《Evidence-Based Dentistry》：Do hydrophilic implant surfaces provide a clinically meaningful advantage?
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对Vílchez B、Caneiro L、Lima C、Sanz-Sánchez I、Montero E、Figuero E、Blanco J、Sanz M的评论：两种不同喷砂、大颗粒、酸蚀种植体表面的临床与影像学表现：一项分口随机临床试验。Clin Oral
对Vílchez B、Caneiro L、Lima C、Sanz-Sánchez I、Montero E、Figuero E、Blanco J、Sanz M的评论：两种不同喷砂、大颗粒、酸蚀种植体表面的临床与影像学表现：一项分口随机临床试验。Clin Oral Implants Res. 2026;37:141-54. https://doi.org/10.1111/clr.70071。
问题：在愈合后后牙区位点需要双侧种植体支持修复的成人中，与常规SLA表面相比，化学修饰亲水性喷砂、大颗粒、酸蚀（SLActive）种植体表面在功能负载一年后是否提供更优的种植体周围组织结局？
设计：多中心、分口、随机对照临床试验（randomized controlled trial, RCT），盲法结局评估，修复负载后随访1年。
病例选择：从西班牙两家大学转诊中心招募≥18岁、需要在不同象限的愈合后后牙区至少植入两枚种植体的成人。符合条件位点拔牙后至少愈合3个月，且不需要同期硬组织或软组织增量。排除标准包括影响愈合的未控制系统性疾病、口腔卫生差（全口菌斑评分≥20%）、重度吸烟（>10支/日）、妊娠、未治疗牙周病、严重副功能习惯、角化黏膜不足（<2 mm）、近期植骨程序或其他可能损害骨结合的局部或全身因素。筛查70例；随机68例，每人按分口分配接受一枚SLActive种植体和一枚常规SLA种植体（共136枚种植体）。主要由于早期种植体失败和配对设计固有的方案相关排除，61名受试者完成随访，56名提供完整影像学数据用于主要结局分析。
数据分析：主要终点为从修复负载至12个月影像学边缘骨水平（marginal bone level, MBL）变化。次要结局包括从种植体植入起的MBL变化、种植体稳定系数（implant stability quotient, ISQ）、伤口愈合、种植体周围临床参数、种植体和修复体存留、不良事件及口腔健康相关生活质量（Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14）。患者为分析单位。定量变量采用配对Student t检验和重复测量混合方差分析（analysis of variance, ANOVA）联合Bonferroni校正，分类结局采用Wilcoxon或卡方方法比较，统计显著性设为p≤0.05。
结果：68例患者（136枚种植体）进入试验，61例完成临床随访。负载前早期种植体存留率为SLActive 95.5%、SLA 97.0%；负载后未再发生额外种植体丢失（负载后存留率100%）。对于主要结局，从负载至12个月平均MBL变化SLActive为?0.04±0.39 mm，SLA为?0.07±0.22 mm（均差0.03 mm；95%置信区间（confidence interval, CI）?0.09至0.14；p=0.658）。从种植体植入至12个月骨改建检测到统计学显著但很小的差异（0.20±0.39 mm vs 0.06±0.20 mm；均差0.15 mm；95% CI 0.02–0.27；p=0.024）。种植体稳定性（基线ISQ约73；8周ISQ约76）、伤口愈合、探诊深度（2.61 vs 2.58 mm）、探诊出血、种植体周围黏膜炎患病率、不良事件和患者报告结局在组间相当。随访期间未观察到种植体周围炎病例。
结论：两种种植体表面均取得优异短期临床性能。尽管从种植体植入至12个月总体骨改建的小的统计学差异偏向常规SLA表面，但在预设主要结局或临床相关次要结局方面，经过一年功能负载后未证明亲水表面具有临床意义优势。
GRADE评级：
研究背景与问题：种植体表面技术在过去三十年持续改良，目标为加速骨结合（osseointegration）并提高种植治疗的长期可预测性。亲水性改性中等粗糙钛表面具有增强血液润湿性、早期蛋白吸附、细胞黏附和可能更快成骨等生物学依据，实验与临床前研究支持这些机制。关键临床问题在于，此类生物学优势是否转化为患者相关且足以影响临床决策的获益。Vílchez等开展分口随机对照试验，在需要双侧后牙区种植修复的成人中比较化学修饰亲水性SLActive与常规喷砂、大颗粒、酸蚀（sandblasted, large-grit, acid-etched, SLA）表面在功能负载1年后的种植体周围组织结局。该研究意义在于提供内部效度较强的短期比较证据，并提示生物学合理性不等同于临床意义。
研究开展与结论：该研究为多中心、分口、随机对照临床试验（RCT），采用盲法结局评估，并在修复负载后随访1年；受试者来自西班牙两家大学转诊中心。68例患者随机接受136枚种植体，61例完成临床随访，56例提供主要结局完整影像数据。两种表面均显示优异短期临床性能；预设主要结局无显著差异；从植入至12个月总体骨改建出现小的统计学差异并偏向常规SLA，但未显示亲水表面具有临床意义优势。结论提示，经1年功能负载，亲水表面在预设主要结局及临床相关次要结局方面未证明优于常规SLA；同时因主要组间差异95%置信区间（CI）超出预设非劣效界值，不能解释为等效。其意义在于支持临床决策应重视诊断、修复驱动规划、三维位置、手术执行、软硬组织管理和长期维护等基础因素，而非仅依赖表面化学的微小差异。
主要关键技术方法：多中心、分口随机对照临床试验（RCT），盲法结局评估，修复负载后随访1年；受试者来自西班牙两家大学转诊中心，为≥18岁、愈合后后牙区需至少两枚不同象限种植修复者，排除需同期软硬组织增量等。每例按分口接受一枚SLActive与一枚SLA种植体。主要终点为修复负载至12个月影像学边缘骨水平（MBL）变化；次要终点包括植入至12个月MBL变化、种植体稳定系数（ISQ）、伤口愈合、种植体周围临床参数、存留、不良事件及口腔健康相关生活质量（OHIP-14）。患者为分析单位；采用配对Student t检验、重复测量混合方差分析（ANOVA）联合Bonferroni校正，分类变量用Wilcoxon或卡方检验，p≤0.05。
研究结果：
种植体存留与随访：68例患者（136枚种植体）进入试验，61例完成临床随访；负载前早期种植体存留率SLActive为95.5%、SLA为97.0%；负载后无额外种植体丢失，负载后存留率为100%。
主要结局：修复负载至12个月MBL变化SLActive为?0.04±0.39 mm，SLA为?0.07±0.22 mm，均差0.03 mm（95% CI ?0.09至0.14；p=0.658），组间无显著差异。
骨改建与种植体稳定性：从植入至12个月骨改建SLActive为0.20±0.39 mm、SLA为0.06±0.20 mm，均差0.15 mm（95% CI 0.02–0.27；p=0.024），差异小且偏向SLA；ISQ基线约73、8周约76，组间相当。
种植体周围临床参数与安全性：探诊深度（probing depth, PD）为2.61 vs 2.58 mm，探诊出血（bleeding on probing, BOP）、种植体周围黏膜炎（peri-implant mucositis）患病率及不良事件组间相当；随访未见种植体周围炎（peri-implantitis）。
患者报告结局：口腔健康相关生活质量（OHIP-14）在患者水平评估，整体改善，但不能归因于单一表面；患者报告结局（patient-reported outcomes, PROs）组间相当。
讨论总结：评论肯定该试验的内部效度，包括随机化、分配隐藏、盲法结局评估、标准化影像测量、前瞻性注册和较好随访保留。同时指出限制：研究为非劣效设计，但结果主要按常规双侧假设检验呈现；主要组间差异95% CI超出预设0.10 mm非劣效界值，不能解释为等效；分析基于完整病例而非严格意向性治疗（intention-to-treat, ITT），种植体失败时排除同一患者两枚种植体以保留配对设计；COVID-19相关干扰延迟部分患者修复负载；存在操作者变异、部分临床参数跨中心未校准及无牙区特征描述不完整。0.15 mm的统计学差异虽显著，但临床重要性有限，不足以改变患者管理、种植体选择或长期预后判断。评论强调应区分替代结局与患者重要结局；现代种植体存留率已很高，单一表面改良带来的增量获益趋于有限。外部有效性受健康人群、愈合后后牙区、受控条件、标准化维护和有经验操作者限制，不能 indiscriminately 推广至即刻种植、广泛骨增量、医学状况复杂、重度吸烟或种植体周围病高风险人群。研究部分由Institut Straumann AG研究协议资助，尽管未声明利益冲突且中性主要结局已适当报告，产业资助在解释时仍需考虑；1年随访、选择人群、完整病例分析、方案偏差和产业资助限制更广泛或长期结论。
研究结论翻译：两种种植体表面均取得优异短期临床性能。尽管从种植体植入至12个月总体骨改建的小的统计学差异偏向常规SLA表面，但在预设主要结局或临床相关次要结局方面，经过一年功能负载后未证明亲水表面具有临床意义优势。
