乳房切除术后组织扩张器（TE）重建中双引流较单引流无优势：系统评价与Meta分析

《JPRAS Open》：No Superiority of Double Drains Over Single Drainage After Tissue Expander–Based Breast Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

背景：乳房切除术后组织扩张器（TE）为基础乳房重建后最佳引流管数量仍不确定。双引流置入理论上可能改善液体清除并减少血清肿形成，但也可能增加患者不适、延长引流相关并发症并可能增加污染风险。该系统评价与Meta分析比较TE为基础乳房重建后单引流与双引流策略的术后结局。方法：研究人员检索PubMed、Embase和Cochrane Library自建库至2026年5月16日，纳入比较乳房切除术后TE为基础重建后单引流与双引流的对照研究。关注结局包括血清肿形成、手术部位感染（SSI）、血肿、重返手术室、皮瓣坏死、引流持续时间以及TE/假体相关并发症。采用随机效应模型合并风险比（RR）和均数差（MD）及95%置信区间（CI）。采用ROBINS-I评估偏倚风险，采用GRADE方法评估证据确定性。结果：纳入3项回顾性观察研究，共1,350例重建，单引流组660例重建，双引流组690例重建。单引流与双引流策略在血清肿形成（RR 0.84，95% CI 0.47至1.49；p = 0.54；I² = 63%）、SSI（RR 1.01，95% CI 0.75至1.37；p = 0.93；I² = 39%）、血肿（RR 0.84，95% CI 0.44至1.63；p = 0.61；I² = 0%）、重返手术室（RR 0.66，95% CI 0.30至1.43；p = 0.29；I² = 12%）、皮瓣坏死（RR 0.74，95% CI 0.46至1.19；p = 0.22；I² = 0%）或引流持续时间（MD ?3.90天，95% CI ?12.42至4.63；p = 0.37；I² = 97%）方面均无显著差异。留一法分析未实质改变血清肿形成或SSI的发现。血清肿、SSI和皮瓣坏死的证据确定性为低，血肿、重返手术室和引流持续时间的证据确定性为极低。结论：当前证据未证明TE为基础乳房重建后常规双引流置入具有获益。证据确定性为低，这些发现表明缺乏已证实获益而非两种策略等效。基于术中情况选择性放置第二引流仍合理，需要足够把握度的前瞻性研究。

研究背景：乳腺癌仍是全球最常见诊断的恶性肿瘤之一，植入物为基础乳房重建在乳房切除术后应用逐渐增多。两阶段组织扩张器（TE）重建因可靠性、通用性和较好美学结局而仍是常用术式。尽管重建外科进展，TE置入后术后并发症仍常见，并可显著影响重建成功和患者满意度。血清肿（seroma）是乳房切除术和TE重建后最常见并发症之一，与伤口裂开、愈合延迟、手术部位感染（SSI，surgical site infection）、住院延长和假体丢失相关。尽管闭式负压引流的最佳使用缺乏共识，乳房切除术后即刻重建后仍常规放置以尽量减少术后液体积聚并消除死腔。然而，引流也与患者不适、活动受限、睡眠障碍、恢复延长以及经引流通道逆行细菌污染风险相关。TE置入后最佳引流数量的可变性持续存在。增加一根引流管理论上可能改善液体排出并减少血清肿形成，但也可能增加患者负担并延长引流相关并发症。尽管TE为基础乳房重建中常规使用引流，双引流策略是否较单引流策略提供可测量临床获益仍无明确共识。鉴于术后引流管理持续不确定，需要综合现有证据以指导临床决策。因此，研究人员开展该系统评价与Meta分析，比较乳房切除术后TE为基础乳房重建后单引流与双引流策略的术后结局，重点关注血清肿形成、SSI、引流持续时间及其他术后并发症。研究人员得出当前证据未证明常规双引流置入具有获益，证据确定性低；该发现表明缺乏已证实获益而非两种策略等效。其重要意义在于，这是首个针对TE重建中引流数量进行头对头比较合并的Meta分析，既往综合研究关注引流是否存在、持续时间或类型而非数量；结果为不支持常规增加第二根引流提供综合证据，同时提示基于术中情况选择性放置第二引流仍合理，并需足够把握度的前瞻性研究。
关键技术方法：研究人员系统检索PubMed、Embase和Cochrane Library至2026年5月16日，纳入比较乳房切除术后TE为基础重建后单引流与双引流的干预性或观察性研究。样本队列来源为3项美国单中心回顾性观察研究，招募期2011至2023年，共1,350例重建，其中2项采用倾向评分匹配（PSM，propensity score matching）。两名作者独立筛选和提取数据，采用ROBINS-I评估偏倚风险，采用GRADE评估证据确定性；以随机效应模型和限制性最大似然估计合并风险比（RR，risk ratio）与均数差（MD，mean difference）及95%置信区间（CI，confidence interval），用Cochran Q检验和I²评估异质性，并行留一法及Hartung-Knapp敏感性分析。
研究结果：（一）研究选择（Study selection）：通过初检522条记录，去重及题摘筛选后4篇全文评估，最终纳入3项非随机研究；Saratzis et al.因评估乳房切除加腋窝清扫后单引流与多引流而无TE为基础重建被排除。（二）患者特征（Patient characteristics）：纳入3项回顾性观察研究，其中2项采用PSM，均为美国单中心，招募期2011至2023年；定量合并包括1,350例重建，单引流组660例（48.9%），双引流组690例（51.1%）。基线人口学资料报告不完整，但提供组别值的两项研究中年龄和BMI组间似可比。除Ollech et al.包括即刻和延迟重建外，即刻重建为主要方式。手术特征有差异，胸肌下/肌肉下平面655例（55.3%），胸肌前平面529例（44.7%）。所有研究均使用闭式负压引流，但仅Escandón et al.说明引流类型为Jackson–Pratt或Blake引流；Ollech et al.和Wang et al.未报告具体引流类型或品牌。拔管一般依据低引流量标准，最常见为24小时少于30 mL。仅Escandón et al.报告合并症。（三）合并分析（Pooled analysis）：所有纳入研究均报告血清肿形成（n = 1,350例重建），单引流与双引流策略无差异（RR 0.84，95% CI 0.47至1.49；p = 0.54；I² = 63%）。Wang et al.是唯一报告血清肿处理的研究；111例血清肿患者中，组间处理相似（p = 0.89），多数经抽吸治疗（单引流55/62[89%] vs 双引流45/49[92%]），介入放射（2/62[3.2%] vs 1/49[2.0%]）和手术干预（5/62[8.1%] vs 3/49[6.1%]）不常见。所有研究均报告SSI（n = 1,350），组间无差异（RR 1.01，95% CI 0.75至1.37；p = 0.93；I² = 39%）。两项研究报告血肿（n = 1,176），组间无差异（RR 0.84，95% CI 0.44至1.63；p = 0.61；I² = 0%）。所有研究均报告重返手术室（OR，operating room）（n = 1,350），单引流与双引流策略无差异（RR 0.66，95% CI 0.30至1.43；p = 0.29；I² = 12%）；但各研究报告结局不同：Escandón et al.报告因血肿清除重返OR，Ollech et al.报告因任何并发症（除外美学修整）重返OR，Wang et al.报告因血清肿管理重返OR。两项研究报告皮瓣坏死（n = 1,176），组间无差异（RR 0.74，95% CI 0.46至1.19；p = 0.22；I² = 0%）。两项研究报告引流持续时间（n = 366），组间无差异（MD ?3.90天，95% CI ?12.42至4.63；p = 0.37；I² = 97%）。其他结局报告不一致，因而定性总结：Wang et al.报告单引流组与双引流组假体暴露（13[2.6%] vs 16[3.3%]）、未挽救TE丢失（37[7.5%] vs 30[6.1%]）和TE挽救（7[1.4%] vs 5[1.0%]）率相当；Escandón et al.报告总体扩张器取出率相似（8[8.3%] vs 10[10.4%]）；装置泄漏仅由Escandón et al.报告，双引流组发生5例，无统计学显著性。（四）敏感性分析（Sensitivity analysis）：留一法分析未实质改变血清肿形成或SSI的发现；但剔除Wang et al.后血清肿分析异质性降低，剔除Ollech et al.后SSI分析异质性降低。由于仅两项研究提供引流持续时间数据，该结局无法进行留一法分析。事后Hartung-Knapp敏感性分析使所有结局的置信区间更宽，但未改变总体结果。（五）偏倚风险与证据确定性评估（Risk of bias and certainty assessment）：总体而言，Escandón et al.和Wang et al.被评为中等偏倚风险，Ollech et al.因时间混杂和缺乏PSM被评为严重偏倚风险。两项PSM研究虽调整相关基线和手术变量，但因引流数量非随机化，残余混杂仍可能存在。三项研究的干预分类和结局测量均为低偏倚风险。主要担忧为混杂、手术实践异质性以及缺乏可验证所报告分析的前瞻性方案。证据确定性：血清肿形成、SSI和皮瓣坏死为低，血肿、重返手术室和引流持续时间为极低；所有结局均因证据完全来自观察性研究且引流分配非随机、存在潜在残余混杂而因严重偏倚风险降级；血清肿和SSI另因不一致性降级，血肿因事件稀疏和CI宽而因不精确性降级，重返手术室因结局定义跨研究差异而因间接性和不精确性降级；引流持续时间因两项 contributing 研究结果高度异质且方向不一致而获最大降级。血清肿处理和TE/假体相关结局因报告不一致且仅定性总结，未正式分级。
讨论部分总结：该系统评价与Meta分析合并3项回顾性研究共1,350例TE为基础重建，发现单引流与双引流策略在所有测量终点包括血清肿形成、SSI、血肿、重返OR、皮瓣坏死、引流持续时间以及扩张器或假体相关事件方面均无统计学显著差异，证据确定性低至极低；留一法分析未实质改变这些发现。研究人员指出，这是首个合并TE重建中引流数量头对头比较的Meta分析；既往综合研究关注引流存在、持续时间或类型而非数量。其合并估计与George et al.报告双引流在胸肌前即刻重建联合脱细胞真皮基质（ADM，acellular dermal matrix）中血清肿率较低的结果形成对比，但该研究为单术者队列、引流分配非随机、反映演变中的手术算法，且限于单一解剖平面的直接至假体人群，限制其外推至两阶段TE重建。相反，该研究发现与更广泛乳房切除文献一致；Saratzis et al.发现一、二、三引流队列间血清肿率或总引流量无差异，但记录每增加一根引流患者不适更重且术后住院更长；Wang et al.在PSM队列984例患者中报告血清肿、感染和TE移除率相当，Escandón et al.发现30天或第一阶段并发症率无差异，Ollech et al.观察单引流未增加血清肿或感染。机制上，乳房切除术后血清肿为多因素，源于淋巴破坏、组织创伤和电刀分离驱动的炎性渗出、活动化皮瓣与胸壁间剪切以及假体和ADM异物反应；其既定危险因素包括肥胖、糖尿病、乳房切除重量、失血、放疗和ADM使用，并不因引流数量而改变。乳房切除腔为单一连续空间，依赖部位位置良好的高负压引流可排出第二根引流所排的同一腔隙；因此死腔控制而非引流容量可能对血清肿形成影响更大。合并队列反映当代实践，胸肌下或肌肉下重建占55.3%，胸肌前重建占44.7%；胸肌前重建与较高于肌肉下放置的血清肿率相关，归因于装置周围更大死腔和几乎普遍使用ADM，这强化了胸肌前病例需要两根引流的广泛假设；该数据既不支持也不反驳该假设，匹配分析在平面和ADM使用上平衡队列而非分层，因此无法在胸肌前亚组内检验引流数量；但它们提示胸肌前重建较高血清肿风险反映重建方式和生物材料而非第二根引流可纠正的引流不足。这些发现与引流已记录的负担相权衡：患者持续将引流列为恢复中最痛苦因素之一，包括引流部位疼痛、洗澡和睡眠受限及感染焦虑，引流持续时间超过两至三周后疼痛显著加重；引流也是假体周围感染的时间依赖危险因素，定植随留置时间上升，许多记录SSI的致病菌与既往引流分离菌匹配；每增加一根引流即为额外上皮化通道，在假体数厘米范围内藏匿细菌，其省略还减少供应成本、引流护理访视及在引流拔除前持续抗生素时的抗生素暴露。总之，这些观察提示结局可能较少由引流容量决定而更多由乳房切除腔生物力学环境决定，血清肿预防更适合作为组织稳定问题而非液体排出问题。作者也指出局限性：Ollech et al.包括延迟和即刻重建；不同机构胸肌前和胸肌下平面分布不同；ADM使用可独立延长浆液输出，但不统一且未一致报告；乳房切除重量由Escandón et al.和Wang et al.报告（均值545和506 g）并均予匹配，但Ollech et al.未报告；仅Escandón et al.报告引流类型，所有研究均无口径、开孔和负压特征；拔管方案共享24小时低于30 mL阈值，但平均窗口和随访间隔不同，最可能解释引流持续时间异质性；无研究定义临床显著血清肿阈值；手术技术和围手术期抗生素方案变化且大多未报告；合并估计代表异质实践的平均而非任一单一实践。主要效度威胁为指征混杂：三项研究中引流数量均由手术医生选择，医生通常在较高风险患者中增加第二根引流，如更大标本、胸肌前放置、ADM使用、较高BMI、较大术中输出，因此分配与基线血清肿风险相关；仅两项研究使用倾向匹配，匹配仅平衡测量协变量；在Escandón et al.中，作者识别为血清肿独立预测因素的糖尿病和估计失血并未包括在匹配变量中；偏倚将基线风险加载至双引流组，因此阴性结果可与两种数据无法区分的解读相容：引流数量不重要，或第二根引流的真实获益被接受其患者的风险特征所抵消。三项研究均为回顾性、单中心、美国学术机构开展，其发现依赖特定背景：常规ADM可用、引流拔除前延长抗生素预防和成熟门诊引流护理基础设施；在ADM使用较少、住院较长或引流监测可及性较低的环境中，第二根引流的风险-获益计算可能不同，该背景外适用性未确立。其他局限包括结局定义变化，最显著为重返OR定义不同；基线人口学报告不完整，合并症仅一项研究可得；仅三项合格研究，无法按平面、ADM使用或时机进行亚组分析和Meta回归，发表偏倚不能统计评估；合并引流持续时间估计来自两项方向不一致且I²为97%的研究，为无信息性而非无差异证据；无纳入研究报告患者报告结局，因此本综合中缺失；证据确定性相应为血清肿、SSI和皮瓣坏死低，血肿、重返OR和引流持续时间极低。作者提出比较一根与两根引流的多中心随机试验，按重建平面和ADM使用分层并纳入BREAST-Q等患者报告结局，是最高价值下一步。研究结论翻译：当前证据未证明常规双引流置入具有获益，因此不支持常规增加第二根引流；然而，它并未确立两种策略等效，也不应取代外科判断。基于特定术中发现的选择性放置，如非交通性腋窝腔隙或异常大的乳房切除标本，仍合理；在无此类指征时，患者舒适和避免额外装置相关通道是决策中的合理因素。