《Bioengineering》：CO2 Laser Unroofing Reveals a Wider BCC-Compatible Field Beyond the Clinically Visible Margin: Dermoscopy and LC-OCT Findings in a Single Case
直接三维（3D）打印透明矫治器引入了材料、制造、力学和生物学方面的独特考量。本叙述性综述（narrative review）旨在批判性整合直接打印透明矫治器在材料科学、增材制造技术（additive-manufacturing technologies）、加工变量、生物力学（biomechanics）、生物安全性（biological safety）和临床性能方面的证据，同时将这些发现与传统热成型矫治器（conventional thermoformed appliances）进行比较，并识别主要证据缺口（principal evidence gaps）。树脂化学（resin chemistry）、打印参数（printing parameters）、矫治器几何形状（appliance geometry）和后处理（post-processing）共同影响尺寸精度（dimensional accuracy）、机械行为（mechanical behavior）和生物学性能（biological performance）。直接打印允许可编程空间厚度（programmable spatial thickness）及其他设计变量，若干实验室研究（laboratory studies）报告了有利的几何精度（geometric accuracy）和独特的力系统特征（force-system characteristics）；然而，这些发现高度依赖于材料–打印机–工艺组合（material–printer–process combination）和测试条件。临床证据（clinical evidence）仍然有限且异质，患者报告舒适度和审美结局（patient-reported comfort and esthetic outcomes）报告稀少。总之，直接打印矫治器提供了重要的制造和设计能力，但当前证据尚未确立其相对于热成型矫治器的统一临床优越性。在确定两种方法的相对临床性能（relative clinical performance）之前，仍需标准化材料表征（standardized material characterization）、经验证的制造方案（validated manufacturing protocols）、前瞻性临床研究（prospective clinical studies）和更长期老化研究（longer-term aging investigations）。
1. 引言（Introduction）：正畸制造由传统模拟流程转向数字化工作流，透明矫治器的几何与材料属性决定计划牙移动向正畸力的转化；直接3D打印增加光聚合风险，需与热成型工艺对照评价。
1.1 3D打印材料的临床意义（Clinical Significance of 3D-Printed Materials）：临床性能需从几何、力学、化学和生物学四个相互关联域评价；后处理影响残留单体、表面、聚合度和力学；生物相容性应基于最终器械而非仅未固化树脂，双酚A（BPA）释放证据仍有冲突。
1.2 综述范围与目标（Scope and Objectives of the Review）：综述聚焦树脂化学、打印参数、几何、后处理和口内环境对直接打印矫治器性能的影响，并比较其与热成型矫治器的聚合机制、尺寸行为、力传递、老化、化学稳定性和生物相容性；文献检索采用PubMed和Embase，属叙述性综述。
2. 正畸应用的材料要求（Material Requirements for Orthodontic Applications）：矫治器材料需在机械、物理、化学、光学和生物学五个域综合评价，不能仅凭强度判断适用性。
2.1 力学性能（Mechanical Properties）：需耐受反复变形，关注拉伸强度、弹性模量、断裂伸长、弯曲性能、抗断裂、疲劳和应力松弛（stress relaxation）；厚度与模量共同决定弯曲刚度，空间厚度控制是直接打印的优势。
2.2 物理性能（Physical Properties）：水吸附、溶解度、密度、尺寸稳定性、热膨胀、玻璃化转变（T
g）和表面行为均重要；水可塑化聚合物网络，干态室温测试可能不能代表临床。
2.3 化学性能（Chemical Properties）：需抵抗水解、氧化和降解，并控制可提取低分子物质；转化率（degree of conversion, DC）常以傅里叶变换红外光谱（FTIR）估计，但高DC不保证化学安全，应结合可提取物和浸出物评价。
2.4 光学性能（Optical Properties）：透明性、雾度、颜色稳定性和老化相关光学变化受树脂化学、颜料、表面粗糙度、内部缺陷和吸水影响；应检测最终矫治器而非抛光块体。
2.5 生物学性能（Biological Properties）：生物安全评价应基于最终器械、加工历史和接触类型；ISO 10993框架用于医疗器械评价，ISO 10993-5:2009涉及体外细胞毒性，ISO 10993-10:2021涉及致敏，ISO 20795–2:2013规定正畸基聚合物要求与试验方法。
3. 正畸应用的三维打印材料（Three-Dimensional Printed Materials for Orthodontic Applications）
3.1 直接打印矫治器的演变（Evolution of Directly Printed Aligners）：透明矫治器起源于Kesling的橡胶装置和Nahoum的热成型塑料片，Essix和Invisalign推动发展；直接打印被视为制造转折点，可避免实体模型误差和材料浪费，并实现厚度变化和批量定制。
3.2 材料化学与聚合物组成（Material Chemistry and Polymer Composition）：直接打印树脂多为甲基丙烯酸酯或聚氨酯二甲基丙烯酸酯光聚合物，在385–405 nm固化形成交联网络；商业配方差异大，光引发剂包括BAPO及MAPO/TPO；后固化影响转化、浸出物和热机械性能；氧阻聚可形成未固化层，故清洗和补充UV固化必要。
3.3 形状记忆聚合物（Shape-Memory Polymers）：智能材料推动4D打印；TC-85在80 °C弯曲后于37 °C恢复，60 min恢复率约96%，PETG无恢复；恢复呈先快后慢双相；但恢复率是几何参数，不量化受限恢复力；TA-28报告60.7%恢复，TC-85力0.3–1.7 N、力矩4.8–9.4 N·mm，临床力维持尚未确立。
3.4 商业可用材料（Commercially Available Materials）：FDA或CE清除树脂的力学值多为制造商自报，非独立比较；Clear-A等未公开机械数据。
3.5 3D打印矫治器的力学性能（Mechanical Performance of 3D-Printed Aligners）：打印树脂早期应力松弛更明显，残余力可能趋于稳定；报告力值0.73–1.69 N与热成型4.60–15.30 N不可直接比较；同装置研究显示直接打印力渐增后平台，热成型先峰值后衰减；局部厚度可在约0.25–1.2 mm范围调节以补偿松弛。
3.6 临床优势与当前局限（Clinical Advantages and Current Limitations）：可变刚度设计可后牙增厚、前牙减薄；直接打印RMS偏差0.140±0.020 mm，低于热成型0.188±0.074至0.209±0.094 mm，体外真实度和精密度较好，但不能直接指导临床，且组间厚度不同。
4. 影响3D打印正畸材料性能的因素（Factors Influencing the Performance of 3D-Printed Orthodontic Materials）：性能是打印机、曝光、方向、后处理、几何、老化和化学共同决定的制造系统结果，而非单一树脂属性。
4.1 打印参数（Printing Parameters）：曝光、层厚和方向相互依赖，最终精度取决于树脂–打印机–工艺–几何组合。
4.1.1 层厚（Layer Thickness）：降低层厚可减少阶梯效应，但光穿透可致过聚合；薄壳中微小偏差即显著比例误差；名义CAD厚度不保证最终尺寸，需光学扫描或micro-CT验证。
4.1.2 打印方向（Printing Orientation）：方向影响支撑、表面暴露和精度；有研究90°较优，也有研究水平、45°和垂直无显著差异，提示系统依赖。
4.1.3 曝光参数（Exposure Parameters）：时间、辐照度、波长和剂量决定聚合保真度；过度曝光致边界过固化，不足致残留；UV固化时长影响精度，TC-85后固化在405 nm下1–20 min及空气/氮气影响转化。
4.1.4 支撑设计（Support Design）：支撑稳定打印但去除可致局部缺陷；应避开功能边缘和附件界面，并按打印机–树脂–方向组合实验验证。
4.1.5 打印机技术（Printer Technology）：波长匹配不保证等效转化；像素、光均匀性、校准、树脂温度和光学窗退化均影响再现性；树脂规格应明确验证打印机、波长、曝光、方向和后处理。
4.2 后处理程序（Post-Processing Procedures）：后处理强依赖材料和工艺，需针对具体系统建立验证窗口。
4.2.1 清洗（Washing and Cleaning）：清洗去除未固化树脂并降低浸出物和细胞毒性；Graphy TC-85采用离心清洗以保持透明和表面，异丙醇（IPA）可产生不利光学影响；其他系统采用超声、磁搅拌或IPA/乙醇。
4.2.2 UV固化（UV Curing）：后固化完成残余反应基团聚合，受波长、辐照度、时间、温度和树脂化学影响；TC-85DAC后固化不足会损害浸出物、细胞毒性和热机械性能。
4.2.3 氮气辅助固化与氧抑制（Nitrogen-Assisted Curing and Oxygen Inhibition）：分子氧抑制自由基聚合，氮气可降低表面氧、提高转化和降粘；BAPO不需叔胺，MAPO/TPO被ECHA列为生殖毒性SVHC。
4.2.4 表面修整（Surface Finishing）：应尽量减少修整以防薄壁几何改变；表面特征变化需与化学和力学性能共同评价。
4.2.5 消毒与灭菌（Disinfection and Sterilization）：二者不同，需考虑器械分类、材料和说明书；热、蒸汽或化学可致光聚合物变形，FDA要求科学验证，并区分制造后处理、临床消毒和灭菌。
4.2.6 储存与包装（Storage and Packaging）：成品需保持几何并减少环境、热和UV暴露；未固化树脂需严格温度避光和ISO 17664-1:2021说明书要求。
4.2.7 后处理与生物安全的关系（Relationship Between Post-Processing and Biological Safety）：后处理通过控制残留单体释放直接影响生物安全；充分后固化者生物相容性较好，不足者生物学性能较差。
4.3 力学性能（Mechanical Performance）：标准力学测试不能完全预测患者特异壳体的力系统；树脂、厚度、打印参数和口内老化均改变性能。
4.3.1 拉伸强度（Tensile Strength）：最大单轴应力不能代表临床复合受力；结果受试件几何、厚度、树脂、打印、水合、温度和测试方案影响；2026年研究显示树脂、厚度和几何显著影响最大力，打印机类型无显著影响（p = 0.357）。
4.3.2 弯曲强度与弯曲模量（Flexural Strength and Flexural Modulus）：弯曲模量决定抗弯和矫治力大小，高模量非必然临床更优；0.7 mm打印试件弯曲强度显著高于0.5 mm，局部厚度可平衡柔性与力传递。
4.3.3 弹性模量（Elastic Modulus）：弹性范围内刚度影响弯曲刚度，但临床曲率、壳体、附件和接触会修正厚度三次方关系；2026年研究报道弹性模量最高1501.57 N/mm
2、最低9.35 N/mm
2，试件几何影响大；温度、水合、粘弹性和老化可改变响应。
4.3.4 抗断裂与抗撕裂（Fracture and Tear Resistance）：关注应力集中处裂纹扩展；TC-85DAC在pH 2酸性环境较SmartTrack结构稳定；10种矫治器系统研究显示聚合物化学显著影响微塑料释放（p < 0.0001）。
4.3.5 抗疲劳（Fatigue Resistance）：临床承受咀嚼、吞咽、摘戴和附件接触的循环载荷；循环加载可致表面损伤；2026年研究将TC-85、TR-07、TA-28与Zendura-A、Zendura-FLX在37 °C水浸14天后比较，0.5 mm Graphy直接打印材料保持较好力学性能。
4.3.6 耐磨性（Wear Resistance）：耐磨不仅是表面磨耗，还包括反复加载和环境暴露后保持力学响应；TC-85在6种液体37 °C 24 h后循环加载，1 mm变形力第1至50周期仅降0.4%，CA Pro降26.3%，Invisalign降42.1%，显示较强耐机械退化。
4.3.7 应力松弛与力衰减（Stress Relaxation and Force Decay）：交联直接打印聚合物力维持较好；14天水老化后Graphy树脂保持粘弹稳定；形状记忆可减少永久变形，但几何恢复是否转化为持续力尚未证实，与多层热塑比较仍不一致。
4.3.8 形状恢复（Shape Recovery）：TA-28 0.5 mm在37 °C 60 min恢复达60.7%，PET-G可忽略（p = 0.005）；临床有用者需平衡恢复动力学、抗疲劳和持续牙接触。
4.4 生物力学行为（Biomechanical Behavior）：正畸力一般从压低10–20 g到整体移动70–120 g；力源于几何不匹配、材料刚度、厚度和附件，最大刚度不保证最佳效果；TC-85在37 °C产生0.3–1.7 N和4.8–9.4 N·mm，TA-28的37 °C恢复提供不同于PET-G的激活机制。
5. 临床性能与循证结局（Clinical Performance and Evidence-Based Outcomes）
5.1 准确性与精密度（Accuracy and Precision）：TC-85直接打印矫治器RMS为0.140±0.020 mm，优于Zendura FLX和Essix ACE热成型组；前瞻试点中轻拥挤/间隙及<30°旋转的扭矩、轴倾和旋转达成率分别67.6%、64.2%和72.0%，但样本小，不能外推复杂错??。
5.2 适合性与适配（Fit and Adaptation）：前瞻保持器研究显示未使用直接打印保持器在切缘和牙尖处间隙较大，使用后后牙间隙减小而前牙舌龈区间隙增加；被动保持器不能直接代表活动矫治器；局部唇舌增厚可改变力和力矩并减少锚牙副作用，但需验证。
5.3 直接3D打印矫治器的力与力矩特征（Force and Moment Profiles of Direct 3D-Printed Aligners）：2°中切牙旋转中热成型者出现初始力峰后持续衰减，直接打印者力渐增后平台；下颌第二前磨牙2–4°旋转中PETG产生更大颊向、后向和压低力及更大Mz，直接打印者力型更一致且压低力更低；局部增厚可减少不想要力而保留旋转力矩；前牙舌向整体移动中选择性增厚可降低主要Fx约30%并改变力矩；有限元分析提示打印材料选择影响初始载荷，但未确立临床力范围。
5.4 临床有效性（Clinical Effectiveness）：TC-85矩形压力区压缩强度高于PETG，颊腭附件组合在typodont中挤出和倾斜控制较一致，支持选择性施力。
5.5 舒适性与美观性（Comfort and Esthetics of the Aligners）：直接打印主动矫治器的患者报告舒适度和审美满意度证据缺乏；较低或更稳定力型可能与舒适相关但未证实；体外老化显示一种直接打印树脂颜色稳定性较好，其他材料明显变色。
5.6 老化（Aging）：30例患者佩戴7天后，直接打印矫治器弹性指数和压痕松弛较未使用对照显著变化；人工唾液浸泡后表面粗糙度增加。
5.7 当前临床证据（Current Clinical Evidence）：体外研究支持直接打印可控制壳几何且材料设计影响力系统；17例前瞻试点报告轻病例移动精度；54例回顾研究PAR由17.01±7.93降至2.25±1.15，改善86.6%，40.8%需精修，3例轻微并发症，支持轻中度错??可行；病例报告显示排列、咬合和面型改善，但仍需强化临床研究比较直接打印、热成型和固定矫治。
6. 结论（Conclusions）：直接3D打印避免实体模型和热成型步骤，可控制几何、空间厚度、材料分布和制造再现性；Graphy形状记忆体系将直接制造与热响应结合；其性能仍依赖树脂、打印、后处理、几何和临床条件；现有证据支持技术和材料优势，但需标准化比较和前瞻临床研究确定长期结局，Graphy工作流是可配置的下一代透明矫治器制造替代方案。
