生物适配器（bioadaptor）在严重钙化冠状动脉病变经皮冠状动脉介入治疗中的可行性与6个月结局：三例病例系列

《JACC: Case Reports》：Bioadaptor Implantation in Complex Calcified Coronary Lesions

　　

背景：钙化冠状动脉病变因形态复杂，仍是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中最具挑战性的亚组之一。恢复生理性血管舒缩和血管重塑是PCI的新兴目标。病例总结：报告3例接受PCI治疗的严重钙化冠状动脉病变患者。3例中2例的病变准备包括旋磨术（RA），随后植入生物适配器（bioadaptor）——一种西罗莫司洗脱钴铬混合支架系统。1例使用超高压OPN球囊（open）进行后扩张。6个月随访血管造影显示所有病例均获得良好结局且血管通畅持续。讨论：这是首次报告生物适配器用于重度钙化冠状动脉病变的病例系列。充分的病变准备对手术成功和临床结局至关重要。要点信息：在本病例系列中，严重钙化冠状动脉病变植入生物适配器可行，6个月短期结局良好。在钙化病变中，可能需要进行比常规药物洗脱支架（DES）更积极的病变准备，因为充分的钙修饰是装置完全扩张以及解笼（uncaging）后实现生物适配器长期功能获益的前提。

论文解读：冠状动脉钙化在PCI血管造影中约占17%-35%，并与手术成功率降低、支架膨胀不全、支架内再狭窄及不良心血管事件风险升高相关。传统DES虽可恢复急性管腔增益，但会永久性笼住血管，损害生理性血管舒缩和适应性重塑，从而促成晚期器械相关事件未趋于平台。生物适配器是一种西罗莫司洗脱钴铬混合支架系统，旨在结合当代DES的急性机械性能与后续血管舒缩功能恢复：其聚合物底涂层在6个月时生物吸收，释放3条独立螺旋状钴铬丝，从而解笼血管并重新实现周期性搏动、血管舒缩和适应性重塑。BIOADAPTOR-RCT和INFINITY-SWEDEHEART试验已显示其相对于当代DES的非劣效和优效临床性能，但严重钙化且需广泛斑块修饰病变中的证据仍有限。因此，研究人员报告3例经专门病变准备后植入生物适配器的重度钙化新发冠状动脉病变。

研究人员开展的是病例系列研究，纳入3例严重钙化冠状动脉病变患者，并报告其PCI过程、影像学评估及6个月随访结果。研究结论提示，生物适配器植入于严重钙化冠状动脉病变可行，6个月短期结局良好；在钙化病变中，病变准备可能需比常规DES更积极，充分钙修饰是装置完全扩张并在解笼后实现生物适配器长期功能获益的前提。其意义在于首次为重度钙化冠状动脉病变中生物适配器的应用提供病例系列经验，并强调钙化修饰和影像学确认对手术成功及潜在长期功能获益的重要性。

主要关键技术方法：该研究为3例严重钙化冠状动脉病变的病例系列，原文未报告具体队列来源。采用冠状动脉造影评估病变，光学相干断层扫描（OCT）评估钙化弧、钙化长度、最小管腔面积（MLA）及参考血管直径；病例2和3在侵入性造影前接受冠状动脉CT血管造影（CCTA）评估。PCI中2例使用旋磨术（RA），并采用非顺应性（NC）球囊或切割球囊预扩张；随后植入西罗莫司洗脱钴铬混合支架系统生物适配器；1例使用超高压OPN球囊行后扩张，部分病例采用近端优化技术（POT）。最终以造影和OCT确认支架膨胀与贴壁，并于6个月复查造影。

研究结果：
Case 1：48岁男性，最优药物治疗下仍有心绞痛，既往左乳内动脉（LIMA）至左前降支（LAD）冠状动脉旁路移植术（CABG）。造影示左回旋支（LCX）远端严重钙化狭窄及右冠状动脉（RCA）近端次全闭塞；先对RCA植入西罗莫司洗脱支架。LCX的OCT示约190°钙化弧、长度21 mm、MLA 2.0 mm²、远端参考血管直径3.0 mm；经3.0×15 mm NC球囊18 atm预扩张后植入3.0×23 mm生物适配器（14 atm）。因后扩张后OCT示明显支架膨胀不全，使用超高压OPN球囊30 atm后扩张；最终OCT确认最小支架面积（MSA）5.94 mm²处膨胀84%，无边缘夹层或支架贴壁不良；6个月造影结果良好且无症状。通过该例得出，严重钙化病变中生物适配器植入后可能需超高压后扩张以实现充分膨胀。

Case 2：72岁男性，运动耐量下降和疲劳，无心绞痛，合并血脂异常和高血压。CCTA示晚期钙化多支病变，造影确认LAD近端显著狭窄；OCT示约180°钙化弧、长度19 mm、MLA 1.19 mm²、远端参考血管直径3.5 mm，并见近端360°纤维斑块。采用RA（1.5 mm磨头，180,000 rpm，3次）及3.0×20 mm NC球囊14-16 atm预扩张，LCX置入保护导丝，植入3.5×23 mm生物适配器（14 atm），并以4.0×8 mm NC球囊18和20 atm行POT。最终OCT示近端支架内膨胀85%、MSA 10.44 mm²，远端支架内膨胀81%、MSA 7.81 mm²，无边缘夹层或贴壁不良；6个月造影结果持续良好且无症状。通过该例得出，RA联合NC球囊及POT可使严重钙化病变中的生物适配器获得良好膨胀和短期通畅。

Case 3：71岁女性，进行性劳力性呼吸困难（纽约心功能分级NYHA II级），无心绞痛。CCTA示严重单支LAD病变伴广泛钙化和多处高度狭窄；OCT示约190°钙化弧、长度22 mm、MLA 2.77 mm²、远端参考血管直径3.5 mm。采用RA（1.75 mm磨头，最高180,000 rpm，2次），随后以3.0×10 mm切割球囊18 atm和3.5×15 mm NC球囊18 atm预扩张，植入3.5×23 mm生物适配器（18 atm），并以3.5×15 mm NC球囊16 atm及4.0×15 mm NC球囊14 atm行POT。最终OCT示近端支架内膨胀85%、MSA 10.56 mm²，远端支架内膨胀82%、MSA 7.85 mm²，完全贴壁，无边缘夹层或残余狭窄；6个月造影确认持续通畅且无症状。通过该例得出，RA联合切割球囊和NC球囊的充分病变准备有助于生物适配器在严重钙化LAD病变中实现良好影像学及短期临床结果。

讨论总结：讨论部分指出，这是首次报告生物适配器用于重度钙化冠状动脉病变的病例系列，其中1例使用超高压OPN球囊，3例中2例行RA。钙化病变因形态复杂、预后较差且随老龄化增多，对介入治疗构成挑战；现代PCI强调基于影像的精准规划以及优化球囊、支架和减容装置的应用。生物适配器由3条独立、71 μm厚、正弦螺旋状钴铬丝组成，每环通过3个解笼元件径向连接，并由可生物吸收聚合物底涂层固定；底涂层约6个月内吸收后钴铬丝分离，释放血管并恢复生理性血管舒缩和血管顺应性，同时动态支持病变血管适应生物力学力量并发生适应性重塑。BIOADAPTOR-RCT显示非劣效，INFINITY-SWEDEHEART研究通过预设里程碑分析显示临床结局优效；但BIOADAPTOR-RCT中41例中度至重度钙化病变患者未被详细描述，且缺乏病变准备和结局信息。RA与较高手术成功率和较低血运重建率相关，但既往研究主要针对常规支架。讨论认为，生物适配器在钙化病变中的装置特异性优势包括：解笼机制可能适应不规则偏心钙化，而常规DES的刚性环周支架框架可能不适应不对称管腔几何；恢复血管舒缩和顺应性可能对抗适应性重塑进行性丧失；柔性支架设计可能降低支架断裂易感性。临床启示是，钙化病变中生物适配器植入前病变准备可能需要比常规DES更积极，因为该装置慢性外向力较低，血管需充分准备以允许完全扩张，否则解笼后恢复周期性搏动、血管舒缩和适应性重塑的理论优势无法实现；推荐血管内影像确认充分病变准备和生物适配器膨胀。局限性包括：复杂钙化病变中使用该装置需要操作者具备多种钙修饰技术经验；装置特异获益在约6个月聚合物吸收后出现，6个月随访不足以全面评估安全性和长期性能；研究中尚未观察到解笼机制带来的装置特异性优势，需超过该时间点的结局；目前证据有限，需大型随机对照试验并延长随访。

结论翻译：生物适配器的潜在价值在钙化病变中可能尤其相关。广泛冠状动脉钙化与血管僵硬度增加和血管顺应性受损相关。在充分斑块修饰和支架植入后，通过解笼机制恢复动脉周期性运动和适应性重塑，理论上可能较传统金属DES具有优势，但该假设需在更大型前瞻性研究中确认。