《Journal of Biomechanics》：Native varus angle does not affect the primary fixation of cementless TKA using kinematic alignment – A population-based FE study
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无骨水泥全膝关节置换术（TKA）中良好的初始固定对植入物的长期存活至关重要。然而，不同手术植入物对线技术和植入物材料如何影响植入物固定仍知之甚少。因此，本计算研究的目的是在患者群体中研究冠状面膝关节对线变化对股骨无骨水泥聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA?）和钴
无骨水泥全膝关节置换术（TKA）中良好的初始固定对植入物的长期存活至关重要。然而，不同手术植入物对线技术和植入物材料如何影响植入物固定仍知之甚少。因此，本计算研究的目的是在患者群体中研究冠状面膝关节对线变化对股骨无骨水泥聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA?）和钴铬（CoCr）TKA初始固定的影响。研究人员创建了179例内翻患者（0–9度）运动学对线（kinematic alignment, KA）股骨重建的患者特异性有限元（FE）模型，改变植入物材料（CoCr和PEEK），并应用由肌肉骨骼模型确定的患者缩放载荷条件。这些变化产生了716次FE模拟。植入物的初始固定通过骨-植入物表面产生的微动（micromotion）的中位数和最大值进行量化。对于PEEK和CoCr模型，微动在不同内翻角之间保持稳定。总体而言，PEEK模型产生的微动大于CoCr模型。然而，CoCr（3.6 μm）和PEEK（19.1 μm）的中位微动均低于骨整合（osseointegration）的阈值范围40至112 μm。本研究展示了一种新颖工作流程的结果，该流程研究了植入物材料和运动学对线对荷兰内翻患者无骨水泥TKA重建初始固定的影响。当前结果未提示内翻对线对初始固定和微动分布有影响。未来研究将把这些结果与同一队列中应用的机械对线（mechanical alignment, MA）进行比较，这可能在较大天然内翻角下呈现更明显的固定差异。
研究背景：无骨水泥全膝关节置换术（cementless total knee arthroplasty, TKA）中良好的初始固定对假体长期存活至关重要，但不同手术植入物对线技术和植入物材料如何影响固定仍知之甚少。机械对线（mechanical alignment, MA）追求中立膝关节对线以避免单侧过载，却忽略患者特异解剖；运动学对线（kinematic alignment, KA）旨在恢复天然膝关节对线，其关节载荷可能依赖天然对线，尤其内翻角，并可能影响假体固定。聚醚醚酮（polyetheretherketone, PEEK-OPTIMA?）刚度较钴铬（Cobalt-Chromium, CoCr）更接近人骨，可能减少应力遮挡，但PEEK是否更易受冠状面对线影响尚需临床前评价。既往有限元（finite element, FE）群体研究提示BMI、年龄和性别影响初始固定，PEEK微动高于CoCr，因此需要在存在冠状面膝关节对线变异的患者群体中研究KA下无骨水泥股骨PEEK与CoCr TKA的初始固定。
研究开展与结论：研究人员基于荷兰单家医院442例术前下肢CT（注册号ME24-57、NL-004672），排除金属伪影、重复及股骨扫描长度或质量不足后余378例单侧CT；按冠状面膝关节对线分类（Coronal Plane Alignment of the Knee, CPAK）自动分类并选择191例内翻髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle, HKA）患者，其中位内翻2°（0–9°），平均年龄71±8岁，BMI 30±5 kg/m
2，体重90±28 kg，男/女55%/45%，左/右55%/45%。构建患者特异性KA股骨重建FE模型，改变假体材料（CoCr与PEEK）并施加由肌肉骨骼模型确定的步态和蹲起患者缩放载荷；最终179例、716次模拟纳入分析（12例因单元过度变形或骨网格内翻单元排除）。以骨-假体表面微动中位数和最大值量化初始固定。结论为不同内翻角下微动稳定，未显示天然内翻对线对初始固定和微动分布的显著影响；PEEK微动大于CoCr；两种材料中位微动均低于骨整合（osseointegration）阈值40至112 μm。该研究为KA下无骨水泥股骨假体固定的临床前群体评价提供FE依据，并提示材料差异较天然内翻角更明显。
关键技术方法：从荷兰单家医院获取442例术前下肢CT（注册号ME24-57、NL-004672），排除后378例，选取191例内翻者；采用自动分割与表面网格重建，按CPAK分类计算HKA等参数；按KA原则自动选择股骨假体尺寸和位置并经骨科医师核验；建立骨切面与线性四面体体积网格，股骨采用弹塑性材料模型并依据CT Hounsfield单位赋材，假体设为CoCr或PEEK弹性各向同性材料；设置500 μm过盈配合、摩擦接触及近端固定边界；由肌肉骨骼模型获得步态与蹲起载荷并按假体尺寸和体重缩放；以骨-假体剪切相对位移计算微动，采用双因素方差分析（analysis of variance, ANOVA）及Welch ANOVA。
研究结果：716次模拟中，12例因单元过度变形或骨网格内翻单元被排除，最终179例纳入；多数患者内翻角较低，7–9°者较少。FE分析未发现内翻对线与微动之间的明显相关，微动在不同内翻角间保持稳定且不依赖材料；中位微动的ANOVA显示内翻对线无显著影响（p=0.206），最大微动的Welch ANOVA亦无显著影响（p=0.807）。材料效应显著（p<0.001）：PEEK中位微动为19.1（四分位距（interquartile range, IQR）12.6–26.8）μm，CoCr为3.6（IQR 2.5–6.3）μm；PEEK最大微动为90.3（IQR 48.5–127.1）μm，CoCr为30.1（IQR 14.8–76.9）μm。病例间变异和载荷配置导致较大变异性，蹲起载荷微动大于步态。将中位微动分布投影至展开的左参考假体显示，0°与9°内翻比较时，前翼内侧微动增加，步态PEEK后髁高微动由外侧向内侧转移；CoCr最高微动位于前翼侧，步态PEEK最高位于后髁两侧、内侧远端和前翼，蹲起PEEK最高位于前翼、内侧后髁和外侧远端。
讨论与结论：讨论认为该大型群体FE研究不提示内翻对线影响KA下初始固定，微动在0–9°天然内翻角范围内稳定；这可能与内翻范围较小及患者和手术相关因素众多有关，天然内翻角未成为主导因素；单独分析外侧远端股骨角（lateral distal femoral angle, LDFA）（均值88.7±1.7°）亦未显示对最大和中位微动的统计学显著影响。PEEK微动高于CoCr与既往群体研究一致，差异可归因于假体设计和载荷配置。最大微动除PEEK蹲起模型外位于40至112 μm骨整合阈值内，PEEK蹲起提示骨长入较差；但阈值尚无明确定义且受涂层、骨活力、间隙等影响，两种材料中位微动均远低于阈值下限，提示骨长入条件良好。中位和最大微动不能完整反映界面，新的中位微动分布可视化可显示不同活动和材料的潜在骨长入有利区域，并可用于假体设计优化及与取回分析比较；内翻未显著影响分布，仅见后部由内侧向外侧的转移，与胫股力随内翻增加而转移一致。局限包括大内翻病例少（7°：n=4；8°：n=2；9°：n=8），自动假体放置未必匹配术者判断和切割误差，采用恒定过盈配合，仅分析步态和蹲起，CPAK自动3D分类可能不同于2D方法，肌骨模型载荷基于单一患者地面反力，骨材料模型基于近端股骨且未含各向异性，FE模型未考虑骨适应、骨整合或渐进失败的时间效应；未来应纳入时间依赖骨机制。结论翻译：总之，本研究采用新颖工作流程研究天然内翻角对运动学对线无骨水泥TKA重建初始固定的影响。结果显示内翻对线对初始固定和微动分布无影响。未来研究将在同一队列中与MA比较，其中对线策略（KA与MA）和植入物材料（CoCr与PEEK）之间的固定差异在较大天然内翻角下可能更明显。
