帕金森病中使用智能设备进行症状远程监测：一项随机对照试点试验

《Parkinsonism & Related Disorders》：Remote monitoring of symptoms using a smart device in Parkinson’s disease: a randomized pilot trial

　　

摘要

引言

有效、及时地管理帕金森病（PD）症状对于改善患者预后至关重要。本研究评估了使用智能可穿戴设备远程监测症状在6个月内对PD患者的疗效。

方法

这是一项开放标签随机研究（SHARE-PD），纳入了PD患者，并将其分配至智能设备组（根据使用MONIPAD收集的症状和活动数据由医生提供医疗照护）或常规医疗照护组。主要终点为运动障碍协会统一帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）总分。次要终点包括生活质量（QoL）、患者满意度和MONIPAD数据对治疗决策的影响。

结果

共入组110例患者，其中智能设备组和常规医疗照护组分别有52例和54例随机化患者。智能设备组的MDS-UPDRS总分显著优于常规医疗照护组（组间差异：?11.1分，95%置信区间：?15.2，?7.1；p < 0.0001）。与常规医疗照护组相比，生活质量各方面和患者满意度也得到改善。智能设备组首次处方变更的时间明显更短（55.7 [32.1]天 vs 92.9 [50.7]天）。

结论

使用智能可穿戴设备进行远程症状监测显著改善了PD患者的临床结局、生活质量和患者满意度。这些改善可能归因于患者与医生之间及时有效的沟通促进了共享决策，从而实现了更加个性化和主动的疾病管理。

引言

帕金森病（PD）是一种神经退行性疾病，其特征是黑质中多巴胺能神经元的丧失和路易体的出现 [1]。对1990—2016年流行病学研究的系统分析估计，2016年全球约有610万人患有PD；2016年日本的PD患病人数为256,455人，比1990年增加了21.3% [2]。

PD的运动和非运动症状管理是多方面的，且治疗满意度因人而异 [1], [3]。在一项针对PD医生和患者的日本横断面调查中，对症状控制满意的患者少于医生 [4]。运动和非运动症状的波动使得PD患者难以向医生描述其症状，治疗决策通常基于门诊就诊时通过患者访谈和体格检查获得的有限的、快照式信息。因此，在非临床环境中捕捉患者状况对于适当管理症状至关重要。患者与医生之间还存在沟通和知识差距 [5], [6]，导致患者在向医生沟通方面承受较大负担，或出现沟通误解，并可能导致疾病管理不当。使用家庭日记追踪症状的患者评估与其医生的评估之间存在差异的情况也有报道 [7], [8]。造成沟通差距的一个因素是日常症状监测的困难。一个与医生共享症状数据的系统将使医生全面了解患者的整体状况，从而为治疗决策提供依据。

近年来，越来越多的关注集中在开发可穿戴数字监测设备以支持PD管理上。这些设备包括PKG、Kinesia、PDMonitor和STAT-ON，使用可穿戴传感器在临床环境之外持续追踪运动症状（如震颤、异动症和步态障碍），旨在提供可与医疗专业人员共享的客观、实时数据 [9]。这些数据的使用使得决策更加有据可依，可能导致PD治疗计划的更准确、个性化和及时的调整，并改善患者预后 [9]。然而，可穿戴设备与远程监测或远程医疗在PD管理中的整合尚未确立 [10]。此外，尽管已有多项关于PD监测可穿戴设备可用性和性能的研究 [9], [11], [12], [13], [14]，但远程监测对PD患者临床结局影响的数据仍然缺乏。

为弥补这些不足，最初开展了Care for One观察性先导研究，以评估患者、护理人员和医生对使用数字平台管理PD症状的满意度 [10]。该数字平台纳入了远程症状监测功能，该功能基于智能手表上的惯性传感器和一个原型应用程序开发而成 [15]。本文报告的SHARE-PD研究的目的是评估使用智能设备和名为MONIPAD的更新应用程序对PD症状进行远程监测在6个月内对患者结局和疾病管理的影响。

章节摘要

研究设计

这是一项开放标签、多中心、随机对照研究，评估使用智能设备监测PD患者症状的临床疗效（SHARE-PD）。本研究在日本的三家医院（顺天堂大学医院、福冈大学医院和武田综合医院）开展，符合《涉及人体受试者的生命科学和医学研究伦理指南》和《赫尔辛基宣言》，并已注册于

患者

2022年8月30日至2024年1月30日，共入组110例患者。1例患者因撤回知情同意而被排除在分析之外，3例患者在第0周前退出了研究。共52例和54例患者分别被随机分配至智能设备组和常规医疗照护组并纳入分析（图S2）。智能设备组中有1例患者自愿退出研究。

两组的患者人口学特征和基线特征相似

讨论

PD症状的波动性给试图了解患者昼夜和日常体验的医生带来了重大挑战。为此，已开发了多种可穿戴技术来客观、准确地捕捉运动症状和其他身体参数 [18], [19], [20]。近期的一项系统综述和荟萃分析发现，可穿戴设备在指导治疗决策和改善患者预后方面具有显著潜力 [21]。

结论

与接受常规医疗照护的患者相比，在疾病管理中使用智能可穿戴设备的PD患者在临床结局、患者满意度和生活质量方面有所改善。通过MONIPAD从智能设备获取的患者症状和日常活动数据可能促进了与常规医疗照护相比更早、更频繁的处方调整，并可能改善了患者与医生之间的沟通。佩戴

CRediT作者贡献声明

藤冈慎介：撰写—审阅与编辑，资源，方法学，调查，概念化。角永大治：撰写—审阅与编辑，资源，调查。石田嘉典：撰写—审阅与编辑，资源，方法学，调查，概念化。坪井嘉雄：撰写—审阅与编辑，资源，方法学，调查，概念化。大山厳工：撰写—审阅与编辑，撰写—初稿，可视化，验证，资源，项目

伦理声明

所有参与者或其法定代表人均已就参与本研究及发表文章签署书面知情同意书。参与者的隐私权利已得到尊重。

本研究在研究进行地点遵守了相关法律法规、监管框架和指南。本研究已获得顺天堂大学医学院研究伦理委员会批准。（批准编号：E21-0290）

本临床试验的结果

数据可用性声明

本研究期间生成和/或分析的数据集可通过向通讯作者提出合理请求获得。

利益冲突声明

G.O. 曾从Lundbeck日本K.K.、NysnoBio和太田制薬株式会社获得咨询费；并从雅培日本、艾伯维、艾伯维Gk、创价大学Style Care有限公司、渤健日本有限公司、波士顿科学、EA制药株式会社、卫材株式会社、FP制药株式会社、皇朝制药、美敦力、日本医学物理株式会社、大塚制药、小野制药株式会社、住友制药、武田制药株式会社和维特拉获得酬金。

Shins.F. 曾从艾伯维股份有限公司、卫材株式会社获得酬金，

资金来源

本研究由武田制药股份有限公司赞助。藤本慎治、清水雅利、泉津美砂夫和古泽嘉彦为研究赞助方的员工，并参与了研究设计、数据分析和解释，以及手稿的撰写和关键审阅。

利益冲突声明

G.O. 曾从Lundbeck日本K.K.、NysnoBio和太田制薬株式会社获得咨询费；并从雅培日本、艾伯维、艾伯维Gk、创价大学Style Care有限公司、渤健日本有限公司、波士顿科学、EA制药株式会社、卫材株式会社、FP制药株式会社、皇朝制药、美敦力、日本医学物理株式会社、大塚制药、小野制药株式会社、住友制药、武田制药株式会社和维特拉获得酬金。

Shins.F. 曾从艾伯维股份有限公司、卫材株式会社获得酬金，

致谢

作者感谢所有参与SHARE-PD研究的研究合作者。医学写作支持由澳大利亚墨尔本Oxford PharmaGenesis的Henry Chung博士提供，编辑协助由英国牛津Oxford PharmaGenesis的Charlotte Watson-Davis硕士提供，两者均由日本东京武田制药股份有限公司资助，符合2022年良好出版实践（GPP）指南。

大山厳工 | 石田嘉典 | 坪井嘉雄 | 藤冈慎介 | 角永大治 | 畠田拓 | 西川典子 | 早河亘 | 上野新一 | 大江幸弘 | 野尻淑子 | 藤本慎治 | 清水雅利 | 泉津美砂夫 | 古泽嘉彦 | 堀伸贵

顺天堂大学医学院神经内科，日本东京