《Pharmaceutical Medicine》：Operational Transformation in LATAM Medical Affairs: Building a Shared Regional Vision for Latin America Based on the AstraZeneca Spain Model
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医学事务（Medical Affairs, MA）2030愿景将医学部门定位为战略性、以患者影响为导向的职能，旨在将科学领导力、利益相关者合作及证据生成转化为临床实践和患者照护的可测量改善。为与该愿景对齐，阿斯利康（AstraZeneca, AZ）正基于可适应
医学事务（Medical Affairs, MA）2030愿景将医学部门定位为战略性、以患者影响为导向的职能，旨在将科学领导力、利益相关者合作及证据生成转化为临床实践和患者照护的可测量改善。为与该愿景对齐，阿斯利康（AstraZeneca, AZ）正基于可适应不同组织和医疗系统情境的共同原则，实施一项全球转型战略。该转型首先在阿斯利康西班牙公司通过结构化的医学事务转型得以落地，形成了一种演进的医学运营模式（operating model, OM），包含数据驱动、以患者为中心的工作流，并将转型照护（transforming care, TC）嵌入为一种聚焦于改善照护路径和医疗系统韧性的工作方法。推广该方法需要在维持稳定科学核心与合规核心的同时，允许在不同医疗情境、照护路径和数据就绪度下进行本地化配置。研究人员描述了该框架在拉丁美洲（Latin America, LATAM）的实施情况，并概述了旨在支持分阶段实施及跨情境可比性的设计要素。拉丁美洲国家被组织为五个集群：墨西哥、巴西、中美洲与加勒比地区（Central America and the Caribbean, CAMCAR）、安第斯地区及南锥体地区。该结构支持分阶段实施及在共享框架内调整优先级。该过程包含四步路径：基线评估、运营模式设计与配置、治理主导的实施，以及通过一组聚焦的指标、实施路线图、验证关卡和初始里程碑对实施进展、运营成熟度及长期影响进行监测。该方法结合了一致且可本地配置的转型模式与方法论资产（包括CARABELA），以支持在不同医疗系统情境下的实施。关键设计要素包括：（i）基线成熟度评估与集群适应逻辑，以界定各情境的起点和优先路径缺口；（ii）一致的角色、职责和能力赋能体系，以支持协调执行；（iii）明确的治理论坛，通过标准化决策流程对齐证据规划、上市活动和转型照护倡议；（iv）基于先行指标和滞后指标的监测方法，支持实施调整、成熟度进展评估及跨集群可比性，尽管数据可用性存在差异。早期证据显示，各集群和所有治疗领域共有超过25个活跃的转型照护项目，潜在影响了250万名患者，通过筛查和病例发现倡议识别出超过19万名处于选定疾病风险中的个体。这些汇总发现表明了实施规模和采纳度，尽管尚不能确立因果有效性。后续出版物将提供详细的集群层面实施结果、关键绩效指标轨迹、成熟度评估变化、运营经验教训及实践指导，旨在促进在其他地区和医疗系统中的实施。
医学事务2030愿景下的运营转型：拉丁美洲区域共享愿景的构建——基于阿斯利康西班牙模式的解读
一、研究背景与问题
过去十年间，医学事务（Medical Affairs, MA）在生命科学组织中的角色已从以产品支持为主的被动职能，逐步演变为以患者影响为导向的战略支柱。医学事务2030愿景（MA 2030 vision）强调，MA应通过科学领导力、利益相关者合作、更强有力的证据生成与转化，以及共同创造解决真实诊疗生态系统中照护交付和决策差距的解决方案，加速患者影响。这一角色演变反映了医疗环境的变化：创新的价值不仅取决于临床结局，还取决于其改善真实世界照护路径、减少变异、支持公平及时可及性的能力。数字化参与、数据分析及真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）的融合，成为MA识别未满足需求、优先干预、参与利益相关者及展示结局的核心赋能要素。
然而，全球医疗系统的高度异质性使得统一实施既不可行也不恰当。拉丁美洲（Latin America, LATAM）地区呈现公私混合安排、服务可用性和及时性不均、自付支出构成公平性障碍、卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）和报销路径差异、数据和分析成熟度参差不齐等特征。在此背景下，阿斯利康（AstraZeneca, AZ）基于西班牙公司率先实施的运营模式（operating model, OM）转型经验，将其扩展至LATAM，旨在验证该框架在异质情境中的可扩展性和适应性，为全球其他地区的未来实施提供概念验证。
二、研究设计与方法
研究人员将LATAM国家组织为五个运营集群：墨西哥、巴西、中美洲与加勒比地区（Central America and the Caribbean, CAMCAR）、安第斯地区及南锥体地区，以平衡实施规模与运营可行性。实施遵循四步路径：第一步为360°评估，围绕五大MA优先事项（患者影响领导力、端到端数据与分析整合、资源聚焦、利益相关者对齐的证据生成、全渠道医学参与）进行，采用四级成熟度量表（未实施、基础、成熟、引领者）评定基线，并开发集群适应矩阵（Cluster Adaptation Matrix, CAM）配置各集群的初始照护路径优先级、可行的转型照护（transforming care, TC）干预、数据和政策杠杆及角色激活序列；第二步为运营模式设计，构建内部（科学杠杆与交付）和外部（医疗生态系统发展）双支柱架构，TC作为外部支柱核心，通过CARABELA方法论实现基于路径的优化；第三步为治理节奏与实施，建立四个标准决策论坛（战略指导、运营进展、利益相关者参与、持续改进）；第四步为监测与影响评估，采用先行和滞后指标家族，通过仪表盘定期审查，并设置实施路线图、验证关卡和初始里程碑。
三、研究结果
（一）集群化结构与分阶段实施：LATAM被划分为五个集群，支持在共享框架内调整优先级和分阶段实施，同时保持运营核心的一致性。
（二）四步实施路径的建立：通过基线评估、运营模式设计、治理主导实施和监测四个步骤，建立了从试点激活到规模推广的系统化路径，以验证关卡和初始里程碑引导进展。
（三）运营模式的双支柱架构：内部支柱围绕早期研发合作与临床试验赋能、证据生成与综合、上市准备与上市后优化、医学卓越与项目管理办公室四大目标；外部支柱围绕发现和治疗新患者、优化治疗启动、推进持续管理、提升系统容量与韧性四大目标。
（四）角色架构与赋能要素：定义了转型照护负责人（Transforming Care Lead）、医疗创新合作伙伴（Healthcare Innovation Partner, HIP）、战略科学顾问（Strategic Scientific Advisor, SSA）和证据生成负责人（Evidence Generation Lead）等核心角色，辅以组织文化、人才发展、技术基础设施和标准化流程四大能力赋能要素。
（五）治理与监测机制：四个治理论坛以固定节奏运作，明确决策权、输入和输出；KPI家族涵盖模式实施、能力发展、利益相关者互动质量、照护路径与健康结局影响及合规性，支持跨集群可比性和及时调整。
（六）早期实施证据：超过25个TC项目在各集群和治疗领域活跃，覆盖四项TC优先事项，估计潜在影响超过250万名患者，通过筛查和病例发现识别出超过19万名处于风险中的个体，表明实施规模和采纳度。
四、讨论与结论
研究人员指出，将单一国家运营模式扩展至多国情境的关键挑战在于保持稳定科学和合规核心的同时，允许本地化配置。通过将角色演进、标准化方法和能力赋能要素编码为可移植组件，该模型实现了跨集群的一致部署和本地适应。实际挑战包括明确从初始实施到规模推广的标准、确保持续采纳所需的问责机制和能力发展、以及通过治理论坛协调证据生成、上市活动和TC倡议。该框架提供了可转移和可配置的机制，使医学团队围绕共享目标和测量对齐，同时根据本地照护路径瓶颈和系统需求调整优先级和干预措施。早期结果虽表明实施规模和采纳度，但尚不能确立因果有效性，框架在AZ之外的可行性、有效性和可持续性仍需正式评估。
研究结论认为，最初在西班牙开发的统一MA运营伞形框架可配置于异质情境，并已扩展至LATAM。在该模型中，TC作为路径优先的主干，将证据和上市活动转化为持续的实践变革；运营模式与CARABELA等可扩展方法论的结合实现了运营-方法论互惠。集群层面的定制通过360°评估和结构化适应矩阵实现，治理和测量从起始即嵌入，以暴露早期信号、为关卡决策提供信息并降低从试点到规模推广的风险。该方法支持在不同情境中一致实现MA 2030愿景。后续文章将提供各集群的实施结果、证据到政策的赋能因素、治理运营洞见及支持LATAM以外地区可转移性和复制的仪表盘、KPI集和知识包。
