《Diagnostics》：Intraoperative Correlates of Electrode Array Insertion Dynamics and Electrophysiological Parameters Under SmartNav-Guided Cochlear Implantation: An Exploratory Single-Centre Study
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背景/目的：实时术中导航系统（如SmartNav，Cochlear Ltd.，悉尼，澳大利亚）在人工耳蜗植入过程中可提供电极阵列插入的客观反馈，但目前尚不清楚其记录的参数是否因术者所选择的器械及患者层面因素而存在差异。本研究比较了不同电极阵列设计（CI622超
背景/目的：实时术中导航系统（如SmartNav，Cochlear Ltd.，悉尼，澳大利亚）在人工耳蜗植入过程中可提供电极阵列插入的客观反馈，但目前尚不清楚其记录的参数是否因术者所选择的器械及患者层面因素而存在差异。本研究比较了不同电极阵列设计（CI622超薄直型与CI632超薄蜗轴型）、手术入路（圆窗入路与耳蜗造孔术）以及患者年龄（儿童与成人）之间的术中插入动力学和电生理参数。方法：对26例患者（3名儿童双侧植入）中连续29次在SmartNav监测下进行的植入手术进行了分析。从设备日志和手术记录中提取插入角度、插入速度、总插入时间、阻抗正常范围内触点数量（共22个）以及可测量神经反应遥测（NRT）反应的触点数量（共22个）；其中29次植入中有22次可获得插入动力学数据。数据分布非正态，因此比较采用Mann-Whitney U检验（含秩双列效应量）、Fisher精确检验、Kruskal-Wallis检验和Spearman相关分析。此外还进行了探索性多变量回归、Brown-Forsythe方差检验、bootstrap效应量以及包含离群值和每患者单耳分析的敏感性分析；未进行多重比较校正。结果：CI632阵列每个电极的推进速度快于CI622（中位数0.33对0.56秒/电极；n=5对16；p=0.015；秩双列r=-0.75；bootstrap 95%CI -1.00至-0.38），但当一个不可信的离群值被保留时，差异不再显著（p=0.113）。阻抗与NRT状态呈中度相关（ρ=0.388，p=0.037，未校正），且在按年龄组调整后保持不变（偏ρ=0.389），但在每患者单耳分析中不再显著。研究未能检测到年龄组之间或手术入路之间（5次耳蜗造孔术对24次圆窗插入）在任何参数上的差异，且各分层中阻抗状态变异极小。结论：在小型、不平衡队列的限制范围内，SmartNav衍生参数在患者年龄或手术入路方面无显著差异。数据提示电极阵列设计与每个电极的插入节奏相关，但这一观察依赖于一个被排除的数据点，需进一步确认。阻抗-NRT关联为探索性发现，在考虑多重性后与偶然发现一致，暂不应视为术中完整性信号。术中参数未与任何临床结局相关联，因此不能得出任一阵列或入路具有临床优越性的推论。
# SmartNav引导下人工耳蜗植入术中参数：一项单中心探索性研究的解读
## 一、研究背景与问题
感音神经性耳聋是全球最常见的感官障碍之一，重度至极重度患者无法通过传统声放大装置充分康复，人工耳蜗植入已成为该人群的标准治疗方式，国际共识确认其在儿童和成人中均能恢复功能性听力。随着植入适应证扩大和听力保留成为明确手术目标，术中实践的重点已从单纯实现完全插入转向实现无创、可控且可重复的插入，以保护残余耳蜗结构。耳蜗形态在个体间差异显著，组织学对照研究早已证实进入鼓阶的路径和方式会实质影响电极放置过程中的耳蜗内创伤程度。无创插入取决于少数可测量的机械量：插入角度、推进速度和总时长。实验证明插入力随推进速度急剧上升，更快的插入与内耳功能保留较差相关。传统上这些量靠术者主观判断或间接推断。术中导航与遥测平台的出现使得客观实时捕捉这些量成为可能。SmartNav系统将插入动力学测量、阻抗遥测和诱发神经反应遥测（NRT）整合到围手术期工作流中，为术者提供插入速度、位置和电极功能的即时数值反馈。但目前多数临床报告仅汇总描述SmartNav输出，未正式检验这些参数是否因术者实际选择的因素而异。本研究聚焦三个实际因素：电极阵列设计（CI622侧壁超薄直型与CI632预弯超薄蜗轴型）、手术入路（圆窗与耳蜗造孔）、患者年龄（儿童与成人）。此外，阻抗和NRT均反映电极-神经界面的完整性，二者之间的经验性关联是评估其联合作为实时完整性信号的第一步。
## 二、研究设计与方法
研究人员在罗马尼亚特尔古穆列什急诊县临床医院耳鼻喉科开展了一项观察性比较研究，纳入2023年12月至2025年10月期间连续接受SmartNav监测下人工耳蜗植入的26例患者共29次植入。需指出的是，其中3名儿童接受了序贯双侧植入，故贡献双耳数据。研究比较了不同电极阵列、手术入路和年龄组间的插入角度、插入速度、总插入时间、阻抗正常触点数和NRT反应触点数。由于数据分布非正态，研究人员采用Mann-Whitney U检验、Fisher精确检验、Kruskal-Wallis检验和Spearman相关分析，并辅以探索性多变量回归、Brown-Forsythe方差检验、bootstrap效应量和敏感性分析（含离群值保留和每患者单耳）。该队列中，CI622占19例，CI632占10例；圆窗入路占24例，耳蜗造孔占5例。插入动力学记录在29次植入中的22次可用，其中CI632动力学亚组仅6例（排除离群值后速度分析为5例），是电极阵列比较的主要限制。
## 三、主要结果
### 3.1 年龄分组比较
儿童与成人之间各参数差异均未达显著：插入角度中位数分别297.0°和324.0°（p=0.821），插入速度0.49和0.43秒/电极（p=1.000），插入时间30.0和27.0秒（p=0.805），阻抗状态均为22/22（p=0.646），NRT中位数21.0和22.0（p=0.733）。所有秩双列效应量均≤0.09。三年龄带（0-6、6-10、>10岁）亚组分析同样无显著差异。
### 3.2 手术入路比较
5次耳蜗造孔与24次圆窗插入在全部参数上均未检测到差异：插入角度（p=0.496）、插入速度（p=0.509）、插入时间（p=0.814）、阻抗（p=0.360）和NRT（p=0.461）均无统计学意义。效应量范围为0.08-0.24，置信区间宽且包含零，表明比较效能不足，非显著性不能视为等效。
### 3.3 电极阵列设计比较
插入速度在主要分析（排除离群值）中显示差异：CI622中位数0.56秒/电极（n=16）对CI632中位数0.33秒/电极（n=5），U=70.0，p=0.015，秩双列效应量-0.75，Hodges-Lehmann差异0.315秒/电极（95%CI 0.15-0.55）。但当保留一个机械上不可信的离群值（4.5秒/电极，与该例38秒总插入时间内部矛盾）时，差异不再显著（p=0.113）。总插入时间无差异（28.5对32.0秒，p=0.252），阻抗和NRT亦无差异。在单耳敏感性分析中速度差异仍显著（p=0.018）。
### 3.4 参数间相关性
十个参数对中仅阻抗与NRT状态相关达未校正显著水平（ρ=0.388，p=0.037），年龄带调整后不变（偏ρ=0.389），但单耳分析中不再显著（ρ=0.371，p=0.062）。由于阻抗变量在29次植入中的25次达到上限值（22/22），该相关实际由4个亚阈值病例驱动。分层比较显示，阻抗全部在正常范围的25例中NRT中位数为22.0，而亚阈值4例中为19.0（二分类比较p=0.051）。插入速度与总时间呈负相关但不显著（ρ=-0.381，p=0.089）。阵列内分析显示CI632组速度-时间关系强（ρ=-0.975，p=0.005，n=5），而CI622组弱且不显著（ρ=-0.277，p=0.300）。
## 四、讨论与结论
研究主要发现是电极阵列设计而非患者年龄或手术入路与插入动力学相关。CI632比CI622每电极推进快约三分之一秒，效应量大且bootstrap区间排除零，但该结果依赖仅5例CI632速度数据并受离群值处理影响，需确认。方向与两种阵列的力学设计一致：直型侧壁阵列沿外侧壁推进受摩擦控制，而蜗轴型通过鞘管控制释放，不依赖外侧壁摩擦，因此更短的每电极停留时间符合设计预期。但总插入时间未呈现同样模式，提示鞘管释放和撤除步骤不受接触事件时间戳控制。阻抗-NRT的弱关联因阻抗的封顶聚集和构造性关联（阻抗异常的触点难以产生ECAP）而被削弱，不能作为术中完整性信号。手术入路无差异因耳蜗造孔仅5例而不足以证明等效。本研究未关联术后听力学、影像或并发症结局，且共进行了51项检验而无多重性校正，两项名义显著结果（p=0.015、p=0.037）符合偶然发现可能。展望未来，需要在更大规模、平衡的队列中，以每患者单耳、触点级电生理测量并关联听力学、影像和并发症结局进行前瞻性确认。
