包含零。组内分析中HAL训练后步长和速度显著增加，提示HAL步态训练可能对急性期脑卒中患者步态表现具有即刻效应，主要通过步长和速度的改善体现，但调整分析未能证明HAL优于常规训练。训练前步频越低，HAL训练后步频变化率越大。S组中HAL训练后所有步态参数改善均大于常规训练，提示步行速度较低的患者可能更易对HAL步态训练产生即刻反应，但该亚组分析未考虑重复测量的患者内相关性，0.4 m/s不应被视为选择HAL训练的确定性阈值。研究开始时4例患者均属S组，随训练进展步行速度增加，其中3例转入F组，提示HAL步态训练在脑卒中早期步行能力受限时可能尤其有益。HAL训练可增加训练中步行距离，有助于早期活动；急性期痉挛程度低于慢性期，可能更利于机器人辅助步态训练的实施。本研究的局限性包括仅纳入急性期患者、样本量极小且同一患者多次测量、亚组分析为探索性且未考虑重复测量相关性、非随机且未设盲。研究结论为：HAL步态训练在组内分析中与步长和步行速度的显著即刻改善相关，但调整后的组间分析未显示HAL与常规步态训练之间存在统计学显著差异；探索性分析提示步行速度较低的患者可能对HAL步态训练表现出更明显的即刻反应。这些初步发现支持进一步研究急性期脑卒中患者（尤其是步行能力受限者）早期HAL步态训练的应用价值。
